- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244783
Efectividad de un programa educativo de lactancia materna basado en el modelo IMB en la web
Evaluación de la Efectividad de un Programa de Educación sobre Lactancia Materna Basado en la Web según el Modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB)
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de un Programa de Educación sobre Lactancia Materna Basado en la Web basado en el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Conducta (IMB). El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del programa sobre la autoeficacia en la lactancia materna, la motivación, los problemas encontrados y el estado de lactancia materna exclusiva entre mujeres primíparas.<\/p>
Aunque la lactancia materna es la forma de nutrición infantil más apropiada y natural, las tasas de lactancia materna todavía están por debajo del nivel deseado tanto a nivel mundial como en Turquía. Según la Encuesta Demográfica y de Salud de Turquía de 2018, la lactancia materna se inicia a una tasa alta en el período posparto inmediato; sin embargo, las tasas de continuación siguen siendo bajas. Las principales razones de esto incluyen la falta de conocimiento materno, el apoyo social limitado y el acceso restringido a asesoramiento profesional. El reciente aumento en las oportunidades digitales ha introducido intervenciones basadas en la web en la educación sobre lactancia materna. Estudios en la literatura han demostrado que las intervenciones asistidas por tecnología mejoran el conocimiento y la motivación materna y contribuyen a sostener la lactancia materna.<\/p>
En la primera etapa de este estudio, se desarrollará la Prueba de Conocimiento sobre Lactancia Materna (ASEBT) y se evaluará su fiabilidad. La prueba, preparada basándose en una revisión de la literatura y opiniones de expertos, consistirá en 30 preguntas de opción múltiple. Los análisis de fiabilidad y validez se realizarán utilizando el coeficiente KR-20.<\/p>
La segunda etapa se realizará como un ensayo controlado aleatorizado. La muestra consistirá en 70 mujeres embarazadas primíparas que cumplan con los criterios de inclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. El grupo de intervención recibirá un programa de educación basado en la web de cinco módulos estructurado de acuerdo con el modelo IMB. Los módulos cubrirán la importancia de la lactancia materna, las técnicas de lactancia materna, los problemas comunes, el vínculo madre-bebé y el manejo del estrés. El programa será apoyado con guías digitales, mini cuestionarios, insignias virtuales, mensajes motivacionales y certificados de logro. El grupo de control solo recibirá la educación hospitalaria de rutina.<\/p>
Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Individual, ASEBT, Escalas de Autoeficacia en la Lactancia Materna Prenatal y Posnatal, Escala Visual Analógica para la Motivación, Escala de Motivación para la Lactancia Materna, Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna y formularios de seguimiento posparto. Todos los datos se analizarán utilizando el software SPSS 22.0. Después de probar los supuestos de normalidad, se aplicarán estadísticas descriptivas, pruebas t de muestras independientes y análisis de correlación de Pearson. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de p<0,05.<\/p>
Se obtendrá la aprobación ética y los permisos institucionales antes de la implementación. Además, se asegurarán los permisos para el uso de las escalas de los autores originales. La participación será voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. A lo largo del estudio, se observarán los principios éticos que incluyen confidencialidad, respeto por la autonomía y no maleficencia/beneficencia.<\/p>
Este estudio tiene como objetivo introducir un enfoque basado en lo digital para mejorar los resultados conductuales relacionados con la lactancia materna. Se espera que el programa de educación basado en la web estructurado de acuerdo con el Modelo IMB mejore el conocimiento y la motivación materna, fortalezca la autoeficacia en la lactancia materna y contribuya a duraciones más largas de lactancia materna exclusiva. Se anticipa que el estudio proporcionará evidencia para apoyar el desarrollo y la diseminación de programas educativos asistidos por tecnología en la práctica de enfermería.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de un Programa de Educación sobre Lactancia Materna Basado en la Web basado en el Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Conductual (IMB) entre mujeres primíparas. La investigación tiene como objetivo evaluar el impacto del programa en la autoeficacia de la lactancia materna, la motivación materna, los problemas relacionados con la lactancia materna y las tasas de lactancia materna exclusiva.
Antecedentes
Aunque la lactancia materna es universalmente reconocida como el método óptimo y natural de nutrición infantil, las tasas tanto globales como nacionales siguen estando por debajo de los niveles deseados. Según la Encuesta Demográfica y de Salud de Turquía (TDHS) de 2018, la lactancia materna se inicia con altas tasas en la primera hora posparto; sin embargo, la continuación de la lactancia materna exclusiva hasta los seis meses sigue siendo limitada. Las principales barreras incluyen el conocimiento materno inadecuado, el apoyo social insuficiente y el acceso limitado al asesoramiento profesional. Las enfermeras desempeñan un papel fundamental en el apoyo a la lactancia materna a través de la educación y el asesoramiento, sin embargo, las limitaciones de tiempo, la disponibilidad limitada de personal y los desafíos de accesibilidad restringen el asesoramiento cara a cara. Con la rápida expansión de las tecnologías digitales, las intervenciones basadas en la web se han convertido en alternativas prometedoras para brindar educación sobre lactancia materna. Estudios previos han demostrado que las intervenciones asistidas por tecnología mejoran el conocimiento materno, la motivación y los resultados de la lactancia materna.
Objetivos e Hipótesis
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de educación sobre lactancia materna basado en la web estructurado de acuerdo con el Modelo IMB. Se plantea la hipótesis de que el programa mejorará el conocimiento materno sobre lactancia materna, la motivación, la autoeficacia y las tasas de lactancia materna exclusiva, al tiempo que reducirá los problemas relacionados con la lactancia materna en comparación con la atención habitual.
Diseño del Estudio
El estudio se llevará a cabo en dos fases:
Fase 1 - Desarrollo de la Prueba de Conocimiento sobre Lactancia Materna (ASEBT):
Se desarrollará una prueba de opción múltiple de 30 ítems para evaluar el conocimiento sobre lactancia materna. Los ítems de la prueba se prepararán en base a la revisión de la literatura, la taxonomía cognitiva de Bloom y la consulta con expertos. La validez de contenido se evaluará mediante la revisión de expertos (n=9). La prueba se administrará a 300 mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión. La confiabilidad se evaluará utilizando el coeficiente de Kuder-Richardson (KR-20); se excluirán los ítems con KR-20 inferior a 0,60.
Fase 2 - Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA):
Muestra y Aleatorización: Se reclutará un total de 80 mujeres embarazadas primíparas (≥32 semanas de gestación, ≥19 años, alfabetizadas, con acceso a dispositivos habilitados para internet) de la clínica de obstetricia ambulatoria de un hospital universitario. Los participantes serán asignados al azar a los grupos de intervención (n=35) y control (n=35) utilizando un programa de aleatorización generado por computadora. Los criterios de exclusión incluyen deficiencias mentales o sensoriales, diagnósticos psiquiátricos, embarazos de alto riesgo o educación estructurada previa sobre lactancia materna.
Grupo de Intervención: Los participantes completarán un programa de educación sobre lactancia materna basado en la web de cinco módulos basado en el Modelo IMB, que incluye:
La Importancia de la Lactancia Materna y la Leche Materna
Comprensión de las Necesidades del Bebé y Técnicas de Lactancia Materna
Problemas Comunes de la Lactancia Materna y su Manejo
Vínculo Madre-Bebé y Apego Seguro
Manejo del Estrés durante el Proceso de Lactancia Materna El programa incorpora videos educativos interactivos, guías digitales de lactancia materna, mini pruebas de conocimiento, mensajes motivacionales, insignias virtuales y certificados de logro digitales. Los módulos deben completarse secuencialmente para las 37 semanas de gestación.
Grupo Control: Los participantes recibirán solo la educación hospitalaria habitual sobre lactancia materna. Una vez finalizado el estudio, el programa basado en la web estará disponible para el grupo control.
Seguimiento y Evaluaciones:
Línea de base (32-34 semanas): Formulario de Información Individual, ASEBT (pre-test), Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna Prenatal, Escala Visual Analógica (EVA-Motivación).
37 semanas de gestación: ASEBT (post-test), Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna Prenatal, EVA-Motivación.
Dentro de las 48 horas posteriores al parto: Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna Posnatal, Escala de Motivación para la Lactancia Materna, Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna, Formulario de Seguimiento Posparto 1.
1 mes después del parto: ASEBT, Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna Posnatal, Escala de Motivación para la Lactancia Materna, Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna, Formulario de Seguimiento Posparto 2, estado de lactancia materna exclusiva.
Instrumentos de Recolección de Datos
Prueba de Conocimiento sobre Lactancia Materna (ASEBT) - desarrollada en la Fase 1. Escalas de Autoeficacia de la Lactancia Materna Prenatal y Posnatal Escala Visual Analógica (EVA) para la Motivación - para medir la motivación prenatal. Escala de Motivación para la Lactancia Materna - adaptada para madres turcas Escala de Evaluación de Problemas de Lactancia Materna - versión turca validada Formularios de Seguimiento Posparto - desarrollados en base a la literatura actual. Análisis Estadístico
Los datos se analizarán utilizando SPSS 22.0. Se probará la normalidad antes del análisis. Se calcularán estadísticas descriptivas (media, DE, frecuencia, porcentaje). Se utilizarán pruebas t de muestras independientes para comparar las medias de los grupos, y la correlación de Pearson evaluará las relaciones entre variables. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de p<0,05.
Consideraciones Éticas
Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Ankara Yıldırım Beyazıt y se han asegurado los permisos institucionales. Se han solicitado permisos para el uso de todas las escalas a los autores originales. La participación será voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se observarán estrictamente los principios de confidencialidad, respeto a la autonomía y beneficencia/no maleficencia.
Contribuciones Esperadas
Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre la efectividad de la educación sobre lactancia materna basada en la web y guiada por el modelo IMB para mejorar el conocimiento materno, la motivación y la autoeficacia, al tiempo que reduce los problemas de lactancia materna. Al apoyar las prácticas de lactancia materna exclusiva, la intervención puede contribuir a mejorar los resultados de salud materno-infantil. Se anticipa que los hallazgos guiarán la integración de intervenciones asistidas por tecnología en la práctica de enfermería habitual y promoverán una mayor difusión de los programas de educación digital sobre lactancia materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (segunda fase del estudio)
Se incluirá a los participantes si cumplen todos los criterios siguientes:
- Capaz de comunicarse en turco
- Alfabetizado (capaz de leer y escribir)
- En la semana 32 de gestación o más
- Primípara (madre primeriza)
- Mayor de 19 años
- Tener acceso a un dispositivo (teléfono inteligente u ordenador) con conexión a internet, compatible con sistemas operativos Android o iOS
Criterios de exclusión:
- Tener condiciones que puedan causar dificultades de comunicación (por ejemplo, discapacidades mentales, visuales o auditivas)
- Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Tener un embarazo de alto riesgo (por ejemplo, diabetes gestacional, preeclampsia, embarazo múltiple, embarazo tras fecundación in vitro)
- Haber recibido previamente educación estructurada sobre lactancia materna o leche materna fuera del hospital
Criterios de retirada:
Los participantes serán retirados del estudio si cumplen alguno de los siguientes:
- Deciden retirarse del estudio en cualquier etapa
- No completan los módulos de educación basados en web después de la inscripción
- El recién nacido requiere cuidados intensivos después del nacimiento
- La madre requiere cuidados intensivos antes o después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Participantes en el programa educativo de lactancia materna basado en IMB
Este estudio evalúa un programa de educación sobre lactancia materna basado en la web, estructurado según el modelo de Información-Motivación-Habilidades de Comportamiento (IMB).
El grupo de intervención recibirá un programa de cinco módulos que cubre la importancia de la lactancia materna, las técnicas de lactancia, los problemas comunes, el vínculo madre-bebé y el manejo del estrés.
El programa incluye textos educativos, videos, guías digitales, cuestionarios y herramientas interactivas.
La motivación se apoyará mediante insignias virtuales, mensajes motivacionales y un certificado de participación.
Las habilidades de comportamiento se evaluarán mediante cuestionarios basados en la web y escalas de autoevaluación.
|
Este estudio evalúa un programa educativo sobre lactancia materna basado en la web, estructurado según el modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB).
El grupo de intervención recibirá un programa de cinco módulos que cubre la importancia de la lactancia materna. El programa incluye textos educativos, vídeos, guías digitales, cuestionarios y herramientas interactivas.
La motivación se apoyará a través de insignias virtuales, mensajes motivacionales y un certificado de participación.
Las habilidades conductuales se evaluarán mediante cuestionarios basados en la web y escalas de autoevaluación.
|
|
Sin intervención: Participantes que reciben educación rutinaria sobre lactancia materna basada en el hospital
Los participantes en el grupo de control recibirán la educación estándar sobre lactancia materna basada en el hospital que proporcionan habitualmente los profesionales sanitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de lactancia materna: La proporción de lactantes que reciben exclusivamente leche materna se evaluará tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control al nacer y al mes posparto
Periodo de tiempo: La proporción de lactantes que reciben exclusivamente leche materna se evaluará tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control al nacer y al mes posparto
|
La proporción de lactantes que reciben exclusivamente leche materna se evaluará tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control al nacer y al mes posparto
|
La proporción de lactantes que reciben exclusivamente leche materna se evaluará tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control al nacer y al mes posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-84892257-300-292373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .