- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07249645
A sportba való visszatérés leírása amatőr sportolóknál, akik több funkcionális tesztet (K-STARTS, függőleges ugrások és soleus izomerősség) végeztek az első ACL-rekonstrukció után (K-STARTS +)
A sportba való visszatérés leírása amatőr sportolóknál, akik több funkcionális tesztet végeztek (K-STARTS, függőleges ugrások és soleus izomerő) az első ACL rekonstrukció után.
Az ACL sérülések megbénítóak mind a profi, mind a amatőr sportolók számára, hosszú távú következményekkel a teljesítményre és a sportba való visszatérésre (RTS).
Az ACL sebészi rekonstrukciója a fő kezelési lehetőség. Ennek ellenére a visszaesési arányok magasak. Az összes visszaesés fele a rekonstrukció után 8 hónapon belül következik be, és 70% az első 6 hónapban az RTS után. Az RTS döntése ezért fontos, mivel a túl korai visszatérés növelheti a visszaesés kockázatát, míg a túl késői visszatérés késlelteti a sérülés előtti teljesítményszint visszaállítását. Ahogy a Berni Konszenzus leírja, az RTS három fázisból áll:
- 1. fázis: Visszatérés a részvételre (RTp)
- 2. fázis: Visszatérés a sportba (RTS)
- 3. fázis: Visszatérés a teljesítményre (RTP)
Az RTS döntését több tényezőn kell alapozni, beleértve a pszichológiai, sportolói és funkcionális komponenseket, valamint a beteg tevékenységeinek sajátos jellegét. Azonban kevés egyéni teszt kapcsolódik egy meghatározott RTS szinthez. Továbbá a tanulmányok többsége szubjektív és nem objektív értékelésekre támaszkodik annak meghatározásában, hogy a sportoló visszatért-e sérülés előtti szintjére.
Ezért releváns lenne tanulmányozni azon betegek RTS idejét, akik több objektív funkcionális teszt kombinációját végezték el, amelyek eredményei kiegészíthetik egymást, különösen a K-STARTS, a CMJ, a DJ és a soleusz izomerő mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACL sérülések megbénítóak mind a profi, mind a amatőr sportolók számára, hosszú távú következményekkel a teljesítményre és a sportba való visszatérésre (RTS). Csak 60%-a az amatőröknek tér vissza a sérülés előtti teljesítményszintjükre.
Az ACL sebészi rekonstrukciója a fő kezelési lehetőség. Ennek ellenére a visszaesési arányok magasak (17% és 40% között változnak a populációtól függően). Az összes visszaesés fele a rekonstrukció után 8 hónapon belül következik be, és 70% az első 6 hónapban az RTS után. A sportba való visszatérés döntése ezért fontos, mivel a túl korai visszatérés növelheti a visszaesés kockázatát, míg a túl késői visszatérés késlelteti a sérülés előtti teljesítményszint elérését. Ahogyan azt a Berni Konszenzus leírja, az RTS három fázisból áll (Ardern et al. 2016):
- 1. fázis: Visszatérés a részvételre (RTp)
- 2. fázis: Visszatérés a sportba (RTS)
- 3. fázis: Visszatérés a teljesítményre (RTP)
Az RTS döntésnek több tényezőn kell alapulnia, beleértve a pszichológiai, atlétikai és funkcionális összetevőket, valamint a beteg tevékenységeinek specifikus természetét. Azonban kevés egyéni teszt kapcsolódik egy specifikus RTS szinthez. Továbbá a tanulmányok többsége szubjektív és nem objektív értékelésekre támaszkodik annak meghatározására, hogy a sportoló visszatért-e a sérülés előtti szintjére. Ezért releváns lenne tanulmányozni azon betegek RTS idejét, akik több objektív funkcionális teszt kombinációját végezték el, amelyek eredményei kiegészíthetik egymást, különösen a K-STARTS, a CMJ, a DJ és a soleusz izomerejének mérését:
- A Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS) teszt, amely pszichológiai és funkcionális értékeléseket tartalmaz a térdről. A K-STARTS teszt főleg vízszintes ugrásokból áll, amelyek a térd funkcionális képességeit értékelik.
- A. Kotsifaki et al. (2021) értékelte a térdízület hozzájárulását különböző vízszintes és függőleges ugrást feladatok során. Különösen jelentősebb térd hozzájárulást jelentettek a hajítás során függőleges vs. vízszintes ugrásoknál (34,1% vs. 12,9%, ill.), és fordítva, nagyobb térd hozzájárulást a leszállás során vízszintes vs. függőleges ugrásoknál (64,7% vs. 34,3%, ill.). Így a függőleges és vízszintes ugrások kombinációja lehetővé tenné a térd funkcionális értékelését az ugrás különböző fázisaiban. A Counter-Movement Jump (CMJ) és a drop jump (DJ) a fő függőleges ugrástípusok, amelyeket a térd funkcionális értékelésére ajánlanak.
- A soleusz izomerejének mérése. Friss tanulmányok csökkent soleusz izom hozzájárulást mutattak a hajítás és leszállás során vízszintes és függőleges ugrásoknál ACL sérülésű egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonszám: +33437530022
- E-mail: sonnerycottet@aol.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Betegek, férfiak vagy nők, akik életkora ≥ 18 és ≤ 30 év között van
- Amatőr sportolók, akiknek Tegner-pontszáma ≥ 5
- Betegek, akiknek elsődleges ACL rekonstrukciója 6 hónappal ezelőtt történt
- Betegek, akiknek csak egy térdében van ACL sérülés
- Betegek, akik izokinetikus erőteszten estek át, és az eredményeik nem zárják ki a funkcionális tesztelést
- Betegek, akik társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak vagy azzal rendelkeznek
- Francia nyelvet beszélő betegek, akik aláírtak egy tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiket kétoldali ACL rekonstrukcióval kezeltek
- Betegek, akik profi sportolók vagy országos szinten versenyeznek
- Betegek súlyos társbetegségekkel (neurológiai, kötőszöveti, veleszületett betegségek)
- Betegek több szalaghibával vagy társított csontátültetéssel
- Betegek, akik már részt vesznek egy másik tanulmányban
- Védett betegek: gondnokság, gyámság vagy más jogi védelem alatt álló felnőttek, akiket bírói vagy közigazgatási határozat fosztott meg szabadságuktól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-STARTS +
A K-STARTS + kar a következő teszteket tartalmazza: K-STARTS, CMJ, DJ és a soleus izomerő mérése
|
K-STARTS, CMJ, DJ és a soleus izomerő mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérés a sportba
Időkeret: 18 hónap
|
Ez az időtartam (hónapokban) a műtét és a következők között:
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01104-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .