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rTMS-EEG a circuito chiuso durante l'integrazione visuomotoria. (SYNC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Entrainment dipendente dallo stato dei ritmi cerebrali intrinseci per migliorare l'accoppiamento funzionale interregionale.

Questo studio pilota mira a stabilire la rTMS personalizzata basata sullo stato per la neuroriabilitazione di precisione, abbiamo progettato uno studio cross-over intra-soggetto per testare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e l'elettroencefalografia (rTMS-EEG) a ciclo chiuso confrontando il targeting di due nodi chiave nella rete frontoparietale durante il tracciamento visuomotorio bimanuale della forza in persone con compromissione sensorimotoria dell'arto superiore che influisce sul controllo occhio-mano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessaria la disponibilità di strumenti e metodi di neuromodulazione oscillatori o ripetitivi che siano efficaci nel guidare i ritmi neurali intrinseci per migliorare l'accoppiamento funzionale inefficiente all'interno dei circuiti neurali. L'obiettivo dello studio proposto è sviluppare un'applicazione in anello chiuso di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ed elettroencefalografia (EEG) adatta all'uso in studi di riabilitazione di precisione basati su circuiti neurali multidominio che consenta l'applicazione temporizzata degli impulsi rTMS alla fase dell'oscillazione neurale intrinseca (applicazione personalizzata basata sullo stato) in un contesto comportamentale definito (ad esempio, controllo occhio-mano diretto all'obiettivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-3435
  • Email: heisek@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • volontari adulti (età ≥18 anni)
  • dominanza della mano destra (definita con la Scala di Edinburgo per la manualità)
  • forza di presa volontaria della mano intera (Scala del Medical Research Council per la forza muscolare ≥2)
  • capacità di ripetute prese e rilasci con il 5% della contrazione volontaria massima (standardizzata con una valutazione computerizzata interna che coinvolge il tracciamento della forza di presa della mano intera su segnali visivi con un dinamometro digitale).

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi fattore di rischio per la risonanza magnetica (come un impianto di metallo o non metallo attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali, qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile o claustrofobia)
  • presenza di qualsiasi controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, rTMS (ad esempio, storia di convulsioni o attività epilettica, assunzione attuale di farmaci che abbassano le soglie convulsive)
  • qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che influisce sulla funzione cognitiva (ad esempio, demenza accertata) che influisce sulla capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso informato o sulla capacità di completare i test cognitivi
  • disturbo da uso di sostanze
  • deficit visivo che impedisce il completamento dei compiti dello scanner
  • ipertensione non controllata nonostante il trattamento
  • assunzione di antidepressivi triciclici
  • disturbi muscoloscheletrici che influiscono sulla presa e sul rilascio bimanuale
  • gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o piano di gravidanza a breve termine). Se il partecipante è una donna in età fertile, un test di gravidanza delle urine verrà eseguito su base standard.
  • afasia grave che colpisce particolarmente la natura recettiva (Sottosezione Linguaggio della Scala NIH per l'ictus, NIHSS ≥2) che influisce sulla capacità di comprendere lo scopo dello studio e di dare il consenso informato
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dipendente dallo stato
La TMS ripetitiva verrà applicata a bersagli corticali basandosi sull'attivazione cerebrale basata su compiti (visuomotori).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La rTMS verrà applicata sincronizzata con i ritmi cerebrali intrinseci alle regioni cerebrali definite individualmente
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della precisione della forza di presa dell'intera mano
Lasso di tempo: 90 minuti
Le serie temporali di forza saranno utilizzate per estrarre due misure per ogni prova per descrivere caratteristiche distinte dell'aggiustamento visuomotorio della forza: 1) Errore quadratico medio (RMSE) per caratterizzare la deviazione della forza effettiva dalla forza target, cioè sovra- e sottotiro e 2) entropia campionaria (SmpEn) per quantificare la casualità o l'incertezza delle serie temporali di forza campionate. Da queste misure, saranno calcolati i cambiamenti relativi basati sulla prova in RMSE e SmpEn rispetto alla baseline (prima dell'intervento).
90 minuti
Cambiamento della connettività funzionale cerebrale.
Lasso di tempo: 90 minuti
La connettività specifica della fase della sperimentazione verrà estratta dalla serie temporale dell'elettroencefalografia (EEG) e calcolata rispetto alla baseline (prima dell'intervento).
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a rispettare la Politica di Gestione e Condivisione dei Dati del NIH. In questa fase, il piano prevede la condivisione di dati de-identificati e documentazione di supporto in modo da proteggere la privacy dei partecipanti e allinearsi alle linee guida istituzionali. I dettagli specifici riguardanti l'ambito dei dati, i tempi e le procedure di accesso saranno finalizzati man mano che lo studio progredisce.

Periodo di condivisione IPD

Dopo le analisi primarie, previste entro 12-24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite un repository sicuro. Le richieste potrebbero richiedere un accordo per l'uso dei dati e il rispetto dei requisiti istituzionali e normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale (generale)

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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