- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249645
Beschreibung der Rückkehr zum Sport bei Amateursportlern, die mehrere Funktionstests (K-STARTS, Vertikalsprünge und Soleus-Muskelkraft) nach initialer ACL-Rekonstruktion durchliefen (K-STARTS +)
Beschreibung der Rückkehr zum Sport bei Amateursportlern, die mehrere Funktionstests (K-STARTS, Vertikalsprünge und Soleus-Muskelkraft) nach initialer ACL-Rekonstruktion durchliefen.
ACL-Verletzungen sind sowohl für professionelle als auch für Amateursportler lähmend, mit langfristigen Auswirkungen auf die Leistung und die Rückkehr zum Sport (RTS).
Die chirurgische Rekonstruktion des ACL ist die Hauptbehandlungsoption. Trotzdem sind die Rezidivraten hoch. Die Hälfte aller Rezidive tritt innerhalb von 8 Monaten nach der Rekonstruktion auf und 70 % innerhalb der ersten 6 Monate nach RTS. Die Entscheidung für RTS ist daher wichtig, da eine zu frühe Rückkehr das Rezidivrisiko erhöhen kann, während eine zu späte Rückkehr die Rückkehr zum Vorverletzungsleistungsniveau verzögert. Wie vom Berner Konsens beschrieben, besteht RTS aus drei Phasen:
- Phase 1: Rückkehr zur Teilnahme (RTp)
- Phase 2: Rückkehr zum Sport (RTS)
- Phase 3: Rückkehr zur Leistung (RTP)
Die RTS-Entscheidung muss auf mehreren Faktoren basieren, einschließlich psychologischer, sportlicher und funktionaler Komponenten sowie der spezifischen Art der Aktivitäten des Patienten. Allerdings wurden nur wenige individuelle Tests mit einem bestimmten RTS-Niveau in Verbindung gebracht. Darüber hinaus stützt sich die Mehrheit der Studien auf subjektive und nicht objektive Bewertungen, um zu bestimmen, ob der Sportler zu seinem Vorverletzungsniveau zurückgekehrt ist.
Es wäre daher relevant, die RTS-Zeit von Patienten zu untersuchen, die eine Kombination mehrerer objektiver Funktionstests durchgeführt haben, deren Ergebnisse komplementär sein könnten, insbesondere K-STARTS, CMJ, DJ und die Messung der Soleus-Muskelkraft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACL-Verletzungen sind sowohl für professionelle als auch für Amateursportler beeinträchtigend, mit langfristigen Auswirkungen auf die Leistung und die Rückkehr zum Sport (RTS). Nur 60% der Amateure kehren zu ihrem Verletzungsniveau vor der Verletzung zurück.
Die chirurgische Rekonstruktion des ACL ist die Hauptbehandlungsoption. Trotzdem sind die Wiederholungsraten hoch (je nach Population zwischen 17% und 40%). Die Hälfte aller Wiederholungen tritt innerhalb von 8 Monaten nach der Rekonstruktion auf, und 70% innerhalb der ersten 6 Monate nach RTS. Die Entscheidung für RTS ist daher wichtig, da eine zu frühe Rückkehr das Risiko eines erneuten Auftretens erhöhen kann, während eine zu späte Rückkehr eine Rückkehr zum Leistungsniveau vor der Verletzung verzögert. Wie vom Berner Konsens beschrieben, besteht RTS aus drei Phasen (Ardern et al. 2016):
- Phase 1: Rückkehr zur Teilnahme (RTp)
- Phase 2: Rückkehr zum Sport (RTS)
- Phase 3: Rückkehr zur Leistung (RTP)
Die RTS-Entscheidung muss auf mehreren Faktoren basieren, einschließlich psychologischer, sportlicher und funktioneller Komponenten sowie der spezifischen Art der Aktivitäten des Patienten. Allerdings wurden nur wenige individuelle Tests mit einem bestimmten RTS-Niveau in Verbindung gebracht. Darüber hinaus stützen sich die meisten Studien auf subjektive und nicht objektive Bewertungen, um festzustellen, ob der Athlet zu seinem Niveau vor der Verletzung zurückgekehrt ist. Es wäre daher relevant, die RTS-Zeit von Patienten zu untersuchen, die eine Kombination mehrerer objektiver Funktionstests durchgeführt haben, deren Ergebnisse ergänzend sein könnten, insbesondere den K-STARTS, den CMJ, den DJ und die Messung der Soleus-Muskelkraft:
- Der Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS) Test, der psychologische und funktionelle Bewertungen des Knies umfasst. Der K-STARTS-Test besteht hauptsächlich aus horizontalen Sprüngen, die die funktionellen Fähigkeiten des Knies bewerten.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) bewerteten den Beitrag des Kniegelenks während verschiedener horizontaler und vertikaler Sprungaufgaben. Insbesondere berichteten sie über einen größeren Beitrag des Knies während des Antriebs bei vertikalen vs. horizontalen Sprüngen (34,1% vs. 12,9% bzw.) und umgekehrt einen größeren Beitrag des Knies während der Landung bei horizontalen vs. vertikalen Sprüngen (64,7% vs. 34,3% bzw.). Daher würde die Kombination von vertikalen und horizontalen Sprüngen eine funktionelle Bewertung des Knies während der verschiedenen Sprungphasen ermöglichen. Counter-Movement Jump (CMJ) und Drop Jump (DJ) sind die Haupttypen von Vertikalsprüngen, die für die funktionelle Bewertung des Knies empfohlen werden.
- Messung der Soleus-Muskelkraft. Neuere Studien haben eine Abnahme des Beitrags des Soleus-Muskels während des Antriebs und der Landung bei horizontalen und vertikalen Sprüngen bei Probanden mit ACL-Verletzung gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonnummer: +33437530022
- E-Mail: sonnerycottet@aol.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 30 Jahren
- Amateursportler mit einem Tegner-Score ≥ 5
- Patient mit primärer ACL-Rekonstruktion vor 6 Monaten
- Patienten mit ACL-Schaden nur in einem Knie
- Patienten, die einen isokinetischen Krafttest mit Ergebnissen durchgeführt haben, die keinen Kontraindikation für Funktionstests darstellen
- Patienten, die einer Sozialversicherung angehören oder durch diese abgedeckt sind
- Französischsprachige Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen bilateraler ACL-Rekonstruktion behandelt wurden
- Patienten, die Profisportler sind oder auf nationaler Ebene antreten
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (neurologisch, Bindegewebe, angeborene Erkrankungen)
- Patienten mit multiplen Banddefekten oder assoziierter Osteotomie
- Patienten, die bereits in eine andere Studie eingeschlossen sind
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, die durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: K-STARTS +
K-STARTS + Arm beinhaltet folgende Tests: K-STARTS, CMJ, DJ und Soleus-Muskelkraftmessung
|
K-STARTS, CMJ, DJ und Soleus-Muskelstärkemessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr zum Sport
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies ist der Zeitraum (in Monaten) zwischen der Operation und:
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01104-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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