Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten-lus rTMS-EEG tijdens visuomotorieke integratie. (SYNC)

11 september 2026 bijgewerkt door: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Toestand-afhankelijke Entrainment van Intrinsieke Hersenritmes om Interregionale Functionele Koppeling te Verbeteren.

Deze pilotstudie heeft als doel gepersonaliseerde op toestand gebaseerde rTMS voor precisieneurorevalidatie vast te stellen. We hebben een cross-overstudie binnen proefpersonen ontworpen om gesloten-lus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie (rTMS-EEG) te testen, waarbij de targeting van twee belangrijke knooppunten in het frontopariëtale netwerk wordt vergeleken tijdens bimanuele visuomotorische krachtregistratie bij personen met een bovenste extremiteit sensomotorische beperking die de oog-handcoördinatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan oscillerende of repetitieve neuromodulatoire hulpmiddelen en methoden die effectief zijn in het synchroniseren van intrinsieke neurale ritmes om inefficiënte functionele koppeling binnen neurale circuits te verbeteren. Het doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen van een closed-loop toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en elektro-encefalografie (EEG) die geschikt is voor gebruik in multidomein precisie neurale-circuit gebaseerde revalidatiestudies, die de tijdgebonden toepassing van rTMS-pulsen op de fase van de intrinsieke neurale oscillatie (gepersonaliseerde state-based toepassing) mogelijk maakt in een gedefinieerde gedragscontext (bijvoorbeeld doelgerichte oog-handcoördinatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-3435
  • E-mail: heisek@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrijwilligers (leeftijd ≥18 jaar)
  • rechtshandigheid (gedefinieerd met de Edinburgh Handedness Scale)
  • vrijwillige volledige handknijpkracht (Medical Research Council schaal voor spierkracht ≥2)
  • in staat tot herhaaldelijk vastpakken en loslaten met 5% van de maximale vrijwillige contractie (gestandaardiseerd met een interne computergebaseerde beoordeling met volledige handknijpkracht tracking op visuele signalen met een digitale dynamometer).

Exclusiecriteria:

  • aanwezigheid van MRI-risicofactoren (zoals een elektrisch, magnetisch, mechanisch geactiveerd metaal- of niet-metaal implantaat inclusief hartpacemaker, intracerebrale vasculaire clips, elk ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem, of claustrofobie)
  • aanwezigheid van contra-indicaties voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, rTMS (bijv. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptische activiteit, huidig gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen)
  • neurologische of psychiatrische stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden (bijv. vastgestelde dementie) die het vermogen om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of het vermogen om cognitieve tests te voltooien beïnvloeden
  • middelengebruiksstoornis
  • visuele beperking die de voltooiing van scannertaken verhindert
  • ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling
  • inname van tricyclische antidepressiva
  • musculoskeletale aandoeningen die bimanueel vastpakken en loslaten beïnvloeden
  • zwangerschap (of vermoeden/mogelijkheid van zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden). Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, wordt een urinetest voor zwangerschap standaard uitgevoerd.
  • ernstige afasie met name van receptieve aard (NIH Stroke Scale, NIHSS Taalsubschaal ≥2) die het vermogen om het doel van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven beïnvloedt
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toestandsafhankelijke repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Repetitieve TMS zal worden toegepast op corticale doelen op basis van taakgerichte (visuomotorische) hersenactivatie.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS zal tijdssynchroon worden toegepast op de intrinsieke hersengolven naar individueel gedefinieerde hersengebieden
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de precisie van de hele handgrijpkracht
Tijdsspanne: 90 minuten
De kracht-tijdreeks zal worden gebruikt om twee maatstaven voor elke trial te extraheren om verschillende kenmerken van visuomotore krachtaanpassing te beschrijven: 1) Root Mean Square Error (RMSE) om de afwijking van de werkelijke kracht van de doelkracht te karakteriseren, d.w.z. over- en onderschrijding en 2) sample entropy (SmpEn) om de willekeur of onzekerheid van de bemonsterde kracht-tijdreeks te kwantificeren. Uit deze maatstaven zullen de trial-gebaseerde relatieve veranderingen in RMSE en SmpEn ten opzichte van de basislijn (vóór interventie) worden berekend.
90 minuten
Verandering van functionele hersenconnectiviteit.
Tijdsspanne: 90 minuten
Trial-specifieke fasegebaseerde connectiviteit wordt geëxtraheerd uit de elektro-encefalografie (EEG) tijdreeks en berekend ten opzichte van de baseline (vóór interventie).
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn van plan te voldoen aan het NIH-beleid voor gegevensbeheer en -deling. In dit stadium is het plan om gedeïdentificeerde gegevens en ondersteunende documentatie te delen op een manier die de privacy van deelnemers beschermt en aansluit bij de institutionele richtlijnen. Specifieke details met betrekking tot de reikwijdte van de gegevens, timing en toegangsprocedures worden definitief vastgesteld naarmate de studie vordert.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na primaire analyses, verwacht binnen 12-24 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld via een beveiligde opslagplaats. Aanvragen kunnen een gegevensgebruiksovereenkomst en naleving van institutionele en regelgevende vereisten vereisen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren