- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249645
Descripción del Retorno al Deporte en Atletas Amateurs que se Sometieron a Varias Pruebas Funcionales (K-STARTS, Saltos Verticales y Fuerza del Músculo Sóleo) Después de la Reconstrucción Inicial del LCA (K-STARTS +)
Descripción del Retorno al Deporte en Atletas Amateurs que Se Sometieron a Varias Pruebas Funcionales (K-STARTS, Saltos Verticales y Fuerza del Músculo Sóleo) Después de la Reconstrucción Inicial del LCA.
Las lesiones del LCA son incapacitantes tanto para atletas profesionales como amateur, con repercusiones a largo plazo en el rendimiento y el regreso al deporte (RTS).
La reconstrucción quirúrgica del LCA es la principal opción de tratamiento. A pesar de ello, las tasas de recurrencia son altas. La mitad de todas las recurrencias ocurren dentro de los 8 meses posteriores a la reconstrucción, y el 70% dentro de los primeros 6 meses después del RTS. La decisión de RTS es, por lo tanto, importante, ya que regresar demasiado pronto puede aumentar el riesgo de recurrencia, mientras que regresar demasiado tarde retrasa el regreso a los niveles de rendimiento previos a la lesión. Como se describe en el Consenso de Berna, el RTS consta de tres fases:
- Fase 1: Regreso a la participación (RTp)
- Fase 2: Regreso al deporte (RTS)
- Fase 3: Regreso al rendimiento (RTP)
La decisión de RTS debe basarse en múltiples factores, incluidos componentes psicológicos, atléticos y funcionales, así como la naturaleza específica de las actividades del paciente. Sin embargo, pocas pruebas individuales se han asociado con un nivel específico de RTS. Además, la mayoría de los estudios se basan en evaluaciones subjetivas y no objetivas para determinar si el atleta ha regresado a su nivel previo a la lesión.
Por lo tanto, sería relevante estudiar el tiempo de RTS de pacientes que han realizado una combinación de varias pruebas funcionales objetivas cuyos resultados podrían ser complementarios, en particular el K-STARTS, el CMJ, el DJ y la medición de la fuerza muscular del sóleo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del LCA son incapacitantes tanto para atletas profesionales como aficionados, con repercusiones a largo plazo en el rendimiento y el retorno al deporte (RTS). Solo el 60% de los aficionados vuelven a su nivel de rendimiento previo a la lesión.
La reconstrucción quirúrgica del LCA es la principal opción de tratamiento. A pesar de esto, las tasas de recurrencia son altas (oscilando entre el 17% y el 40% según la población). La mitad de todas las recurrencias ocurren dentro de los 8 meses posteriores a la reconstrucción, y el 70% dentro de los primeros 6 meses después del RTS. Por lo tanto, la decisión de RTS es importante, ya que volver demasiado pronto puede aumentar el riesgo de recurrencia, mientras que volver demasiado tarde retrasa la recuperación de los niveles de rendimiento previos a la lesión. Como se describe en el Consenso de Berna, el RTS consta de tres fases (Ardern et al. 2016):
- Fase 1: Retorno a la participación (RTp)
- Fase 2: Retorno al deporte (RTS)
- Fase 3: Retorno al rendimiento (RTP)
La decisión de RTS debe basarse en múltiples factores, incluidos componentes psicológicos, atléticos y funcionales, así como la naturaleza específica de las actividades del paciente. Sin embargo, pocas pruebas individuales se han asociado con un nivel específico de RTS. Además, la mayoría de los estudios se basan en evaluaciones subjetivas y no objetivas para determinar si el atleta ha vuelto a su nivel previo a la lesión. Por lo tanto, sería relevante estudiar el tiempo de RTS de pacientes que han realizado una combinación de varias pruebas funcionales objetivas cuyos resultados podrían ser complementarios, en particular el K-STARTS, el CMJ, el DJ y la medición de la fuerza del músculo sóleo:
- La prueba Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS), que incluye evaluaciones psicológicas y funcionales de la rodilla. La prueba K-STARTS consiste principalmente en saltos horizontales que evalúan las capacidades funcionales de la rodilla.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) evaluaron la contribución de la articulación de la rodilla durante varias tareas de salto horizontales y verticales. En particular, informaron una mayor contribución de la rodilla durante la propulsión en saltos verticales frente a horizontales (34,1% vs. 12,9%, respectivamente) y, a la inversa, una mayor contribución de la rodilla durante el aterrizaje en saltos horizontales frente a verticales (64,7% vs. 34,3%, respectivamente). Por lo tanto, la combinación de saltos verticales y horizontales permitiría una evaluación funcional de la rodilla durante las diferentes fases del salto. El salto con contramovimiento (CMJ) y el salto de caída (DJ) son los principales tipos de saltos verticales recomendados para la evaluación funcional de la rodilla.
- Medición de la fuerza del músculo sóleo. Estudios recientes han mostrado una disminución en la contribución del músculo sóleo durante la propulsión y el aterrizaje en saltos horizontales y verticales en sujetos con lesión del LCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand SONNERY-COTTET
- Número de teléfono: +33437530022
- Correo electrónico: sonnerycottet@aol.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, con edad entre ≥ 18 y ≤ 30 años
- Atleta amateur con una puntuación Tegner ≥ 5
- Paciente con reconstrucción primaria de LCA de hace 6 meses
- Pacientes con daño del LCA en una sola rodilla
- Pacientes que se han sometido a una prueba de fuerza isocinética con resultados que no contraindican las pruebas funcionales
- Pacientes afiliados o cubiertos por un régimen de seguridad social
- Pacientes francófonos que han firmado un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados por reconstrucción bilateral de LCA
- Pacientes que son atletas profesionales o compiten a nivel nacional
- Pacientes con trastornos asociados graves (neurológicos, del tejido conectivo, enfermedades congénitas)
- Pacientes con múltiples defectos ligamentarios u osteotomía asociada
- Pacientes ya incluidos en otro estudio
- Pacientes protegidos: adultos bajo tutela, curatela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K-STARTS +
El brazo K-STARTS + implica las siguientes pruebas: K-STARTS, CMJ, DJ y medición de la fuerza del músculo sóleo
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K-STARTS, CMJ, DJ y medición de la fuerza del músculo sóleo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es el período de tiempo (en meses) entre la cirugía y:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01104-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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