Zárt hurkos rTMS-EEG a vizuomotoros integráció során. (SYNC)
2026. szeptember 11. frissítette: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina
Állapotfüggő ideiglenes szinkronizáció a belső agyi ritmusokkal az interregionális funkcionális kapcsolódás javításához.
Ez a pilot tanulmány célja a személyre szabott állapotalapú rTMS létrehozása a pontos neurorehabilitáció érdekében. Egy alanyon belüli keresztbejárási vizsgálatot terveztünk a zárt hurkos ismételt transzkraniális mágneses stimuláció és elektroenkefalográfia (rTMS-EEG) tesztelésére, összehasonlítva a frontoparietális hálózat két kulcscsomópontjának megcélzását bimanuális visuomotoros erőkövetés során a felső végtag szenzomotoros károsodásában szenvedőknél, amely befolyásolja a kéz-szem koordinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szükség van oszcilláló vagy ismétlődő neuromodulációs eszközökre és módszerekre, amelyek hatékonyak a belső idegi ritmusok szinkronizálásában a neurális áramkörökön belüli hatékony funkcionális kapcsolat javítására.
A javasolt tanulmány célja egy zárt hurkos alkalmazás kifejlesztése az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) és elektroenkefalográfia (EEG) számára, amely alkalmas multidomén precíziós, neurális áramkör-alapú rehabilitációs tanulmányokban való használatra, és lehetővé teszi az rTMS impulzusok időzített alkalmazását a belső idegi oszcilláció fázisához (személyre szabott állapotalapú alkalmazás) egy meghatározott viselkedési kontextusban (pl. célorientált szem-kéz irányítás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirstin-Friederike Heise, PhD
- Telefonszám: 843-792-3435
- E-mail: heisek@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőtt önkéntesek (életkor ≥18 év)
- jobbkezesség (az Edinburgh Kézpreferencia Skála szerint meghatározva)
- önkéntes egész kézi fogóerő (Orvostudományi Kutatási Tanács izomerő skála szerint ≥2)
- képes ismételt megfogásra és elengedésre a maximális önkéntes kontrakció 5%-ával (egy belső számítógépes értékeléssel szabványosítva, amely egész kézi fogóerő nyomon követését foglalja magába vizuális jelekre digitális dinamométerrel).
Kizárási kritériumok:
- bármilyen MRI kockázati tényező jelenléte (például elektromosan, mágnesesen, mechanikusan aktivált fém vagy nemfém implantátum, beleértve szívritmus-szabályozót, intracerebrális érkapcsokat, bármely más elektromosan érzékeny támasztó rendszert vagy klausztrofóbiát)
- bármilyen ellenjavallat jelenléte az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációra, rTMS (pl. epilepszia vagy epileptikus aktivitás anamnézise, jelenleg olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt)
- bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai zavar, amely befolyásolja a kognitív funkciót (pl. megállapított demencia), és befolyásolja a vizsgálat céljának megértését és tájékozott beleegyezés adását vagy a kognitív tesztelés elvégzésének képességét
- szabályozatlan hypertonia kezelés ellenére
- triciklusos antidepresszánsok bevétele
- mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolják a kétkezes megfogást és elengedést
- terhesség (vagy gyanús/lehetséges terhesség vagy tervek a rövid távú terhességre). Ha a résztvevő gyermekvállalásra képes nő, vizelet terhességi tesztet végeznek szabványos alapon.
- súlyos afázia, különösen receptív jellegű (NIH Stroke Skála, NIHSS Nyelvi alrész ≥2), amely befolyásolja a vizsgálat céljának megértését és tájékozott beleegyezés adását
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: állapotfüggő ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
A repetitív TMS-t a feladat alapú (visuomotoros) agyi aktiváció alapján alkalmazzák a kéreg célpontjaira.
|
Az rTMS-t időzítve alkalmazzák a belső agyi ritmusokhoz, egyéni agyterületeken meghatározott módon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egész kézi fogóerő pontosságának változása
Időkeret: 90 perc
|
Az erő-idősorokból két mérőszámot nyerünk ki minden próba során a vizuomotoros erő-beállítás különböző jellemzőinek leírására: 1) A gyök átlagos négyzetes hiba (RMSE) az aktuális erő eltérésének jellemzésére a célértéktől, azaz a túllövés és alulbecslés, valamint 2) a minta entrópia (SmpEn) a mintavételezett erő-idősorok véletlenszerűségének vagy bizonytalanságának számszerűsítésére.
Ezen mérőszámok alapján a próbánkénti relatív változásokat számítjuk ki az RMSE és SmpEn értékekben a kiindulási állapothoz (intervenció előtt) képest. |
90 perc
|
|
Funkcionális agyi kapcsolódás változása.
Időkeret: 90 perc
|
A vizsgálatra jellemző fázis-alapú kapcsolódás kinyerésre kerül az elektroencefalográfia (EEG) idősorokból, és a kiindulási állapothoz (beavatkozás előtt) viszonyítva számítják ki.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00144782
- 1P50HD118628-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Szándékunkban áll az NIH Adatkezelési és Megosztási Politikájának betartása.
Ebben a szakaszban a terv az, hogy azonosítás nélküli adatokat és támogató dokumentációt osszunk meg oly módon, amely védi a résztvevők magánéletét és összhangban van az intézményi irányelvekkel.
Az adatok körére, időzítésére és hozzáférési eljárásokra vonatkozó konkrét részleteket a tanulmány előrehaladtával véglegesítjük.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges elemzések után, amelyeket a vizsgálat befejezésétől számított 12-24 hónapon belül várnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat egy biztonságos adattárházon keresztül osztják meg.
Az adatfelhasználási megállapodás és az intézményi és szabályozási követelmények betartása szükséges lehet a kérelmekhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .