- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249645
Beskrivelse av tilbakevending til idrett hos amatøridrettsutøvere som gjennomgikk flere funksjonelle tester (K-STARTS, vertikale hopp og soleusmuskelstyrke) etter innledende ACL-rekonstruksjon (K-STARTS +)
Beskrivelse av retur til idrett hos amatøridrettsutøvere som gjennomgikk flere funksjonelle tester (K-STARTS, vertikale hopp og soleus muskelstyrke) etter primær ACL-rekonstruksjon.
ACL-skader er invalidiserende for både profesjonelle og amatørutøvere, med langsiktige følger for prestasjon og retur til idrett (RTS).
Kirurgisk rekonstruksjon av ACL er hovedbehandlingsalternativet. Til tross for dette er tilbakefallsratene høye. Halvparten av alle tilbakefall skjer innen 8 måneder etter rekonstruksjon, og 70 % innen de første 6 månedene etter RTS. Beslutningen om RTS er derfor en viktig, ettersom retur for tidlig kan øke risikoen for tilbakefall, mens retur for sent forsinker en tilbakegang til før-skade prestasjonsnivåer. Som beskrevet av Bern-konsensus, består RTS av tre faser:
- Fase 1: Retur til deltakelse (RTp)
- Fase 2: Retur til idrett (RTS)
- Fase 3: Retur til prestasjon (RTP)
RTS-beslutning må baseres på flere faktorer, inkludert psykologiske, atletiske og funksjonelle komponenter, samt den spesifikke karakteren av pasientens aktiviteter. Imidlertid er få individuelle tester assosiert med et spesifikt nivå av RTS. Videre stoler flertallet av studier på subjektive og ikke-objektive vurderinger for å avgjøre om utøveren har returnert til sitt før-skade nivå.
Det ville derfor være relevant å studere RTS-tiden til pasienter som har utført en kombinasjon av flere objektive funksjonelle tester hvis resultater kan være komplementære, spesielt K-STARTS, CMJ, DJ og måling av soleusmuskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACL-skader er invalidiserende for både profesjonelle og amatørutøvere, med langsiktige konsekvenser for prestasjon og retur til idrett (RTS). Kun 60% av amatører kommer tilbake til sitt pre-skade prestasjonsnivå.
Kirurgisk rekonstruksjon av ACL er hovedbehandlingsalternativet. Til tross for dette er tilbakefallsratene høye (fra 17% til 40% avhengig av populasjon). Halvparten av alle tilbakefall skjer innen 8 måneder etter rekonstruksjon, og 70% innen de første 6 månedene etter RTS. Beslutningen om RTS er derfor viktig, da for tidlig retur kan øke risikoen for tilbakefall, mens for sent retur forsinker tilbakekomst til pre-skade prestasjonsnivåer. Som beskrevet av Bern-konsensusen, består RTS av tre faser (Ardern et al. 2016):
- Fase 1: Retur til deltakelse (RTp)
- Fase 2: Retur til idrett (RTS)
- Fase 3: Retur til prestasjon (RTP)
RTS-beslutning må baseres på flere faktorer, inkludert psykologiske, atletiske og funksjonelle komponenter, samt den spesifikke naturen til pasientens aktiviteter. Imidlertid er få individuelle tester assosiert med et spesifikt nivå av RTS. Videre er flertallet av studier avhengige av subjektive og ikke-objektive vurderinger for å avgjøre om utøveren har returnert til sitt pre-skade nivå. Det ville derfor være relevant å studere RTS-tiden til pasienter som har utført en kombinasjon av flere objektive funksjonelle tester hvis resultater kan være komplementære, spesielt K-STARTS, CMJ, DJ og måling av soleusmuskelstyrke:
- Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS) testen, som inkluderer psykologiske og funksjonelle vurderinger av kneet. K-STARTS testen består hovedsakelig av horisontale hopp som vurderer kneets funksjonelle evner.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) vurderte bidraget fra kneleddet under ulike horisontale og vertikale hoppeoppgaver. Spesielt rapporterte de et større bidrag fra kneet under fremdrift i vertikale vs. horisontale hopp (34,1% vs. 12,9%, henholdsvis) og, omvendt, et større bidrag fra kneet under landing i horisontale vs. vertikale hopp (64,7% vs. 34,3%, henholdsvis). Dermed ville kombinasjonen av vertikale og horisontale hopp tillate en funksjonell vurdering av kneet under de ulike fasene av hopping. Counter-Movement Jump (CMJ) og drop jump (DJ) er hovedtypene av vertikale hopp anbefalt for funksjonell vurdering av kneet.
- Måling av soleusmuskelstyrke. Nylige studier har vist en reduksjon i bidraget fra soleusmuskelen under fremdrift og landing i horisontale og vertikale hopp hos personer med ACL-skade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonnummer: +33437530022
- E-post: sonnerycottet@aol.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen mellom ≥ 18 og ≤ 30 år
- Amatoridrettsutøver med en Tegner-score ≥ 5
- Pasient med primær ACL-rekonstruksjon for 6 måneder siden
- Pasienter med ACL-skade i kun ett kne
- Pasienter som har gjennomgått en isokinetisk styrketest med resultater som ikke kontraindiserer funksjonell testing
- Pasienter tilknyttet eller dekket av et trygdesystem
- Fransktalende pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet for bilateral ACL-rekonstruksjon
- Pasienter som er profesjonelle idrettsutøvere eller konkurrerer på nasjonalt nivå
- Pasienter med alvorlige tilhørende lidelser (nevrologiske, bindevev, medfødte sykdommer)
- Pasienter med multiple ligamentdefekter eller tilhørende osteotomi
- Pasienter allerede inkludert i en annen studie
- Beskyttede pasienter: voksne under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-STARTS +
K-STARTS + arm involverer følgende tester: K-STARTS, CMJ, DJ og soleus muskelstyrkemåling
|
K-STARTS, CMJ, DJ og soleus muskelstyrkemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til idrett
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er tidsperioden (i måneder) mellom operasjon og:
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01104-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .