- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249645
Popis návratu ke sportu u amatérských sportovců, kteří podstoupili několik funkčních testů (K-STARTS, vertikální skoky a síla soleusového svalu) po počáteční rekonstrukci předního zkříženého vazu (K-STARTS +)
Popis návratu ke sportu u amatérských sportovců, kteří podstoupili několik funkčních testů (K-STARTS, vertikální skoky a síla soleusového svalu) po počáteční rekonstrukci ACL.
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) jsou vysilující pro profesionální i amatérské sportovce, s dlouhodobými důsledky na výkon a návrat ke sportu (RTS).
Chirurgická rekonstrukce ACL je hlavní léčebnou možností. Navzdory tomu jsou míry recidiv vysoké. Polovina všech recidiv nastane do 8 měsíců po rekonstrukci a 70 % do prvních 6 měsíců po RTS. Rozhodnutí o RTS je proto důležité, protože příliš brzký návrat může zvýšit riziko recidivy, zatímco příliš pozdní návrat oddaluje návrat k výkonnostní úrovni před zraněním. Jak je popsáno v Bernském konsensu, RTS se skládá ze tří fází:
- Fáze 1: Návrat k účasti (RTp)
- Fáze 2: Návrat ke sportu (RTS)
- Fáze 3: Návrat k výkonu (RTP)
Rozhodnutí o RTS musí být založeno na více faktorech, včetně psychologických, atletických a funkčních složek, stejně jako na specifické povaze aktivit pacienta. Nicméně jen málo individuálních testů bylo spojeno s konkrétní úrovní RTS. Dále většina studií spoléhá na subjektivní a neobjektivní hodnocení, aby určila, zda se sportovec vrátil na svou úroveň před zraněním.
Bylo by proto relevantní studovat čas RTS pacientů, kteří provedli kombinaci několika objektivních funkčních testů, jejichž výsledky by mohly být doplňkové, zejména K-STARTS, CMJ, DJ a měření síly svalu soleus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění ACL jsou invalidizující jak pro profesionální, tak pro amatérské sportovce, s dlouhodobými důsledky na výkon a návrat ke sportu (RTS). Pouze 60 % amatérů se vrací na svou úroveň výkonu před zraněním.
Chirurgická rekonstrukce ACL je hlavní léčebnou možností. Přesto jsou míry recidiv vysoké (v rozmezí od 17 % do 40 % v závislosti na populaci). Polovina všech recidiv nastane do 8 měsíců po rekonstrukci a 70 % do prvních 6 měsíců po RTS. Rozhodnutí o RTS je proto důležité, protože příliš brzký návrat může zvýšit riziko recidivy, zatímco příliš pozdní návrat oddaluje návrat k úrovni výkonu před zraněním. Jak je popsáno v Bernském konsensu, RTS se skládá ze tří fází (Ardern et al. 2016):
- Fáze 1: Návrat k účasti (RTp)
- Fáze 2: Návrat ke sportu (RTS)
- Fáze 3: Návrat k výkonu (RTP)
Rozhodnutí o RTS musí být založeno na více faktorech, včetně psychologických, atletických a funkčních složek, stejně jako na specifické povaze aktivit pacienta. Nicméně jen málo individuálních testů bylo spojeno s konkrétní úrovní RTS. Navíc většina studií spoléhá na subjektivní a neobjektivní hodnocení k určení, zda se sportovec vrátil na svou úroveň před zraněním. Bylo by proto relevantní studovat čas RTS pacientů, kteří provedli kombinaci několika objektivních funkčních testů, jejichž výsledky by mohly být doplňkové, zejména K-STARTS, CMJ, DJ a měření síly svalu soleus:
- Test Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS), který zahrnuje psychologické a funkční hodnocení kolene. Test K-STARTS se skládá hlavně z horizontálních skoků, které hodnotí funkční schopnosti kolene.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) hodnotili přínos kolenního kloubu během různých úkolů horizontálního a vertikálního skákání. Zejména uvedli větší přínos kolena během odrazu ve vertikálních versus horizontálních skocích (34,1 % vs. 12,9 %) a naopak větší přínos kolena během dopadu v horizontálních versus vertikálních skocích (64,7 % vs. 34,3 %). Kombinace vertikálních a horizontálních skoků by tedy umožnila funkční hodnocení kolena během různých fází skákání. Counter-Movement Jump (CMJ) a drop jump (DJ) jsou hlavní typy vertikálních skoků doporučené pro funkční hodnocení kolene.
- Měření síly svalu soleus. Nedávné studie ukázaly snížení přínosu svalu soleus během odrazu a dopadu v horizontálních a vertikálních skocích u subjektů s poraněním ACL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonní číslo: +33437530022
- E-mail: sonnerycottet@aol.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, ve věku mezi ≥ 18 a ≤ 30 lety
- Amatérský sportovec s Tegnerovým skóre ≥ 5
- Pacient s primární rekonstrukcí ACL starou 6 měsíců
- Pacienti s poškozením ACL pouze v jednom koleni
- Pacienti, kteří podstoupili izokinetický test síly s výsledky, které nejsou kontraindikací pro funkční testování
- Pacienti přihlášení k systému sociálního zabezpečení nebo jím krytí
- Frankofonní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení pro oboustrannou rekonstrukci ACL
- Pacienti, kteří jsou profesionální sportovci nebo soutěží na národní úrovni
- Pacienti se závažnými přidruženými poruchami (neurologickými, pojivové tkáně, vrozenými onemocněními)
- Pacienti s vícečetnými vadami vazů nebo přidruženou osteotomií
- Pacienti již zařazení do jiné studie
- Chránění pacienti: dospělí pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: K-STARTS +
K-STARTS + rameno zahrnuje následující testy: K-STARTS, CMJ, DJ a měření síly svalu soleus
|
K-STARTS, CMJ, DJ a měření síly svalu soleus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto je časové období (v měsících) mezi operací a:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01104-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy