- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250906
Orale Gezondheid Gerelateerde Kwaliteit van Leven van Kinderen met Amelogenesis Imperfecta
Evaluatie van de Impact van Anterieur Facings op de Kwaliteit van Leven van Kinderen met Amelogenesis Imperfecta
Dit project heeft als doel de impact van een behandeling met voorste facetten op de mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit bij kinderen met amelogenesis imperfecta (AI) te evalueren. AI is een erfelijke aandoening die structurele defecten in het glazuur veroorzaakt door genetische afwijkingen, wat leidt tot esthetische, functionele en psychosociale uitdagingen. Glazuurdefecten, vooral in de voortanden, hebben een negatieve invloed op het zelfvertrouwen en de sociale interacties van patiënten. In deze studie worden de kortetermijneffecten van facetrestauraties op esthetisch, functioneel en psychosocialisch vlak bij kinderen met AI beoordeeld.
Dit onderzoek is opgezet als een prospectieve klinische studie in één centrum. De studiepopulatie omvat pediatrische patiënten van 11-14 jaar die klinisch en radiografisch zijn gediagnosticeerd met AI in onze faculteitskliniek. De mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit van deelnemers wordt vóór de behandeling en één maand na de behandeling geëvalueerd met behulp van de Child Perceptions Questionnaire (CPQ11-14). Psychosociale verbetering wordt gemeten met de Rosenberg Zelfwaardering Schaal en de Psychosociale Impact van Dentale Esthetiek Vragenlijst (PIDAQ), terwijl esthetische tevredenheid wordt beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Daarnaast worden om de mondhygiëne en tandgezondheid van deelnemers objectief te evalueren de plaque-index, gingiva-index, bloeding-op-sonderen-index en DMFT-index geregistreerd.
De verkregen gegevens zullen naar verwachting de positieve impact van facetbehandeling op de levenskwaliteit van kinderen met AI aantonen, waarbij het belang van vroege esthetische revalidatie bij pediatrische patiënten wordt benadrukt. In dit opzicht beoogt de studie een nieuwe klinische en psychosociale bijdrage te leveren aan de bestaande literatuur over de behandeling van AI in de kindertandheelkunde.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Contact:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 00905336233978
- E-mail: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systeemgezond,
- Leeftijd tussen 11 en 14 jaar,
- Gediagnosticeerd met Amelogenesis Imperfecta,
- Behoefte aan anterieure facings,
- Zowel vrouwelijke als mannelijke vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met systemische ziekten,
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën,
- Degenen niet gediagnosticeerd met Amelogenesis Imperfecta,
- Degenen zonder indicatie voor facings,
- Degenen met onvoldoende samenwerkingsvaardigheden,
- Patiënten jonger dan 11 of ouder dan 14 jaar worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Anterieure fineer behandeling
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wong-Baker schaal
|
3 maanden
|
|
mondhygiëne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
plaque-index
|
3 maanden
|
|
gingivale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gingiva-index
|
3 maanden
|
|
self esteem
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Amelogenesis Imperfecta
- Apparatuur en benodigdheden
- Prothesen en implantaten
- Tandheelkunde
- Tandprothese
- Prothodontie
- Facings
Andere studie-ID-nummers
- 2025/129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .