- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250906
Oral helse-relatert livskvalitet hos barn med amelogenesis imperfecta
Evaluering av effekten av anteriore fasader på livskvaliteten til barn med amelogenesis imperfecta
Dette prosjektet har som mål å vurdere effekten av anterior laminatbehandling på livskvalitet knyttet til munnhelse hos barn med amelogenesis imperfecta (AI). AI er en arvelig tilstand som forårsaker strukturelle defekter i emaljen på grunn av genetiske abnormaliteter, noe som fører til estetiske, funksjonelle og psykososiale utfordringer. Emaljedefekter, spesielt i de fremre tennene, påvirker pasientenes selvtillit og sosiale interaksjoner negativt. I denne studien vil de kortsiktige estetiske, funksjonelle og psykososiale effektene av laminatrestaureringer som påføres barn med AI bli vurdert.
Denne forskningen er utformet som en enkelt-senter, prospektiv klinisk studie. Studiegruppen vil inkludere pediatriske pasienter i alderen 11–14 år som har blitt klinisk og radiografisk diagnostisert med AI ved vår fakultetsklinikk. Deltakernes livskvalitet knyttet til munnhelse vil bli vurdert før behandling og én måned etter behandling ved hjelp av Child Perceptions Questionnaire (CPQ11-14). Psykososial forbedring vil bli målt ved hjelp av Rosenbergs Selvfølelses Skala og Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), mens estetisk tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en Visuell Analog Skala (VAS). I tillegg, for å objektivt vurdere deltakernes munnhygiene og tannhelse, vil plakk-indeksen, gingiva-indeksen, blødning ved sondering-indeksen og DMFT-indeksen bli registrert.
Dataene som oppnås forventes å demonstrere den positive effekten av laminatbehandling på livskvaliteten til barn med AI, og understreke betydningen av tidlig estetisk rehabilitering hos pediatriske pasienter. I denne forbindelse har studien som mål å gi et nytt klinisk og psykososialt bidrag til den eksisterende litteraturen om behandling av AI i pedodonti.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Ta kontakt med:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 00905336233978
- E-post: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn,
- Alder mellom 11 og 14 år,
- Diagnostisert med amelogenesis imperfecta,
- Behov for anterior facetter,
- Både kvinnelige og mannlige frivillige
Eksklusjonskriterier:
- De med systemiske sykdommer,
- De med allergihistorikk,
- De som ikke er diagnostisert med amelogenesis imperfecta,
- De uten indikasjon for facetter,
- De som mangler tilstrekkelige samarbeidsevner,
- Pasienter yngre enn 11 eller eldre enn 14 år vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Anterior furniroppbygging
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Tidsramme: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Wong-Baker-skala
|
3 måneder
|
|
munnhygiene
Tidsramme: 3 måneder
|
plakk-indeks
|
3 måneder
|
|
gingival helse
Tidsramme: 3 måneder
|
gingival indeks
|
3 måneder
|
|
self esteem
Tidsramme: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Tidsramme: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Tidsramme: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Tidsramme: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Amelogenesis Imperfecta
- Utstyr og forsyninger
- Proteser og implantater
- Tannbehandling
- Tannprotese
- Protodonti
- Tannbelegg
Andre studie-ID-numre
- 2025/129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .