- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249645
Beskrivning av återgång till sport hos amatöratleter som genomgick flera funktionella tester (K-STARTS, vertikala hopp och soleusmuskelstyrka) efter initial ACL-rekonstruktion (K-STARTS +)
Beskrivning av återgång till sport hos amatöridrottare som genomgick flera funktionella tester (K-STARTS, vertikala hopp och soleusmuskelstyrka) efter initial ACL-rekonstruktion.
ACL-skador är invalidiserande för både professionella och amatöridrottare, med långsiktiga konsekvenser för prestation och återgång till idrott (RTS).
Kirurgisk rekonstruktion av ACL är det huvudsakliga behandlingsalternativet. Trots detta är återfallsrisken hög. Hälften av alla återfall inträffar inom 8 månader efter rekonstruktion, och 70% inom de första 6 månaderna efter RTS. Beslutet om RTS är därför viktigt, eftersom för tidig återgång kan öka risken för återfall, medan för sen återgång fördröjer en återgång till före-skada prestationsnivåer. Som beskrivs av Bern-konsensus består RTS av tre faser:
- Fas 1: Återgång till deltagande (RTp)
- Fas 2: Återgång till idrott (RTS)
- Fas 3: Återgång till prestation (RTP)
RTS-beslut måste baseras på flera faktorer, inklusive psykologiska, idrottsmässiga och funktionella komponenter, samt den specifika karaktären av patientens aktiviteter. Emellertid har få individuella tester kopplats till en specifik nivå av RTS. Dessutom förlitar sig majoriteten av studier på subjektiva och icke-objektiva utvärderingar för att avgöra om idrottaren har återgått till sin före-skada nivå.
Det skulle därför vara relevant att studera RTS-tiden för patienter som har utfört en kombination av flera objektiva funktionstest vars resultat skulle kunna vara kompletterande, särskilt K-STARTS, CMJ, DJ och mätning av soleusmuskelns styrka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACL-skador är handikappande för både professionella och amatöratleter, med långsiktiga konsekvenser på prestation och återgång till sport (RTS). Endast 60% av amatörerna återvänder till sin pre-skadenivå av prestation.
Kirurgisk rekonstruktion av ACL är det huvudsakliga behandlingsalternativet. Trots detta är återfallsrisker höga (varierar från 17% till 40% beroende på populationen). Hälften av alla återfall inträffar inom 8 månader efter rekonstruktion, och 70% inom de första 6 månaderna efter RTS. Beslutet att återgå till sport är därför viktigt, eftersom återgång för tidigt kan öka risken för återfall, medan återgång för sent försenar en återgång till pre-skadenivå av prestation. Som beskrivs av Bernkonsensusen består RTS av tre faser (Ardern et al. 2016):
- Fas 1: Återgång till deltagande (RTp)
- Fas 2: Återgång till sport (RTS)
- Fas 3: Återgång till prestation (RTP)
RTS-beslut måste baseras på flera faktorer, inklusive psykologiska, atletiska och funktionella komponenter, samt den specifika karaktären av patientens aktiviteter. Dock har få individuella tester associerats med en specifik nivå av RTS. Dessutom förlitar sig majoriteten av studier på subjektiva och icke-objektiva bedömningar för att avgöra om atleten har återvänt till sin pre-skadenivå. Det skulle därför vara relevant att studera RTS-tiden för patienter som har utfört en kombination av flera objektiva funktionella tester vars resultat skulle kunna vara kompletterande, särskilt K-STARTS, CMJ, DJ och mätning av soleusmuskelstyrka:
- Knä Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS) testet, som inkluderar psykologiska och funktionella bedömningar av knäet. K-STARTS-testet består huvudsakligen av horisontella hopp som bedömer knäets funktionella förmågor.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) bedömde knäledens bidrag under olika horisontella och vertikala hoppuppgifter. Särskilt rapporterade de ett större bidrag från knäet under framdrivning i vertikala vs. horisontella hopp (34,1% vs. 12,9%, respektive) och, omvänt, ett större bidrag från knäet under landning i horisontella vs. vertikala hopp (64,7% vs. 34,3%, respektive). Sålunda skulle kombinationen av vertikala och horisontella hopp möjliggöra en funktionell bedömning av knäet under de olika faserna av hopp. Counter-Movement Jump (CMJ) och drop jump (DJ) är de huvudsakliga typerna av vertikala hopp som rekommenderas för funktionell bedömning av knäet.
- Mätning av soleusmuskelstyrka. Nya studier har visat en minskning av soleusmuskelns bidrag under framdrivning och landning i horisontella och vertikala hopp hos personer med ACL-skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonnummer: +33437530022
- E-post: sonnerycottet@aol.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, ålder mellan ≥ 18 och ≤ 30 år
- Amatöridrottare med Tegner-poäng ≥ 5
- Patient med primär ACL-rekonstruktion som utfördes för 6 månader sedan
- Patienter med ACL-skada i endast ett knä
- Patienter som genomgått isokinetisk styrketest med resultat som inte kontraindicerar funktionell testning
- Patienter anslutna till eller täckta av ett socialförsäkringssystem
- Fransktalande patienter som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Patienter behandlade för bilateral ACL-rekonstruktion
- Patienter som är professionella idrottare eller tävlar på nationell nivå
- Patienter med allvarliga associerade störningar (neurologiska, bindvävssjukdomar, medfödda sjukdomar)
- Patienter med multipla ligamentskador eller associerad osteotomi
- Patienter som redan ingår i en annan studie
- Skyddade patienter: vuxna under förmyndarskap, god man eller annat rättsligt skydd, frihetsberövade genom domstols- eller förvaltningsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K-STARTS +
K-STARTS + arm innebär följande tester: K-STARTS, CMJ, DJ och mätning av soleusmuskelns styrka
|
K-STARTS, CMJ, DJ och soleusmuskelstyrkemätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till sport
Tidsram: 18 månader
|
Detta är tidsperioden (i månader) mellan operation och:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01104-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .