Lukket sløyfe rTMS-EEG under visuomotorisk integrasjon. (SYNC)
11. september 2026 oppdatert av: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina
Tilstandavhengig entrainment av iboende hjernerytmer for å forbedre interregional funksjonell kobling.
Denne pilotstudien tar sikte på å etablere personlig tilstandsbasert rTMS for presisjonsnevrorehabilitering, vi designet en innenfor-subjekt kryss-over studie for å teste lukket sløyfe repetitiv transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi (rTMS-EEG) som sammenligner målrettingen av to sentrale noder i det frontoparietale nettverket under bimanuell visuomotorisk kraftsporing hos personer med sensomotorisk svekkelse i øvre ekstremiteter som påvirker øye-hånd-kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for oscillerende eller repeterende nevromodulatoriske verktøy og metoder som er effektive for å fange opp iboende nevrale rytmer for å forbedre ineffektiv funksjonell kobling innen nevrale kretsløp.
Målet med den foreslåtte studien er å utvikle en lukket sløyfe-applikasjon av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og elektroencefalografi (EEG) som er egnet for bruk i multidomene presisjonsstudier basert på nevrale kretsløp for rehabilitering, som tillater tidslåst applikasjon av rTMS-pulser til fasen av den iboende nevrale oscillasjonen (personlig tilstand-basert applikasjon) i en definert atferdskontekst (f.eks. målrettet øye-håndkontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kirstin-Friederike Heise, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3435
- E-post: heisek@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne frivillige (alder ≥18 år)
- høyrehendt dominans (definert med Edinburgh Handedness Scale)
- frivillig helhåndsgripekreft (Medical Research Council skala for muskelkraft ≥2)
- i stand til gjentatt grep og løsning med 5 % av maksimal frivillig kontraksjon (standardisert med en intern databasert vurdering som involverer helhåndsgripekreftsporing på visuelle signaler med en digital dynamometer).
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av noen MR-faktorer (som en elektrisk, magnetisk, mekanisk aktivert metall- eller ikke-metallimplantat inkludert hjertepacemaker, intrakranielle karclips, ethvert annet elektrisk følsomt støttesystem, eller klaustrofobi)
- tilstedeværelse av noen kontraindikasjoner for repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, rTMS (f.eks. historie med anfall eller epileptisk aktivitet, for tiden tar medisiner som senker anfallsterskler)
- noen nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. etablert demens) som påvirker evnen til å forstå studiens formål og gi informert samtykke eller evne til å fullføre kognitiv testing
- stoffmisbrukslidelse
- synshemming som forhindrer fullføring av skanneroppgaver
- ukontrollert hypertensjon til tross for behandling
- inntak av trisykliske antidepressiva
- muskelskjelettlidelser som påvirker tohåndsgrep- og løsning
- graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller plan om å bli gravid på kort sikt). Hvis deltakeren er en kvinne i fruktbar alder, vil en urin graviditetstest bli utført på standard basis.
- alvorlig afasi som spesielt påvirker reseptiv natur (NIH Stroke Scale, NIHSS Språk underavsnitt ≥2) som påvirker evnen til å forstå studiens formål og gi informert samtykke
- graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilstandavhengig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Repetitiv TMS vil bli anvendt på kortikale mål basert på oppgavebasert (visuomotorisk) hjerneaktivering.
|
rTMS vil bli anvendt tidslåst til de iboende hjernerhytmene til individuelt definerte hjerneregioner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i presisjon for helhåndsgripekraft
Tidsramme: 90 minutter
|
Krafttidsserier vil bli brukt for å trekke ut to mål for hver prøve for å beskrive distinkte trekk ved visuomotorisk kraftjustering: 1) Root Mean Square Error (RMSE) for å karakterisere avviket av den faktiske kraften fra målkraften, dvs. over- og underskudd og 2) sample entropy (SmpEn) for å kvantifisere tilfeldigheten eller usikkerheten til den prøvetatte krafttidsserien.
Fra disse målene vil de prøvebaserte relative endringene i RMSE og SmpEn fra utgangspunktet (før intervensjon) bli beregnet.
|
90 minutter
|
|
Endring i funksjonell hjernesammenheng.
Tidsramme: 90 minutter
|
Trial-spesifikk fase-basert konnektivitet vil bli ekstrahert fra elektroencefalografi (EEG) tidsserien og beregnet i forhold til baseline (før intervensjon).
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00144782
- 1P50HD118628-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensikt å følge NIHs retningslinjer for datastyring og -deling.
På dette stadiet er planen å dele anonymiserte data og støttedokumentasjon på en måte som beskytter deltakernes privatliv og er i tråd med institusjonelle retningslinjer.
Spesifikke detaljer angående omfanget av data, tidspunkt og tilgangsprosedyrer vil bli endelig fastsatt etter hvert som studien utvikler seg.
IPD-delingstidsramme
Etter primæranalyser, forventet innen 12-24 måneder etter studiens fullføring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt gjennom en sikker datalagerplass.
Forespørsler kan kreve en dataavtale og overholdelse av institusjonelle og regulatoriske krav.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .