Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket-løkke rTMS-EEG under visuomotorisk integration. (SYNC)

18. november 2025 opdateret af: Kirstin-Friederike Heise, Medical University of South Carolina

Tilstand-afhængig synkronisering af iboende hjernerytmer for at forbedre interregional funktionel kobling.

Denne pilotundersøgelse har til formål at etablere personlig tilstandsbaseret rTMS til præcisionsneurorehabilitering, vi designede en within-subject cross-over undersøgelse for at teste lukket-loop repetitiv transkraniel magnetstimulering og elektroencefalografi (rTMS-EEG) ved at sammenligne målretningen af to centrale knuder i det frontoparietale netværk under bimanuel visuomotor kraftsporing hos personer med sensorimotorisk svækkelse i overekstremiteter, der påvirker øje-hånd-kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for oscillerende eller gentagne neuromodulatoriske værktøjer og metoder, der er effektive til at fastholde iboende neurale rytmer for at forbedre ineffektiv funktionel kobling inden for neurale kredsløb. Målet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle en lukket-sløjfe-applikation af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og elektroencefalografi (EEG), der er egnet til brug i multidomæne præcisionsstudier baseret på neurale kredsløb til rehabilitering, som tillader tidslåst anvendelse af rTMS-pulser til fasen af den iboende neurale oscillation (personlig tilstand-baseret applikation) i en defineret adfærdsmæssig kontekst (f.eks. målrettet øje-hånd-kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kirstin-Friederike Heise, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-3435
  • E-mail: heisek@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne frivillige (alder ≥18 år)
  • højrehåndet dominans (defineret med Edinburgh Håndethedsskalaen)
  • frivillig helhånds grebekraft (Medical Research Council skala for muskelkraft ≥2)
  • i stand til gentagen greb og frigivelse med 5% af maksimal frivillig kontraktion (standardiseret med en intern computerbaseret vurdering, der involverer helhånds grebekraftsporing på baggrund af visuelle signaler med en digital dynamometer).

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af MR-skanning risikofaktorer (såsom en elektrisk, magnetisk, mekanisk aktiveret metal- eller ikke-metal implantat inklusive pacemaker, intrakranielle karclips, ethvert andet elektrisk følsomt supportsystem eller klaustrofobi)
  • tilstedeværelse af kontraindikationer for repetitiv transkraniel magnetstimulering, rTMS (f.eks. historie med kramper eller epileptisk aktivitet, nuværende indtagelse af medicin, der sænker krampetærsklen)
  • neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. etableret demens) og påvirker evnen til at forstå formålet med studiet og give informeret samtykke eller evnen til at fuldføre kognitiv testning
  • stofmisbrugsforstyrrelse
  • synshandicap, der forhindrer fuldførelse af skanningsopgaver
  • ukontrolleret hypertension trods behandling
  • indtagelse af tricykliske antidepressiva
  • muskuloskeletale lidelser, der påvirker tohånds greb- og frigivelse
  • graviditet (eller mistanke/mulig graviditet eller plan om at blive gravid på kort sigt). Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, vil en urin graviditetstest blive udført på standardbasis.
  • svær afasi, der især påvirker den receptive natur (NIH Stroke Scale, NIHSS Sprogundersektion ≥2) og påvirker evnen til at forstå formålet med studiet og give informeret samtykke
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilstand-afhængig gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Repetitiv TMS vil blive anvendt på kortikale mål baseret på opgavebaseret (visuomotorisk) hjerneaktivering.
Enhed: repetitiv transkraniel magnetstimulation (rTMS)
rTMS vil blive anvendt tidslåst til de iboende hjerne rytmer på individuelt definerede hjerneområder
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele håndens grebkræftpræcision
Tidsramme: 90 minutter
Krafttidsserier vil blive brugt til at ekstrahere to mål for hver forsøg for at beskrive distinkte funktioner af visuomotorisk kraftjustering: 1) Root Mean Square Error (RMSE) til at karakterisere afvigelsen af den faktiske kraft fra målkraften, dvs. overskydende og underskydende og 2) sample entropy (SmpEn) til at kvantificere tilfældigheden eller usikkerheden af den samplede krafttidsserie. Ud fra disse mål vil de forsøgsbaserede relative ændringer i RMSE og SmpEn fra baseline (før intervention) blive beregnet.
90 minutter
Ændring af funktionel hjernesammenhæng.
Tidsramme: 90 minutter
Trial-specifik fasebaseret konnektivitet vil blive ekstraheret fra elektroencefalografi (EEG) tidsrækker og beregnet i forhold til baseline (før intervention).
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstin-Friederike Heise, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00144782
  • 1P50HD118628-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi agter at overholde NIH's politik for datastyring og -deling. På nuværende tidspunkt er planen at dele anonymiserede data og understøttende dokumentation på en måde, der beskytter deltagernes privatliv og er i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Specifikke detaljer vedrørende datacmfanget, timing og adgangsprocedurer vil blive endeligt fastlagt efterhånden som studiet skrider frem.

IPD-delingstidsramme

Efter primære analyser, forventet inden for 12-24 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en sikker datalager. Anmodninger kan kræve en dataanvendelsesaftale og overholdelse af institutionelle og lovmæssige krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernelæsion (generelt)

Kliniske forsøg med repetitiv transkraniel magnetstimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner