rTMS-EEG de circuito cerrado durante la integración visuomotora. (SYNC)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina
Entrenamiento dependiente del estado de los ritmos cerebrales intrínsecos para mejorar el acoplamiento funcional interregional.
Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la rTMS personalizada basada en el estado para la neurorrehabilitación de precisión, diseñamos un estudio cruzado intra-sujeto para probar la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la electroencefalografía en bucle cerrado (rTMS-EEG) comparando la focalización de dos nodos clave en la red frontoparietal durante el seguimiento de fuerza visuomotor bimanual en personas con deterioro sensoriomotor de las extremidades superiores que afecta el control ojo-mano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad de herramientas y métodos neuromoduladores oscilatorios o repetitivos que sean efectivos para arrastrar los ritmos neurales intrínsecos para mejorar el acoplamiento funcional ineficiente dentro de los circuitos neurales.
El objetivo del estudio propuesto es desarrollar una aplicación en bucle cerrado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y electroencefalografía (EEG) adecuada para su uso en estudios de rehabilitación de precisión multidominio basados en circuitos neurales que permita la aplicación sincronizada en el tiempo de pulsos de rTMS a la fase de la oscilación neural intrínseca (aplicación personalizada basada en el estado) en un contexto conductual definido (por ejemplo, control ojo-mano dirigido a un objetivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirstin-Friederike Heise, PhD
- Número de teléfono: 843-792-3435
- Correo electrónico: heisek@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios adultos (edad ≥18 años)
- dominancia de la mano derecha (definida con la Escala de Lateralidad de Edimburgo)
- fuerza de agarre voluntaria de toda la mano (escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular ≥2)
- capaz de agarrar y soltar repetidamente con el 5% de la contracción voluntaria máxima (estandarizada con una evaluación basada en ordenador interna que implica el seguimiento de la fuerza de agarre de toda la mano ante señales visuales con un dinamómetro digital).
Criterios de exclusión:
- presencia de cualquier factor de riesgo para resonancia magnética (como un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales, cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible o claustrofobia)
- presencia de cualquier contraindicación para la estimulación magnética transcraneal repetitiva, EMTr (p. ej., antecedentes de convulsiones o actividad epiléptica, tomar actualmente medicamentos que reduzcan los umbrales de convulsión)
- cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico que afecte la función cognitiva (p. ej., demencia establecida) que afecte la capacidad de comprender el propósito del estudio y dar consentimiento informado o la capacidad de completar las pruebas cognitivas
- trastorno por uso de sustancias
- deterioro visual que impida la realización de las tareas del escáner
- hipertensión no controlada a pesar del tratamiento
- ingesta de antidepresivos tricíclicos
- trastornos musculoesqueléticos que afecten el agarre y la liberación bimanual
- embarazo (o sospecha/posibilidad de embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo). Si la participante es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina de forma estándar.
- afasia grave que afecte particularmente de naturaleza receptiva (subsección de Lenguaje de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH, NIHSS ≥2) que afecte la capacidad de comprender el propósito del estudio y dar consentimiento informado
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dependiente del estado
La EMT repetitiva se aplicará a objetivos corticales basándose en la activación cerebral basada en tareas (visuomotora).
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La rTMS se aplicará sincronizada con los ritmos cerebrales intrínsecos en regiones cerebrales definidas individualmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la precisión de la fuerza de prensión de toda la mano
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La serie temporal de fuerza se utilizará para extraer dos medidas para cada ensayo que describan características distintas del ajuste de fuerza visuomotora: 1) Error Cuadrático Medio (RMSE) para caracterizar la desviación de la fuerza real respecto a la fuerza objetivo, es decir, sobrepaso y subpaso, y 2) entropía muestral (SmpEn) para cuantificar la aleatoriedad o incertidumbre de la serie temporal de fuerza muestreada.
A partir de estas medidas, se calcularán los cambios relativos basados en el ensayo en RMSE y SmpEn respecto a la línea base (antes de la intervención).
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90 minutos
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Cambio de conectividad cerebral funcional.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La conectividad específica del ensayo basada en fases se extraerá de la serie temporal de electroencefalografía (EEG) y se calculará en relación con la línea de base (antes de la intervención).
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00144782
- 1P50HD118628-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de cumplir con la Política de Gestión y Compartición de Datos del NIH.
En esta etapa, el plan es compartir datos anonimizados y documentación de apoyo de manera que proteja la privacidad de los participantes y se ajuste a las directrices institucionales.
Los detalles específicos sobre el alcance de los datos, el momento y los procedimientos de acceso se finalizarán a medida que avance el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de los análisis primarios, previstos dentro de los 12-24 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a través de un repositorio seguro.
Las solicitudes pueden requerir un acuerdo de uso de datos y el cumplimiento de los requisitos institucionales y normativos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .