"Ressonância Magnética Transcraniana por Estimulação Repetitiva em Circuito Fechado com EEG Durante a Integração Visuomotora." (SYNC)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina
Sincronização Dependente do Estado dos Ritmos Cerebrais Intrínsecos para Melhorar o Acoplamento Funcional Interregional.
Este estudo piloto visa estabelecer uma estimulação magnética transcraniana repetitiva baseada no estado personalizado para neurorreabilitação de precisão, concebemos um estudo cruzado intra-sujeito para testar a estimulação magnética transcraniana repetitiva e eletroencefalografia em circuito fechado (rTMS-EEG) comparando o direcionamento de dois nós-chave na rede frontoparietal durante o rastreio de força visuomotora bimanual em pessoas com comprometimento sensoriomotor do membro superior afetando o controlo olho-mão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe a necessidade de ferramentas e métodos neuromodulatórios oscilatórios ou repetitivos que sejam eficazes na sincronização dos ritmos neurais intrínsecos para melhorar o acoplamento funcional ineficiente dentro dos circuitos neurais.
O objetivo do estudo proposto é desenvolver uma aplicação em circuito fechado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e eletroencefalografia (EEG) adequada para uso em estudos de reabilitação de precisão baseados em circuitos neurais multidomínio que permita a aplicação sincronizada temporalmente de pulsos de rTMS à fase da oscilação neural intrínseca (aplicação personalizada baseada no estado) num contexto comportamental definido (por exemplo, controlo olho-mão dirigido a objetivos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirstin-Friederike Heise, PhD
- Número de telefone: 843-792-3435
- E-mail: heisek@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- voluntários adultos (idade ≥18 anos)
- dominância da mão direita (definida com a Escala de Lateralidade de Edimburgo)
- força de preensão voluntária da mão inteira (escala do Conselho de Pesquisa Médica para força muscular ≥2)
- capaz de realizar repetidamente a preensão e liberação com 5% da contração voluntária máxima (padronizada com uma avaliação computadorizada interna envolvendo o rastreamento da força de preensão da mão inteira mediante pistas visuais com um dinamómetro digital).
Critérios de Exclusão:
- presença de quaisquer fatores de risco para ressonância magnética (como um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo pacemaker cardíaco, clipes vasculares intracerebrais, qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, ou claustrofobia)
- presença de quaisquer contraindicações para estimulação magnética transcraniana repetitiva, rTMS (por exemplo, histórico de convulsões ou atividade epiléptica, atualmente a tomar medicamentos que baixem os limiares de convulsão)
- quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetem a função cognitiva (por exemplo, demência estabelecida) afetando a capacidade de compreender o propósito do estudo e dar consentimento informado ou a capacidade de completar os testes cognitivos
- transtorno por uso de substâncias
- deficiência visual que impeça a conclusão das tarefas no scanner
- hipertensão não controlada apesar do tratamento
- ingestão de antidepressivos tricíclicos
- distúrbios musculoesqueléticos que afetem a preensão e liberação bimanual
- gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou plano de engravidar a curto prazo). Se a participante for uma mulher em idade fértil, será realizado um teste de gravidez na urina de forma padrão.
- afasia grave que afete particularmente a natureza recetiva (Subsecção de Linguagem da Escala de AVC do NIH, NIHSS ≥2) afetando a capacidade de compreender o propósito do estudo e dar consentimento informado
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) dependente do estado
Será aplicada TMS repetitiva a alvos corticais com base na ativação cerebral baseada em tarefas (visuomotora).
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rTMS será aplicado sincronizado com os ritmos cerebrais intrínsecos para regiões cerebrais definidas individualmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da precisão da força de preensão da mão inteira
Prazo: 90 minutos
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A série temporal da força será utilizada para extrair duas medidas para cada ensaio, a fim de descrever características distintas do ajuste visuomotor da força: 1) Erro Quadrático Médio (RMSE) para caracterizar o desvio da força real em relação à força alvo, ou seja, sobressinal e subsinal, e 2) entropia amostral (SmpEn) para quantificar a aleatoriedade ou incerteza da série temporal da força amostrada.
A partir destas medidas, serão calculadas as alterações relativas baseadas no ensaio no RMSE e no SmpEn em relação à linha de base (antes da intervenção).
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90 minutos
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Alteração da conectividade funcional cerebral.
Prazo: 90 minutos
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A conectividade específica da fase do ensaio será extraída da série temporal de eletroencefalografia (EEG) e calculada em relação à linha de base (antes da intervenção).
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00144782
- 1P50HD118628-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevemos cumprir com a Política de Gestão e Partilha de Dados do NIH. Nesta fase, o plano é partilhar dados anonimizados e documentação de suporte de forma a proteger a privacidade dos participantes e alinhar com as diretrizes institucionais. Os detalhes específicos relativos ao âmbito dos dados, calendário e procedimentos de acesso serão finalizados à medida que o estudo progride.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após análises primárias, antecipadas dentro de 12 a 24 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados através de um repositório seguro.
Os pedidos podem exigir um acordo de utilização de dados e o cumprimento dos requisitos institucionais e regulamentares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .