- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249658
Efectos del Entrenamiento de Marcha de Alta Intensidad y Potencia para la Movilidad Funcional y la Ambulación en el Ictus Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo, dejando a muchos supervivientes con alteraciones motoras y de la marcha persistentes, como debilidad muscular, mala coordinación, rigidez y déficits de equilibrio. Estos problemas suelen manifestarse como asimetría del tronco y la pelvis, desequilibrio postural y alteración del desplazamiento del peso, lo que da lugar a patrones de marcha anormales y a una menor independencia en la vida diaria. Estas limitaciones ponen de manifiesto la urgente necesidad de estrategias de rehabilitación eficaces y basadas en la evidencia.
El entrenamiento de potencia, que hace hincapié en ejercicios de resistencia a alta velocidad, ha demostrado mejorar el desarrollo de par en la extremidad parética y aumentar la velocidad de la marcha, la resistencia y los parámetros espaciotemporales de la marcha en supervivientes de ictus crónico. Del mismo modo, el entrenamiento de la marcha de alta intensidad (HIGT), que implica caminar de forma repetitiva a intensidades exigentes, ha demostrado mejoras en la calidad de la marcha, la resistencia y la biomecánica de las extremidades inferiores, especialmente cuando se integra con exoesqueletos robóticos o protocolos clínicos estructurados. Ambas intervenciones han demostrado ser eficaces para mejorar la movilidad funcional y la calidad de vida.
Sin embargo, la investigación sobre los efectos combinados del entrenamiento de potencia y el HIGT sigue siendo limitada. Este estudio pretende abordar esta laguna examinando cómo su aplicación sinérgica puede optimizar la locomoción, reducir la discapacidad a largo plazo y promover la reinserción social en personas con ictus crónico. Al aportar pruebas para protocolos de rehabilitación más eficaces, los resultados tienen el potencial de mejorar los resultados de los pacientes, reducir los costes sanitarios y avanzar en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, Pakistán, 44000
- National institute of Rehabilitation Medicine, NIRM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años de edad
- Más de ≥6 meses desde el inicio del ictus
- Primer ictus isquémico unilateral
- Caminar 10 metros de forma independiente con o sin dispositivo de ayuda
- Ser un deambulador independiente (Categoría de deambulación funcional >3)
Criterios de exclusión:
- Personas con antecedentes de enfermedad mental/cognitiva
- Combinación con neuropatía periférica
- Tener presión arterial en reposo superior a 160/100 mmHg incluso después de tomar medicamentos;
- Ictus hemorrágico
- Comorbilidad cardiovascular
- Cualquier afección musculoesquelética que impida o limite a los participantes para realizar entrenamiento de resistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: entrenamiento de potencia + entrenamiento de marcha de alta intensidad
Este grupo recibirá un programa combinado que comprende entrenamiento de la marcha y entrenamiento de potencia de las extremidades inferiores, tres veces por semana.
El componente de la marcha consistirá en caminar sobre el suelo a mayor intensidad y entrenamiento en cinta rodante mientras se utiliza un arnés de seguridad.
En la etapa inicial, se ofrece cinta rodante (1.5-2.0 mph) durante una duración de 2 series, 3 minutos, y caminata sobre el suelo de intensidad moderada de 10 minutos con descansos frecuentes.
La intensidad se incrementará gradualmente a lo largo del programa, con un aumento de las velocidades en la cinta rodante a 2.0 mph (2.5 mph o 3.0 mph) (dos series de tres minutos, luego tres series de 3-4 minutos, y finalmente 5-10 minutos a intensidad moderada y alta) y caminata sobre el suelo (10-15 min hasta 20 min a alta intensidad).
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Este grupo recibirá un programa combinado que comprende entrenamiento de la marcha y entrenamiento de potencia de las extremidades inferiores, que tendrá lugar tres veces por semana.
El componente de la marcha consistirá en caminar sobre el suelo a mayor intensidad y entrenamiento en cinta de correr mientras se utiliza un arnés de seguridad.
En la etapa inicial, se ofrece cinta de correr (1,5-2,0 mph) durante una duración de 2 series, 3 minutos, y 10 minutos de caminata sobre el suelo a intensidad moderada con descansos frecuentes.
La intensidad se incrementará gradualmente a lo largo del programa, con un aumento de las velocidades en la cinta de correr a 2,0 mph (2,5 mph o 3,0 mph) (dos series de tres minutos, luego tres series de 3-4 minutos, y finalmente 5-10 minutos a intensidad moderada y alta) y caminata sobre el suelo (10-15 min hasta 20 min a alta intensidad).
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Comparador activo: Control 1: entrenamiento de fuerza
Los individuos del grupo de entrenamiento de potencia también entrenarán tres veces por semana, incluyendo trabajo de resistencia de miembros inferiores y fuerza funcional, aplicando un enfoque en el esfuerzo concéntrico explosivo.
El ejercicio consistirá en 3 series (o 6 repeticiones de pisar hacia atrás sobre una valla, calentamiento en extensión de rodilla sentado con banda de resistencia, marcha en asiento con carga en el tobillo, transferencia de sentado a de pie y salto hacia arriba en la caja de 46 pulgadas).
El número de series se incrementará según se toleren, comenzando con 3 series hasta 4 series y finalmente hasta 5 series de cada ejercicio según se tolere a medida que avanza el entrenamiento.
La intensidad se progresará aumentando la resistencia (altura de la caja) y la velocidad de ejecución.
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Los individuos del grupo de entrenamiento de potencia también entrenarán tres veces por semana, incluyendo trabajo de resistencia de miembros inferiores y fuerza funcional, aplicando un enfoque en el esfuerzo concéntrico explosivo.
El ejercicio consistirá en 3 series (o 6 repeticiones de pisar hacia atrás sobre una valla, calentamiento en extensión de rodilla sentado con banda de resistencia, marcha en asiento con carga en el tobillo, transferencia de sentado a de pie y salto sobre la caja de 46 pulgadas).
El número de series se incrementará según se toleren, comenzando con 3 series hasta 4 series y finalmente hasta 5 series de cada ejercicio según se tolere a medida que avanza el entrenamiento.
La intensidad se progresará aumentando la resistencia (altura de la caja) y la velocidad de ejecución.
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Comparador activo: Control 2: Entrenamiento de marcha de alta intensidad
Este grupo recibirá entrenamiento de marcha de alta intensidad tres días por semana, teniendo en cuenta tanto la marcha en cinta dentro de un arnés de seguridad como la marcha en suelo.
El entrenamiento inicial comenzará con una velocidad de cinta de 1,5-2,0 mph, dos series/3 minutos cada una, y 15 minutos de caminata en suelo a intensidad moderada, y pausas para descanso cuando sea necesario.
La progresión implicará un aumento gradual de las velocidades en la cinta hasta 2,0-2,5 mph (tres series de 3 minutos) y posteriormente hasta 2,5-3,0 mph (tres series de 3-4 minutos) con el tiempo de caminata en suelo extendido a 15-20 minutos y posteriormente a 20 minutos a mayores intensidades.
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Los miembros de este grupo recibirán entrenamiento de marcha de alta intensidad tres días por semana, teniendo en cuenta tanto la marcha en cinta rodante con arnés de seguridad como la marcha sobre el suelo.
El entrenamiento inicial comenzará con una velocidad en la cinta rodante de 1,5-2,0 mph, dos series/3 minutos cada una, y 15 minutos de caminata sobre el suelo a intensidad moderada, y pausas de descanso cuando sea necesario.
La progresión implicará un aumento gradual de las velocidades en la cinta rodante a 2,0-2,5 mph (tres series de 3 minutos) y posteriormente a 2,5-3,0 mph (tres series de 3-4 minutos) con el tiempo de caminata sobre el suelo extendido a 15-20 minutos y posteriormente a 20 minutos a mayores intensidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prueba de sentarse y levantarse cinco veces (FTSST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El FTSST desarrollado por Csuka y McCarty (1985) es una herramienta muy fiable para medir el rendimiento de sentarse y levantarse, así como la fuerza muscular de las extremidades inferiores y el equilibrio.
Es una prueba de un solo ítem en la que se requiere que el participante se levante de una silla y se siente cinco veces consecutivas lo más rápido posible sin usar los brazos. La puntuación se registra como el tiempo total empleado en segundos para completar la tarea. |
6 semanas
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Test de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Timed Up and Go (TUG) es una medida de resultado comúnmente utilizada que puede evaluar las limitaciones de actividad en el modelo ICF al examinar la capacidad del paciente para deambular y realizar transferencias.
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6 semanas
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Prueba de Caminata de 10 Metros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Prueba de Caminata de 10 Metros se desarrolló como una medida simple, rápida y fiable de la velocidad de la marcha. Es una prueba de un solo elemento en la que el participante camina 10 metros, registrándose el tiempo de los 6 metros centrales para excluir las fases de aceleración y desaceleración. Se utiliza ampliamente para evaluar la movilidad funcional, la capacidad de caminar y la deambulación comunitaria en poblaciones como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, geriatría y pacientes de rehabilitación.
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6 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evalúa el nivel de independencia en las actividades diarias, como alimentarse, bañarse y moverse, en personas con discapacidades físicas.
La literatura mostró una fuerte validez relacionada con el criterio frente al BI, con alta fiabilidad.
Este sistema de puntuación puede convertirse en una herramienta conveniente, permitiendo que cualquier persona evalúe las AVD.
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6 semanas
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Evaluación Funcional de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evalúa el equilibrio y la marcha en diversas condiciones desafiantes para valorar el riesgo de caídas y la estabilidad general de la marcha.
La Evaluación Funcional de la Marcha es una herramienta fiable y válida.
Está compuesta por 10 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3 (0 = deterioro grave, 3 = rendimiento normal).
Puntuación máxima = 30.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas; ≤ 22/30 se suele utilizar como punto de corte para un mayor riesgo de caídas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Khan, MS-NMPT*, Riphah International Unversity
- Silla de estudio: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02166 / Fatima Khan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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