- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249658
Effekter av styrke- og høyintensitets gangeopplæring for funksjonell mobilitet og gangeevne ved kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse, og etterlater mange overlevende med vedvarende motoriske og gangforstyrrelser som muskelsvakhet, dårlig koordinasjon, stivhet og balanseproblemer. Disse problemene manifesterer seg ofte som asymmetri i overkropp og bekken, postural ubalanse og nedsatt vektforskyvning, noe som resulterer i unormale gangmønstre og redusert selvstendighet i hverdagen. Slike begrensninger understreger det presserende behovet for effektive, evidensbaserte rehabiliteringsstrategier.
Krafttrening, som legger vekt på motstandsøvelser med høy hastighet, har vist seg å forbedre dreiemomentutvikling i den lammede lemmen og øke ganghastighet, utholdenhet og romlige og tidsmessige gangparametre hos kroniske hjerneslagspasienter. På samme måte har høyt intensiv gangtrening (HIGT), som innebærer repetitiv gange ved utfordrende intensiteter, vist forbedringer i gangkvalitet, utholdenhet og biomekanikk i underkroppen, spesielt når den integreres med robotiske eksodrakter eller strukturerte kliniske protokoller. Begge intervensjonene har vist seg effektive for å forbedre funksjonell mobilitet og livskvalitet.
Imidlertid er forskningen på de kombinerte effektene av krafttrening og HIGT fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å undersøke hvordan deres synergistiske anvendelse kan optimalisere lokomosjon, redusere langvarig funksjonsnedsettelse og fremme sosial reintegrering hos individer med kronisk hjerneslag. Ved å gi bevis for mer effektive rehabiliteringsprotokoller har funnene potensial til å forbedre pasientutfall, redusere helsekostnader og fremme klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 44000
- National institute of Rehabilitation Medicine, NIRM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år gammel
- mer enn ≥6 måneder etter hjerneslag
- første gang ensidig iskemisk hjerneslag
- kan gå 10 meter uavhengig med eller uten hjelpemiddel
- er en uavhengig gangfunksjon (Funksjonell gangkategori >3)
Eksklusjonskriterier:
- personer med historie om psykisk/kognitiv sykdom
- kombinasjon med perifer nevropati
- hvileblodtrykk over 160/100 mmHg selv etter medisinering
- hjerneblødning
- kardiovaskulær komorbiditet
- enhver muskelskjeletttilstand som forhindrer eller begrenser deltakere fra å utføre styrketrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: styrketrening + høyintensitet gangtrening
Denne gruppen vil få et kombinert program som består av gangingtrening og styrketrening for underkroppen, tre ganger i uken. Gangekomponenten vil bestå av overflateganging med økt intensitet og tredemølletrening samtidig som en sikkerhetssele brukes. I den første fasen tilbys tredemølle (1,5–2,0 mph) i en varighet på 2 sett, 3 minutter, og 10 minutters overflatemoderat intensitetsgange med hyppige pauser. Intensiteten vil gradvis økes gjennom programmet, med en økning i hastigheter på tredemøllen til 2,0 mph (2,5 mph eller 3,0 mph) (to sett på tre minutter, deretter tre sett på 3–4 minutter, og til slutt 5–10 minutter med moderat og høy intensitet) og overflategange (10–15 minutter opptil 20 minutter med høy intensitet).
|
Denne gruppen vil få et kombinert program som består av gangeopplæring og styrketrening for underkroppen, som vil finne sted tre ganger i uken.
Gangekomponenten vil bestå av overflateløping med økt intensitet og tredemølleopplæring samtidig som det brukes et sikkerhetssele.
På det første stadiet tilbys tredemølle (1,5–2,0 mph) i en varighet på 2 sett, 3 minutter, og 10-minutters overflateløping med moderat intensitet med hyppige pauser.
Intensiteten vil gradvis økes gjennom programmet, med en økning i hastigheter på tredemøllen til 2,0 mph (2,5 mph eller 3,0 mph) (to sett på tre minutter, deretter tre sett på 3–4 minutter, og til slutt 5–10 minutter med moderat og høy intensitet) og overflateløping (10–15 minutter opptil 20 minutter med høy intensitet).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 1: styrketrening
Personer i styrketreningsgruppen vil også trene tre ganger i uken, inkludert motstands- og funksjonell styrketrening for underkroppen, med fokus på eksplosiv konsentrisk innsats.
Øvelsen vil bestå av 3 sett (eller 6 repetisjoner av å gå baklengs over en hekk, oppvarming i sittende kneekstensjon med motstandsband, marsjering på en stol med belastning på ankelen, overgang fra sitt til stå, og hopp opp på boksen 46 tommer).
Antall sett vil økes ettersom de tolereres, med utgangspunkt i 3 sett til 4 sett og til slutt opp til 5 sett av hver øvelse ettersom treningen skrider frem.
Intensiteten vil økes ved å heve motstanden (boksens høyde) og ytelseshastigheten.
|
Personer i styrketreningsgruppen vil også trene tre ganger i uken, inkludert motstandstrening for underkroppen og funksjonell styrketrening, med fokus på eksplosiv konsentrisk innsats.
Treningsøkten vil bestå av 3 sett (eller 6 repetisjoner av å gå baklengs over en hekk, oppvarming i sittende kneekstensjon med motstandsband, marsjering i en stol med belastning på ankelen, overgang fra sittende til stående, og hopp opp på boksen 46 tommer).
Antall sett vil økes etter hvert som de tolereres, med utgangspunkt i 3 sett til 4 sett og til slutt opp til 5 sett av hver øvelse etter hvert som treningen skrider frem.
Intensiteten vil økes ved å heve motstanden (boksens høyde) og ytelseshastigheten.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 2: Treningsprogram for høy intensitet
Denne gruppen vil få høyintensitets gangtrening tre dager i uken, med hensyn til både gangtrening på tredemølle i sikkerhetssele og gangtrening på gulv.
Innledende trening vil starte med en tredemøllehastighet på 1,5–2,0 mph, to sett/3 minutter hver, og 15 minutters gang på gulv i moderat intensitet, og hvilepauser nødvendig.
Progresjonen vil innebære en gradvis økning i hastighetene på tredemøllen til 2,0–2,5 mph (tre sett à 3 minutter) og deretter til 2,5–3,0 mph (tre sett à 3–4 minutter) med gangtiden på gulv forlenget til 15–20 minutter og deretter til 20 minutter med høyere intensiteter.
|
Medlemmene i denne gruppen vil få høyt intensiv gangtrening tre dager i uken, med tanke på både tredemølle-gang i sikkerhetssele og over bakken-gang.
Innledende trening vil starte med en tredemøllehastighet på 1,5–2,0 mph, to sett/3 minutter hver, og 15 minutters gange over bakken med moderat intensitet, og hvilepauser når nødvendig.
Progresjonen vil innebære en gradvis økning i hastighetene på tredemøllen til 2,0–2,5 mph (tre sett på 3 minutter) og deretter til 2,5–3,0 mph (tre sett på 3–4 minutter) med gangtiden over bakken utvidet til 15–20 minutter og deretter til 20 minutter ved større intensiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fem ganger sitt-til-stå test (FTSST)
Tidsramme: 6 uker
|
FTSST utviklet av Csuka og McCarty (1985) er et svært pålitelig verktøy for å måle sitte- og ståytelse samt styrke i nedre ekstremiteter og balanse.
Det er en enkeltitem-test der deltakeren skal reise seg fra en stol og sette seg ned fem ganger på rad så raskt som mulig uten å bruke armene.
Resultatet registreres som den totale tiden i sekunder som brukes på å fullføre oppgaven.
|
6 uker
|
|
Tmed Opp og Gå Test
Tidsramme: 6 uker
|
The Timed Up and Go (TUG) er et vanlig brukt resultatmål som kan vurdere aktivitetsbegrensninger i ICF-modellen ved å undersøke pasientens evne til å gå og utføre overganger.
|
6 uker
|
|
10 meter Gåtest
Tidsramme: 6 uker
|
10-meters gangtesten ble utviklet som et enkelt, raskt og pålitelig mål på ganghastighet.
Det er en enkelttest hvor deltakeren går 10 meter, med tidtaking for de midterste 6 meterne for å ekskludere akselerasjons- og retardasjonsfaser.
Den er mye brukt til å vurdere funksjonell mobilitet, gangfunksjon og samfunnsmobilitet hos populasjoner som hjerneslag, Parkinsons sykdom, geriatri og rehabiliteringspasienter.
|
6 uker
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderer graden av uavhengighet i daglige aktiviteter, som for eksempel spising, bading og mobilitet, hos personer med fysiske funksjonshemninger.
Litteraturen viste sterk kriterierelatert validitet mot BI, med høy pålitelighet.
Dette scoringssystemet kan bli et praktisk verktøy som lar hvem som helst vurdere ADL.
|
6 uker
|
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Måler balanse og gang under ulike utfordrende forhold for å vurdere fallrisiko og generell gangstabilitet.
Den funksjonelle gangvurderingen er et pålitelig, gyldig verktøy.
Den består av 10 elementer, hvert poengsatt 0-3 (0 = alvorlig nedsatt funksjon, 3 = normal ytelse).
Maksimal poengsum = 30.
Lavere poengsum indikerer høyere fallrisiko; ≤22/30 brukes ofte som en terskelverdi for økt fallrisiko.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Khan, MS-NMPT*, Riphah International Unversity
- Studiestol: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02166 / Fatima Khan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .