- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07249658
Tehotreenin ja korkeaintensiteettisen kävelykoulutuksen vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen ja kävelykykyyn kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä
Tehotreenin ja korkean intensiteetin kävelyharjoittelun vaikutukset toiminnalliseen liikkumiseen ja kävelyyn kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi pitkäaikaista vammautumista aiheuttavista johtavista syistä, jättäen monet selviytyjät pysyvien motoristen ja kävelykelpoisuuden heikkouksien, kuten lihasheikkouden, huonon koordinaation, jäykkyyden ja tasapainon puutteiden, kanssa. Nämä ongelmat ilmentyvät usein vartalon ja lantion epäsymmetriana, asentohäiriöinä ja heikentyneenä painonsiirtona, mikä johtaa epänormaaleihin kävelykuvioihin ja vähentyneeseen itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä. Tällaiset rajoitukset korostavat tehokkaiden, tutkimusnäyttöön perustuvien kuntoutusstrategioiden kiireellistä tarvetta.
Tehokoulutus, joka korostaa nopeaa vastusliikuntaa, on osoittautunut parantavan pareettisen raajan vääntömomentin kehittymistä ja parantavan kävelynopeutta, kestävyyttä ja kävelyn spatiaalisia parametreja kroonisissa aivohalvauksesta selviytyneissä. Vastaavasti korkean intensiteetin kävelykoulutus (HIGT), joka sisältää toistuvaa kävelyä haastavilla intensiteeteillä, on osoittanut parannuksia kävelyn laadussa, kestävyydessä ja alaraajojen biomekaniikassa, erityisesti kun se yhdistetään robotisiin eksopukuihin tai strukturoituihin kliinisiin protokolliin. Molemmat interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi toiminnallisen liikkuvuuden ja elämänlaadun parantamisessa.
Kuitenkin tutkimus tehokoulutuksen ja HIGT:n yhdistetystä vaikutuksista pysyy rajallisena. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarkastelemalla, kuinka niiden synergistinen soveltaminen voi optimoida liikkumista, vähentää pitkäaikaista vammautumista ja edistää sosiaalista reintegraatiota kroonisen aivohalvauksen omaavissa henkilöissä. Tarjoamalla näyttöä tehokkaammista kuntoutusprotokollista, tuloksilla on potentiaalia parantaa potilastuloksia, vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja edistää kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan, 44000
- National institute of Rehabilitation Medicine, NIRM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–75 vuoden ikäinen
- yli ≥6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
- ensimmäinen yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus
- kykenevä kävelemään 10 metriä itsenäisesti apuvälineillä tai ilman
- itsenäinen kävelijä (Functional Ambulation -luokka >3)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on mielenterveys/kognitiivisen sairauden historia
- perifeerisen neuropatian yhdistelmä
- lepoverenpaine yli 160/100 mmHg lääkityksestä huolimatta
- verenvuotoaivohalvaus
- sydän- ja verisuonitautien yhteissairastavuus
- mikä tahansa liikuntaelinten tila, joka estää tai rajoittaa osallistujia tekemästä vastusharjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: voimaharjoittelu + korkean intensiteetin kävelykoulutus
Tämä ryhmä saa yhdistelmäohjelman, joka sisältää kävelykoulutusta ja alaraajojen voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa.
Kävelykomponentti koostuu maastakävelystä korkeammalla intensiteetillä ja liikuntarataharjoittelusta turvavyön kanssa.
Alkuvaiheessa tarjotaan liikuntarataa (1,5–2,0 mph) kahden 3 minuutin sarjan ajan ja 10 minuutin maastakävelyä kohtalaisella intensiteetillä useilla tauoilla.
Intensiteettiä lisätään vähitellen koko ohjelman ajan, nostamalla liikuntaradan nopeuksia 2,0 mph:iin (2,5 mph tai 3,0 mph) (kaksi kolmen minuutin sarjaa, sitten kolme 3–4 minuutin sarjaa ja lopuksi 5–10 minuuttia kohtalaisella ja korkealla intensiteetillä) ja maastakävelyä (10–15 minuutista jopa 20 minuuttiin korkealla intensiteetillä).
|
Tämä ryhmä saa yhdistelmäohjelman, joka koostuu kävelykoulutuksesta ja alaraajojen voimaharjoittelusta, joka tapahtuu kolme kertaa viikossa.
Kävelykomponentti koostuu maastakävelystä korkeammalla intensiteetillä ja liukukankeen harjoittelusta turvavyön käytön yhteydessä.
Alkuvaiheessa tarjotaan liukukangas (1.5-2.0 mph) kahden sarjan, 3 minuutin kestoltaan, ja 10 minuutin maastakävely kohtalaisella intensiteetillä useilla tauoilla.
Intensiteettiä lisätään vähitellen koko ohjelman ajan, liukukankeen nopeuksia nostetaan 2.0 mph:iin (2.5 mph tai 3.0 mph) (kaksi kolmen minuutin sarjaa, sitten kolme 3-4 minuutin sarjaa ja lopuksi 5-10 minuuttia kohtalaisella ja korkealla intensiteetillä) ja maastakävelyä (10-15 minuutista jopa 20 minuuttiin korkealla intensiteetillä).
|
|
Active Comparator: Kontrolli 1: voimaharjoittelu
Voimaharjoitteluryhmän yksilöt harjoittelevat myös kolme kertaa viikossa, mukaan lukien alaraajojen vastus- ja toiminnallinen voimatyöskentely, keskittyen räjähtävään konsentriseen ponnistukseen.
Harjoitus koostuu 3 sarjasta (tai 6 toistosta taaksepäin esteen yli astumisesta, istuma-asennossa polven ojennuksen lämmittelystä vastusnauhalla, marssimisesta istuma-asennossa nilkassa olevalla kuormalla, istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisestä ja 46 tuuman laatikolle hyppäämisestä).
Sarjojen määrää lisätään niiden siedettyjen mukaan alkaen 3 sarjasta 4 sarjaan ja lopulta enintään 5 sarjaan kustakin harjoituksesta harjoittelun edetessä.
Intensiteettiä lisätään nostamalla vastusta (laatikon korkeus) ja suoritusnopeutta.
|
Voimaharjoitusryhmän yksilöt harjoittelevat myös kolme kertaa viikossa, mukaan lukien alaraajojen vastus- ja toiminnallista voimaa kehittävää työtä, keskittyen räjähdysmäiseen konsentriseen ponnistukseen.
Harjoitus koostuu 3 sarjasta (tai 6 toistosta taaksepäin esteen yli astumisesta, lämpenemisestä istuen polven ojennuksessa vastusnauhalla, marssimisesta istuimessa nilkan kuormituksella, siirtymisestä istumisesta seisomaan ja hyppäämisestä laatikolle 46 tuumaa).
Sarjojen määrää lisätään niiden siedettävyyden mukaan alkaen 3 sarjasta 4 sarjaan ja lopulta jopa 5 sarjaan kustakin harjoitteesta siedettävyyden mukaan harjoittelun edetessä.
Intensiteettiä lisätään nostamalla vastusta (laatikon korkeus) ja suoritusnopeutta.
|
|
Active Comparator: Kontrolli 2: Korkeatehoinen kävelykoulutus
Tämä ryhmä saa korkean intensiteetin kävelykoulutusta kolme päivää viikossa ottaen huomioon sekä liikuntavyön turvaama juoksumaton kävely että maankamaran päällä tapahtuvan kävelyn.
Alkukoulutus alkaa juoksumaton nopeudella 1,5–2,0 mph, kaksi sarjaa/3 minuuttia kumpikin, ja 15 minuuttia maankamaran päällä kävelyä kohtalaisella intensiteetillä sekä lepotaukoja tarvittaessa.
Eteneminen sisältää asteittaisen nopeuden lisäyksen juoksumatolla 2,0–2,5 mph:iin (kolme sarjaa, 3 minuuttia) ja sen jälkeen 2,5–3,0 mph:iin (kolme sarjaa, 3–4 minuuttia) maankamaran päällä kävelyajan pidentyessä 15–20 minuuttiin ja sen jälkeen 20 minuuttiin suuremmilla intensiteeteillä.
|
Tämän ryhmän jäsenet saavat korkeaintensiivistä kävelykoulutusta kolme kertaa viikossa, ottaen huomioon sekä turvavyöllä varustetun juoksumaton kävelyn että maanpäällisen kävelyn.
Alkuperäinen harjoittelu alkaa juoksumaton nopeudella 1,5–2,0 mph, kaksi sarjaa/3 minuuttia kumpikin, ja 15 minuutin maanpäällinen kävely kohtalaisella intensiteetillä sekä lepotaukoja tarvittaessa.
Kehitys sisältää asteittaisen nopeuden lisäyksen juoksumatolla 2,0–2,5 mph:iin (kolme sarjaa, 3 minuuttia kumpikin) ja sittemmin 2,5–3,0 mph:iin (kolme sarjaa, 3–4 minuuttia kumpikin) maanpäällisen kävelyn ajan pidentyessä 15–20 minuuttiin ja sittemmin 20 minuuttiin korkeammilla intensiteeteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viisi kertaa istumaan nousu testi (FTSST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Csukan ja McCartyn (1985) kehittämä FTSST on erittäin luotettava työkalu istumis- ja seisomissuorituksen sekä alaraajojen lihasvoiman ja tasapainon mittaamiseen.
Se on yksiosainen testi, jossa osallistujan on noustava tuolista ja istuttava alas peräti viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti käyttämättä käsiä.
Tulos tallennetaan kokonaisaikana sekunteina, joka kuluu tehtävän suorittamiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Tmed Up and Go Test
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Timed Up and Go (TUG) on yleisesti käytetty tulosmittari, joka voi arvioida toiminnan rajoitteita ICF-mallissa tutkimalla potilaan kykyä kävellä ja suorittaa siirtymäliikkeitä.
|
6 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytest
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelytestin kehitti yksinkertaiseksi, nopeaksi ja luotettavaksi mittariksi kävelynopeudelle.
Se on yksittäinen testi, jossa osallistuja kävelee 10 metriä, ja keskimmäisten 6 metrin aika mitataan kiihtyvyys- ja hidastumisvaiheiden pois jättämiseksi.
Sitä käytetään laajalti funktionaalisen liikkumiskyvyn, kävelykyvyn ja yhteisöliikkumisen arvioimiseen sellaisissa väestöryhmissä kuin aivohalvaus, Parkinsonin tauti, geriatria ja kuntoutuspotilaat.
|
6 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi päivittäisten toimintojen, kuten syöminen, peseytyminen ja liikkuminen, itsenäisyystasoa fyysisesti vammaisilla henkilöillä.
Kirjallisuus osoitti vahvan kriteeripohjaisen validiteetin BI:hen verrattuna, korkealla luotettavuudella.
Tämä pisteytysjärjestelmä voi tulla käteväksi työkaluksi, jonka avulla kuka tahansa voi arvioida ADL:ää.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa tasapainoa ja kävelyä erilaisissa haastavissa olosuhteissa arvioitaessa kaatumisriskiä ja kokonaisvaltaista kävelyn vakautta.
Toiminnallinen kävelyn arviointi on luotettava, pätevä työkalu.
Se koostuu 10 kohteesta, joista kukin pisteytetään 0–3 (0 = vakava toiminnan heikentyminen, 3 = normaali suoritus).
Maksimipistemäärä = 30.
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisriskiä; ≤22/30 käytetään usein raja-arvona lisääntyneelle kaatumisriskille.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Khan, MS-NMPT*, Riphah International Unversity
- Opintojen puheenjohtaja: Arshad Nawaz Malik, PhD Rehab, Riphah International Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02166 / Fatima Khan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset voimaharjoittelu + korkeaintensiivinen kävelykoulutus
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulValmis
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi