- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249645
Beskrivelse af tilbagevenden til sport hos amatør-atleter, som gennemgik flere funktionelle tests (K-STARTS, vertikale hop og soleus muskels styrke) efter indledende ACL-rekonstruktion (K-STARTS +)
Beskrivelse af tilbagevenden til sport hos amatør-atleter, der gennemgik flere funktionelle tests (K-STARTS, vertikale hop og soleus-muskelstyrke) efter indledende ACL-rekonstruktion.
ACL-skader er invalidiserende for både professionelle og amatør-atleter med langvarige konsekvenser for præstation og tilbagevenden til sport (RTS).
Kirurgisk rekonstruktion af ACL er hovedbehandlingsmuligheden. På trods af dette er tilbagefaldsraterne høje. Halvdelen af alle tilbagefald sker inden for 8 måneder efter rekonstruktion, og 70% inden for de første 6 måneder efter RTS. Beslutningen om RTS er derfor vigtig, da for tidlig tilbagevending kan øge risikoen for tilbagefald, mens for sen tilbagevending forsinker en tilbagevenden til præ-skadesniveau. Som beskrevet af Bern-konsensusen består RTS af tre faser:
- Fase 1: Tilbagevenden til deltagelse (RTp)
- Fase 2: Tilbagevenden til sport (RTS)
- Fase 3: Tilbagevenden til præstation (RTP)
RTS-beslutningen skal baseres på flere faktorer, herunder psykologiske, atletiske og funktionelle komponenter samt den specifikke karakter af patientens aktiviteter. Imidlertid er få individuelle tests blevet associeret med et specifikt RTS-niveau. Desuden er flertallet af studier afhængige af subjektive og ikke-objektive vurderinger for at afgøre, om atleten er vendt tilbage til deres præ-skadesniveau.
Det ville derfor være relevant at studere RTS-tiden for patienter, der har udført en kombination af flere objektive funktionelle tests, hvis resultater kunne være komplementære, især K-STARTS, CMJ, DJ og måling af soleus muskelstyrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACL-skader er invalidiserende for både professionelle og amatør-atleter, med langsigtede konsekvenser for præstation og tilbagevenden til sport (RTS). Kun 60% af amatører vender tilbage til deres før-skade præstationsniveau.
Kirurgisk rekonstruktion af ACL er hovedbehandlingsmuligheden. På trods af dette er tilbagefaldsraterne høje (varierende fra 17% til 40% afhængigt af populationen). Halvdelen af alle tilbagefald sker inden for 8 måneder efter rekonstruktion, og 70% inden for de første 6 måneder efter RTS. Beslutningen om RTS er derfor vigtig, da tilbagevenden for tidligt kan øge risikoen for tilbagefald, mens tilbagevenden for sent forsinker en tilbagevenden til før-skade præstationsniveauer. Som beskrevet af Bern-konsensus, består RTS af tre faser (Ardern et al. 2016):
- Fase 1: Tilbagevenden til deltagelse (RTp)
- Fase 2: Tilbagevenden til sport (RTS)
- Fase 3: Tilbagevenden til præstation (RTP)
RTS-beslutning skal baseres på flere faktorer, herunder psykologiske, atletiske og funktionelle komponenter, samt den specifikke karakter af patientens aktiviteter. Dog er få individuelle tests blevet forbundet med et specifikt niveau af RTS. Desuden er flertallet af studier afhængige af subjektive og ikke-objektive vurderinger for at afgøre, om atleten er vendt tilbage til deres før-skade niveau. Det ville derfor være relevant at studere RTS-tiden for patienter, der har udført en kombination af flere objektive funktionelle tests, hvis resultater kunne være komplementære, især K-STARTS, CMJ, DJ og måling af soleus muskelstyrke:
- Knee Santy Athletic Return to Sport (K-STARTS) testen, som inkluderer psykologiske og funktionelle vurderinger af knæet. K-STARTS testen består hovedsageligt af horisontale hop, der vurderer knæets funktionelle evner.
- A. Kotsifaki, et al. (2021) vurderede knæleddets bidrag under forskellige horisontale og vertikale hoppeopgaver. Især rapporterede de et større bidrag fra knæet under fremdrift i vertikale vs. horisontale hop (34,1% vs. 12,9%, henholdsvis) og omvendt et større bidrag fra knæet under landing i horisontale vs. vertikale hop (64,7% vs. 34,3%, henholdsvis). Således ville kombinationen af vertikale og horisontale hop muliggøre en funktionel vurdering af knæet under de forskellige faser af hopping. Counter-Movement Jump (CMJ) og drop jump (DJ) er de vigtigste typer af vertikale hop anbefalet til funktionel vurdering af knæet.
- Måling af soleus muskelstyrke. Nylige studier har vist et fald i soleus musklens bidrag under fremdrift og landing i horisontale og vertikale hop hos personer med ACL-skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand SONNERY-COTTET
- Telefonnummer: +33437530022
- E-mail: sonnerycottet@aol.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 30 år
- Amatøratlet med en Tegner-score ≥ 5
- Patient med primær ACL-rekonstruktion for 6 måneder siden
- Patienter med ACL-skade i kun ét knæ
- Patienter, der har gennemgået en isokinetisk styrketest med resultater, der ikke kontraindicerer funktionel testning
- Patienter tilknyttet eller dækket af et socialsikringssystem
- Fransktalende patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Patienter behandlet for bilateral ACL-rekonstruktion
- Patienter, der er professionelle atleter eller konkurrerer på nationalt niveau
- Patienter med alvorlige ledsygdomme (neurologiske, bindevævssygdomme, medfødte sygdomme)
- Patienter med multiple ligamentdefekter eller associeret osteotomi
- Patienter allerede inkluderet i et andet studie
- Beskyttede patienter: voksne under værgemål, kuratelse eller anden juridisk beskyttelse, frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: K-STARTS +
K-STARTS + arm indebærer følgende tests: K-STARTS, CMJ, DJ og måling af soleus muskelstyrke
|
K-STARTS, CMJ, DJ og soleus muskelstyrkemåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbage til sport
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er tidsperioden (i måneder) mellem operation og:
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01104-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Fysiske tests
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering