- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249658
Wpływ treningu siły i chodu o wysokiej intensywności na mobilność funkcjonalną i zdolność poruszania się w przewlekłym udarze
Wpływ treningu chodu z wykorzystaniem siły i wysokiej intensywności na mobilność funkcjonalną i zdolność do poruszania się w przewlekłym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności, pozostawiając wielu ocalałych z utrzymującymi się zaburzeniami motorycznymi i chodu, takimi jak osłabienie mięśni, słaba koordynacja, sztywność i deficyty równowagi. Te problemy często przejawiają się jako asymetria tułowia i miednicy, brak równowagi posturalnej i upośledzone przenoszenie ciężaru, co skutkuje nieprawidłowymi wzorcami chodu i zmniejszoną niezależnością w życiu codziennym. Takie ograniczenia podkreślają pilną potrzebę skutecznych, opartych na dowodach strategii rehabilitacji.
Trening siłowy, który kładzie nacisk na ćwiczenia oporowe o wysokiej prędkości, wykazał poprawę rozwoju momentu obrotowego w niedowładnej kończynie oraz zwiększenie prędkości chodu, wytrzymałości i parametrów czasowo-przestrzennych chodu u osób po przewlekłym udarze. Podobnie trening chodu o wysokiej intensywności (HIGT), który obejmuje powtarzane chodzenie przy wymagających intensywnościach, wykazał poprawę jakości chodu, wytrzymałości i biomechaniki kończyn dolnych, szczególnie gdy jest zintegrowany z robotycznymi egzoszkieletami lub ustrukturyzowanymi protokołami klinicznymi. Oba interwencje okazały się skuteczne w poprawie mobilności funkcjonalnej i jakości życia.
Jednak badania nad połączonymi efektami treningu siłowego i HIGT pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie, jak ich synergistyczne zastosowanie może zoptymalizować lokomocję, zmniejszyć długotrwałą niepełnosprawność i promować reintegrację społeczną u osób z przewlekłym udarem. Dostarczając dowodów na bardziej skuteczne protokoły rehabilitacji, wyniki mają potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów, obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i rozwoju praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 44000
- National institute of Rehabilitation Medicine, NIRM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 75 lat
- powyżej ≥6 miesięcy od wystąpienia udaru
- pierwszy w życiu jednostronny udar niedokrwienny
- samodzielne chodzenie na odległość 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez
- samodzielne poruszanie się (kategoria chodzenia funkcjonalnego >3)
Kryteria wykluczenia:
- osoby z historią choroby psychicznej/zaburzeń poznawczych
- współwystępowanie neuropatii obwodowej
- ciśnienie spoczynkowe powyżej 160/100 mmHg nawet po przyjęciu leków
- udar krwotoczny
- współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa
- jakikolwiek stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający lub ograniczający uczestnikom wykonywanie treningu oporowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: trening siłowy + trening chodu o wysokiej intensywności
Ta grupa otrzyma połączony program, który obejmuje trening chodu i trening siły kończyn dolnych, trzy razy w tygodniu.
Składowa treningu chodu będzie składać się z chodzenia po ziemi ze zwiększoną intensywnością i treningu na bieżni przy użyciu szelek bezpieczeństwa.
Na początkowym etapie oferowana jest bieżnia (1,5-2,0 mph) przez 2 serie po 3 minuty oraz 10-minutowy chód po ziemi o umiarkowanej intensywności z częstymi przerwami.
Intensywność będzie stopniowo zwiększana w trakcie programu, ze wzrostem prędkości na bieżni do 2,0 mph (2,5 mph lub 3,0 mph) (dwie serie po trzy minuty, następnie trzy serie po 3-4 minuty, a na koniec 5-10 minut przy umiarkowanej i wysokiej intensywności) oraz chodzenia po ziemi (10-15 min do 20 min przy wysokiej intensywności).
|
Ta grupa otrzyma połączony program obejmujący trening chodu i trening siły kończyn dolnych, który będzie odbywał się trzy razy w tygodniu.
Składnik chodu będzie składał się z chodu po podłożu o zwiększonej intensywności oraz treningu na bieżni z użyciem szelek bezpieczeństwa.
Na początkowym etapie oferowana jest bieżnia (1,5-2,0 mph) przez 2 serie po 3 minuty oraz 10-minutowy chód po podłożu o umiarkowanej intensywności z częstymi przerwami.
Intensywność będzie stopniowo zwiększana w trakcie programu, ze wzrostem prędkości na bieżni do 2,0 mph (2,5 mph lub 3,0 mph) (dwie serie po trzy minuty, następnie trzy serie po 3-4 minuty, a na końcu 5-10 minut o umiarkowanej i wysokiej intensywności) oraz chodu po podłożu (10-15 min do 20 min o wysokiej intensywności).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola 1: trening siłowy
Osoby w grupie treningu siłowego będą również trenować trzy razy w tygodniu, w tym ćwiczenia oporowe kończyn dolnych i funkcjonalną pracę siłową, ze szczególnym naciskiem na eksplozywny wysiłek koncentryczny.
Ćwiczenie będzie składać się z 3 serii (lub 6 powtórzeń cofania się nad przeszkodą, rozgrzewki w pozycji siedzącej z wyprostem kolana z taśmą oporową, marszu na siedzeniu z obciążeniem na kostce, przejścia z siadu do stania i wskakiwania na skrzynię o wysokości 46 cali).
Liczba serii będzie zwiększana w miarę tolerancji, zaczynając od 3 serii do 4 serii i ostatecznie do 5 serii każdego ćwiczenia w miarę postępu treningu.
Intensywność będzie zwiększana poprzez podnoszenie oporu (wysokości skrzyni) i prędkości wykonania.
|
Osoby w grupie treningu siłowego będą również ćwiczyć trzy razy w tygodniu, w tym oporową pracę kończyn dolnych i funkcjonalną siłę, z naciskiem na wybuchowy wysiłek koncentryczny.
Ćwiczenie będzie składać się z 3 serii (lub 6 powtórzeń cofania się nad przeszkodą, rozgrzewki w siedzącym wyproście kolana z taśmą oporową, marszu na siedząco z obciążeniem na kostce, przejścia z siadu do stania i skakania na skrzynię 46 cali).
Liczba serii będzie zwiększana w miarę tolerancji, zaczynając od 3 serii do 4 serii i ostatecznie do 5 serii każdego ćwiczenia w miarę postępów w treningu.
Intensywność będzie zwiększana poprzez podniesienie oporu (wysokość skrzyni) i prędkości wykonania.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola 2: Trening chodu o wysokiej intensywności
Ta grupa będzie otrzymywać wysokointensywny trening chodu trzy dni w tygodniu, uwzględniając zarówno chód na bieżni w uprzęży bezpieczeństwa, jak i chód po podłożu.
Trening początkowy rozpocznie się od prędkości na bieżni wynoszącej 1,5–2,0 mph, dwie serie/po 3 minuty każda oraz 15 minut marszu po podłożu o umiarkowanej intensywności, z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby.
Postępowanie będzie obejmować stopniowe zwiększanie prędkości na bieżni do 2,0–2,5 mph (trzy serie po 3 minuty), a następnie do 2,5–3,0 mph (trzy serie po 3–4 minuty), z wydłużeniem czasu marszu po podłożu do 15–20 minut, a następnie do 20 minut przy większych intensywnościach.
|
Członkowie tej grupy będą otrzymywać intensywne treningi chodu trzy dni w tygodniu, uwzględniając zarówno chód na bieżni w pasie bezpieczeństwa, jak i chód na twardym podłożu.
Trening początkowy rozpocznie się od prędkości na bieżni wynoszącej 1,5–2,0 mph, dwóch serii/3 minuty każda oraz 15-minutowego marszu na twardym podłożu o umiarkowanej intensywności, z przerwami na odpoczynek w razie potrzeby.
Progresja obejmie stopniowe zwiększanie prędkości na bieżni do 2,0–2,5 mph (trzy serie po 3 minuty), a następnie do 2,5–3,0 mph (trzy serie po 3–4 minuty), przy wydłużeniu czasu marszu na twardym podłożu do 15–20 minut, a następnie do 20 minut przy większych intensywnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pięciokrotny test wstawania z krzesła (FTSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
FTSST opracowany przez Csukę i McCarty'ego (1985) jest bardzo wiarygodnym narzędziem do pomiaru wydolności w siadaniu i staniu oraz siły mięśni kończyn dolnych i równowagi.
Jest to test jednoelementowy, w którym uczestnik musi wstać z krzesła i usiąść pięć razy z rzędu tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
Wynik jest rejestrowany jako całkowity czas w sekundach potrzebny do wykonania zadania.
|
6 tygodni
|
|
Test Wstawaj i Idź
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest powszechnie stosowanym miernikiem wyniku, który może ocenić ograniczenia aktywności w modelu ICF poprzez zbadanie zdolności pacjenta do chodzenia i wykonywania transferów.
|
6 tygodni
|
|
10 metrowy Test Marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test 10-metrowego marszu został opracowany jako prosty, szybki i miarodajny pomiar prędkości chodu.
Jest to test jednoelementowy, w którym uczestnik pokonuje 10 metrów, z pomiarem czasu dla środkowych 6 metrów w celu wykluczenia faz przyspieszania i zwalniania.
Jest szeroko stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej, zdolności chodzenia i poruszania się w społeczności w populacjach takich jak osoby po udarze, chorzy na chorobę Parkinsona, geriatria oraz pacjenci rehabilitacyjni.
|
6 tygodni
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia poziom niezależności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, kąpiel i mobilność, u osób z niepełnosprawnością fizyczną.
Literatura wykazała silną trafność kryterialną w porównaniu z BI, z wysoką rzetelnością.
Ten system punktowy może stać się wygodnym narzędziem, pozwalającym każdemu ocenić ADL.
|
6 tygodni
|
|
Ocena Funkcjonalnego Chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia równowagę i chód w różnych wymagających warunkach, aby ocenić ryzyko upadku i ogólną stabilność chodu.
Funkcjonalna Ocena Chodu jest wiarygodnym, ważnym narzędziem.
Składa się z 10 elementów, każdy oceniany w skali 0-3 (0 = poważne upośledzenie, 3 = normalna wydajność).
Maksymalny wynik = 30.
Niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadków; ≤22/30 jest często używane jako próg dla zwiększonego ryzyka upadku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Khan, MS-NMPT*, Riphah International Unversity
- Krzesło do nauki: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02166 / Fatima Khan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na trening siłowy + trening chodu o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)