- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249645
Descrizione del Ritorno allo Sport negli Atleti Amatoriali che Hanno Sostenuto Diversi Test Funzionali (K-STARTS, Salti Verticali e Forza del Muscolo Soleo) Dopo la Ricostruzione Iniziale del LCA (K-STARTS +)
Descrizione del Ritorno allo Sport in Atleti Amatoriali che Hanno Sostenuto Diversi Test Funzionali (K-STARTS, Salto Verticale e Forza del Muscolo Soleo) Dopo la Ricostruzione Iniziale del Legamento Crociato Anteriore.
Le lesioni del LCA sono invalidanti sia per gli atleti professionisti che per quelli amatoriali, con ripercussioni a lungo termine sulle prestazioni e sul ritorno allo sport (RTS).
La ricostruzione chirurgica del LCA è l'opzione terapeutica principale. Nonostante ciò, i tassi di recidiva sono elevati. Metà di tutte le recidive si verificano entro 8 mesi dalla ricostruzione e il 70% entro i primi 6 mesi dopo il RTS. La decisione di tornare allo sport è quindi importante, poiché un ritorno troppo precoce può aumentare il rischio di recidiva, mentre un ritorno troppo tardivo ritarda il ritorno ai livelli di prestazione pre-infortunio. Come descritto dal Consenso di Berna, il RTS consiste in tre fasi:
- Fase 1: Ritorno alla partecipazione (RTp)
- Fase 2: Ritorno allo sport (RTS)
- Fase 3: Ritorno alle prestazioni (RTP)
La decisione di RTS deve basarsi su molteplici fattori, inclusi componenti psicologiche, atletiche e funzionali, nonché la natura specifica delle attività del paziente. Tuttavia, pochi test individuali sono stati associati a un livello specifico di RTS. Inoltre, la maggior parte degli studi si basa su valutazioni soggettive e non oggettive per determinare se l'atleta è tornato al proprio livello pre-infortunio.
Sarebbe quindi rilevante studiare il tempo di RTS dei pazienti che hanno eseguito una combinazione di diversi test funzionali obiettivi i cui risultati potrebbero essere complementari, in particolare il K-STARTS, il CMJ, il DJ e la misurazione della forza muscolare del soleo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni del LCA sono invalidanti sia per gli atleti professionisti che per quelli amatoriali, con ripercussioni a lungo termine sulle prestazioni e sul ritorno allo sport (RTS). Solo il 60% degli amatori ritorna al proprio livello pre-infortunio di prestazione.
La ricostruzione chirurgica del LCA è la principale opzione di trattamento. Nonostante ciò, i tassi di recidiva sono elevati (variando dal 17% al 40% a seconda della popolazione). La metà di tutte le recidive si verifica entro 8 mesi dalla ricostruzione e il 70% entro i primi 6 mesi dopo il RTS. La decisione di RTS è quindi importante, poiché un ritorno troppo precoce può aumentare il rischio di recidiva, mentre un ritardo ritarda il ritorno ai livelli pre-infortunio. Come descritto dal Consenso di Berna, il RTS consiste in tre fasi (Ardern et al. 2016):
- Fase 1: Ritorno alla partecipazione (RTp)
- Fase 2: Ritorno allo sport (RTS)
- Fase 3: Ritorno alla prestazione (RTP)
La decisione di RTS deve basarsi su molteplici fattori, inclusi componenti psicologici, atletici e funzionali, nonché sulla natura specifica delle attività del paziente. Tuttavia, pochi test individuali sono stati associati a un livello specifico di RTS. Inoltre, la maggior parte degli studi si affida a valutazioni soggettive e non oggettive per determinare se l'atleta è tornato al proprio livello pre-infortunio. Sarebbe quindi rilevante studiare il tempo di RTS di pazienti che hanno eseguito una combinazione di diversi test funzionali oggettivi i cui risultati potrebbero essere complementari, in particolare il K-STARTS, il CMJ, il DJ e la misurazione della forza muscolare del soleo:
- Il test Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS), che include valutazioni psicologiche e funzionali del ginocchio. Il test K-STARTS consiste principalmente in salti orizzontali che valutano le capacità funzionali del ginocchio.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) hanno valutato il contributo dell'articolazione del ginocchio durante vari compiti di salto orizzontale e verticale. In particolare, hanno riportato un maggiore contributo del ginocchio durante la propulsione nei salti verticali rispetto a quelli orizzontali (34,1% vs 12,9%, rispettivamente) e, al contrario, un maggiore contributo del ginocchio durante l'atterraggio nei salti orizzontali rispetto a quelli verticali (64,7% vs 34,3%, rispettivamente). Pertanto, la combinazione di salti verticali e orizzontali consentirebbe una valutazione funzionale del ginocchio durante le diverse fasi del salto. Il Counter-Movement Jump (CMJ) e il drop jump (DJ) sono i principali tipi di salti verticali raccomandati per la valutazione funzionale del ginocchio.
- Misurazione della forza muscolare del soleo. Studi recenti hanno mostrato una diminuzione del contributo del muscolo soleo durante la propulsione e l'atterraggio in salti orizzontali e verticali in soggetti con lesione del LCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand SONNERY-COTTET
- Numero di telefono: +33437530022
- Email: sonnerycottet@aol.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 30 anni
- Atleta amatoriale con punteggio Tegner ≥ 5
- Paziente con ricostruzione primaria del LCA risalente a 6 mesi
- Pazienti con danno al LCA in un solo ginocchio
- Pazienti che hanno effettuato un test di forza isocinetico con risultati che non controindicano i test funzionali
- Pazienti affiliati o coperti da un regime di sicurezza sociale
- Pazienti di lingua francese che hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati per ricostruzione bilaterale del LCA
- Pazienti che sono atleti professionisti o gareggiano a livello nazionale
- Pazienti con gravi disturbi associati (neurologici, del tessuto connettivo, malattie congenite)
- Pazienti con difetti legamentosi multipli o osteotomia associata
- Pazienti già inclusi in un altro studio
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: K-STARTS +
Il braccio K-STARTS + prevede i seguenti test: K-STARTS, CMJ, DJ e misurazione della forza del muscolo soleo
|
K-STARTS, CMJ, DJ e misurazione della forza muscolare del soleo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questo è il periodo di tempo (in mesi) tra l'intervento chirurgico e:
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01104-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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