- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249645
Descrição do Regresso ao Desporto em Atletas Amadores que Realizaram Vários Testes Funcionais (K-STARTS, Saltos Verticais e Força do Músculo Sóleo) Após Reconstrução Inicial do LCA (K-STARTS +)
Descrição do Regresso ao Desporto em Atletas Amadores que Realizaram Vários Testes Funcionais (K-STARTS, Saltos Verticais e Força do Músculo Sóleo) Após Reconstrução Inicial do LCA.
As lesões do LCA são incapacitantes tanto para atletas profissionais como amadores, com repercussões a longo prazo no desempenho e no retorno ao desporto (RAD).
A reconstrução cirúrgica do LCA é a principal opção de tratamento. No entanto, as taxas de recidiva são elevadas. Metade de todas as recidivas ocorrem dentro de 8 meses após a reconstrução, e 70% nos primeiros 6 meses após o RAD. A decisão de RAD é, portanto, importante, pois o retorno demasiado cedo pode aumentar o risco de recidiva, enquanto o retorno demasiado tarde atrasa o regresso aos níveis de desempenho pré-lesão. Como descrito pelo Consenso de Berna, o RAD consiste em três fases:
- Fase 1: Retorno à participação (RAP)
- Fase 2: Retorno ao desporto (RAD)
- Fase 3: Retorno ao desempenho (RADe)
A decisão de RAD deve basear-se em múltiplos fatores, incluindo componentes psicológicos, atléticos e funcionais, bem como a natureza específica das atividades do paciente. No entanto, poucos testes individuais foram associados a um nível específico de RAD. Além disso, a maioria dos estudos baseia-se em avaliações subjetivas e não objetivas para determinar se o atleta regressou ao seu nível pré-lesão.
Seria, portanto, relevante estudar o tempo de RAD de pacientes que realizaram uma combinação de vários testes funcionais objetivos cujos resultados poderiam ser complementares, em particular o K-STARTS, o CMJ, o DJ e a medição da força do músculo sóleo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do LCA são incapacitantes tanto para atletas profissionais como amadores, com repercussões a longo prazo no desempenho e no retorno ao desporto (RAD). Apenas 60% dos amadores regressam ao seu nível de desempenho pré-lesão.
A reconstrução cirúrgica do LCA é a principal opção de tratamento. Apesar disso, as taxas de recidiva são elevadas (variando entre 17% e 40%, dependendo da população). Metade de todas as recidivas ocorrem dentro de 8 meses após a reconstrução, e 70% nos primeiros 6 meses após o RAD. A decisão de RAD é, portanto, importante, pois regressar demasiado cedo pode aumentar o risco de recidiva, enquanto regressar demasiado tarde atrasa o retorno aos níveis de desempenho pré-lesão. Conforme descrito pelo Consenso de Berna, o RAD consiste em três fases (Ardern et al. 2016):
- Fase 1: Retorno à participação (RTp)
- Fase 2: Retorno ao desporto (RAD)
- Fase 3: Retorno ao desempenho (RTP)
A decisão de RAD deve basear-se em múltiplos fatores, incluindo componentes psicológicos, atléticos e funcionais, bem como na natureza específica das atividades do paciente. No entanto, poucos testes individuais foram associados a um nível específico de RAD. Além disso, a maioria dos estudos baseia-se em avaliações subjetivas e não objetivas para determinar se o atleta regressou ao seu nível pré-lesão. Seria, portanto, relevante estudar o tempo de RAD de pacientes que realizaram uma combinação de vários testes funcionais objetivos cujos resultados poderiam ser complementares, em particular o K-STARTS, o CMJ, o DJ e a medição da força do músculo sóleo:
- O teste Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS), que inclui avaliações psicológicas e funcionais do joelho. O teste K-STARTS consiste principalmente em saltos horizontais que avaliam as capacidades funcionais do joelho.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) avaliaram a contribuição da articulação do joelho durante várias tarefas de salto horizontal e vertical. Em particular, relataram uma maior contribuição do joelho durante a propulsão em saltos verticais vs. horizontais (34,1% vs. 12,9%, respetivamente) e, inversamente, uma maior contribuição do joelho durante a aterragem em saltos horizontais vs. verticais (64,7% vs. 34,3%, respetivamente). Assim, a combinação de saltos verticais e horizontais permitiria uma avaliação funcional do joelho durante as diferentes fases do salto. O Counter-Movement Jump (CMJ) e o drop jump (DJ) são os principais tipos de saltos verticais recomendados para a avaliação funcional do joelho.
- Medição da força do músculo sóleo. Estudos recentes mostraram uma diminuição da contribuição do músculo sóleo durante a propulsão e a aterragem em saltos horizontais e verticais em sujeitos com lesão do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertrand SONNERY-COTTET
- Número de telefone: +33437530022
- E-mail: sonnerycottet@aol.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente, masculino ou feminino, com idade entre ≥ 18 e ≤ 30 anos
- Atleta amador com pontuação Tegner ≥ 5
- Paciente com reconstrução primária do LCA há 6 meses
- Pacientes com lesão do LCA em apenas um joelho
- Pacientes que realizaram um teste de força isocinética com resultados que não contraindicam o teste funcional
- Pacientes afiliados ou cobertos por um regime de segurança social
- Pacientes francófonos que assinaram um formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes tratados para reconstrução bilateral do LCA
- Pacientes que são atletas profissionais ou competem a nível nacional
- Pacientes com distúrbios associados graves (neurológicos, do tecido conjuntivo, doenças congénitas)
- Pacientes com múltiplas lesões ligamentares ou osteotomia associada
- Pacientes já incluídos noutro estudo
- Pacientes protegidos: adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-STARTS +
O braço K-STARTS + envolve os seguintes testes: K-STARTS, CMJ, DJ e medição da força do músculo sóleo
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K-STARTS, CMJ, DJ e medição da força do músculo sóleo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regresso ao desporto
Prazo: 18 meses
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Este é o período de tempo (em meses) entre a cirurgia e:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01104-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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