- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249645
Opis powrotu do sportu u sportowców amatorów, którzy przeszli kilka testów funkcjonalnych (K-STARTS, skoki pionowe i siła mięśnia brzuchatego łydki) po wstępnej rekonstrukcji ACL (K-STARTS +)
Opis powrotu do sportu u sportowców amatorów, którzy przeszli kilka testów funkcjonalnych (K-STARTS, skoki pionowe i siła mięśnia płaszczkowatego) po wstępnej rekonstrukcji ACL.
Urazy ACL są wyniszczające zarówno dla zawodowych, jak i amatorskich sportowców, z długoterminowymi konsekwencjami dla wydajności i powrotu do sportu (RTS).
Chirurgiczna rekonstrukcja ACL jest główną opcją leczenia. Mimo tego wskaźniki nawrotów są wysokie. Połowa wszystkich nawrotów występuje w ciągu 8 miesięcy od rekonstrukcji, a 70% w ciągu pierwszych 6 miesięcy po RTS. Decyzja o RTS jest zatem ważna, ponieważ zbyt wczesny powrót może zwiększyć ryzyko nawrotu, podczas gdy zbyt późny opóźnia powrót do poziomu wydajności sprzed urazu. Jak opisano w Konsensusie Berneńskim, RTS składa się z trzech faz:
- Faza 1: Powrót do uczestnictwa (RTp)
- Faza 2: Powrót do sportu (RTS)
- Faza 3: Powrót do wydajności (RTP)
Decyzja o RTS musi być oparta na wielu czynnikach, w tym na komponentach psychologicznych, sportowych i funkcjonalnych, a także na specyficznym charakterze aktywności pacjenta. Jednak niewiele indywidualnych testów zostało powiązanych z określonym poziomem RTS. Ponadto większość badań opiera się na subiektywnych i nieobiektywnych ocenach, aby określić, czy sportowiec wrócił do poziomu sprzed urazu.
Byłoby zatem istotne zbadanie czasu RTS pacjentów, którzy wykonali kombinację kilku obiektywnych testów funkcjonalnych, których wyniki mogłyby się uzupełniać, w szczególności K-STARTS, CMJ, DJ oraz pomiar siły mięśnia brzuchatego łydki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy ACL są wyniszczające zarówno dla zawodowych, jak i amatorskich sportowców, z długoterminowymi konsekwencjami dla wydajności i powrotu do sportu (RTS). Tylko 60% amatorów wraca do swojego poziomu wydajności sprzed urazu.
Chirurgiczna rekonstrukcja ACL jest główną opcją leczenia. Mimo to wskaźniki nawrotów są wysokie (wahają się od 17% do 40% w zależności od populacji). Połowa wszystkich nawrotów występuje w ciągu 8 miesięcy od rekonstrukcji, a 70% w ciągu pierwszych 6 miesięcy po RTS. Decyzja o RTS jest zatem ważna, ponieważ zbyt wczesny powrót może zwiększyć ryzyko nawrotu, podczas gdy zbyt późny opóźnia powrót do poziomu wydajności sprzed urazu. Jak opisano w Konsensusie Berneńskim, RTS składa się z trzech faz (Ardern i in. 2016):
- Faza 1: Powrót do uczestnictwa (RTp)
- Faza 2: Powrót do sportu (RTS)
- Faza 3: Powrót do wydajności (RTP)
Decyzja o RTS musi być oparta na wielu czynnikach, w tym psychologicznych, sportowych i funkcjonalnych komponentach, a także specyficznej naturze aktywności pacjenta. Jednak niewiele indywidualnych testów zostało powiązanych z konkretnym poziomem RTS. Ponadto większość badań opiera się na subiektywnych i nieobiektywnych ocenach, aby określić, czy sportowiec wrócił do swojego poziomu sprzed urazu. Dlatego istotne byłoby zbadanie czasu RTS pacjentów, którzy wykonali kombinację kilku obiektywnych testów funkcjonalnych, których wyniki mogłyby się uzupełniać, w szczególności K-STARTS, CMJ, DJ oraz pomiar siły mięśnia brzuchatego łydki:
- Test Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS), który obejmuje ocenę psychologiczną i funkcjonalną kolana. Test K-STARTS składa się głównie z skoków poziomych, które oceniają funkcjonalne możliwości kolana.
- A. Kotsifaki i in. (2021) ocenili wkład stawu kolanowego podczas różnych zadań skokowych poziomych i pionowych. W szczególności zgłosili większy wkład kolana podczas napędu w skokach pionowych vs. poziomych (odpowiednio 34,1% vs. 12,9%) i, odwrotnie, większy wkład kolana podczas lądowania w skokach poziomych vs. pionowych (odpowiednio 64,7% vs. 34,3%). Zatem kombinacja skoków pionowych i poziomych pozwoliłaby na funkcjonalną ocenę kolana podczas różnych faz skoku. Skok z przeciwwagą (CMJ) i skok zrzutowy (DJ) są głównymi typami skoków pionowych zalecanych do funkcjonalnej oceny kolana.
- Pomiar siły mięśnia brzuchatego łydki. Ostatnie badania wykazały zmniejszenie wkładu mięśnia brzuchatego łydki podczas napędu i lądowania w skokach poziomych i pionowych u osób z urazem ACL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand SONNERY-COTTET
- Numer telefonu: +33437530022
- E-mail: sonnerycottet@aol.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 30 lat
- Sportowiec amator z wynikiem w skali Tegnera ≥ 5
- Pacjent z pierwotną rekonstrukcją ACL sprzed 6 miesięcy
- Pacjenci z uszkodzeniem ACL tylko w jednym kolanie
- Pacjenci, którzy przeszli test siły izokinetycznej z wynikami, które nie są przeciwwskazaniem do testów funkcjonalnych
- Pacjenci afiliowani lub objęci systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci mówiący po francusku, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni z powodu obustronnej rekonstrukcji ACL
- Pacjenci będący zawodowymi sportowcami lub startujący na poziomie krajowym
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami towarzyszącymi (neurologicznymi, tkanki łącznej, chorobami wrodzonymi)
- Pacjenci z wieloma uszkodzeniami więzadeł lub z towarzyszącą osteotomią
- Pacjenci już włączeni do innego badania
- Pacjenci chronieni: dorośli pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K-STARTS +
K-STARTS + ramię obejmuje następujące testy: K-STARTS, CMJ, DJ i pomiar siły mięśnia płaszczkowatego
|
K-STARTS, CMJ, DJ oraz pomiar siły mięśnia płaszczkowatego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
To jest okres (w miesiącach) między operacją a:
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01104-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy fizyczne
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)