- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250906
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal de Niños con Amelogénesis Imperfecta
Evaluación del Impacto de las Carillas Anteriores en la Calidad de Vida de Niños con Amelogénesis Imperfecta
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento con carillas anteriores en la calidad de vida relacionada con la salud bucal en niños con amelogénesis imperfecta (AI). La AI es un trastorno hereditario que causa defectos estructurales en el esmalte debido a anomalías genéticas, lo que conlleva desafíos estéticos, funcionales y psicosociales. Los defectos del esmalte, particularmente en los dientes anteriores, afectan negativamente la autoconfianza y las interacciones sociales de los pacientes. En este estudio, se evaluarán los efectos estéticos, funcionales y psicosociales a corto plazo de las restauraciones con carillas aplicadas a niños con AI.
Esta investigación está diseñada como un estudio clínico prospectivo de un solo centro. La población de estudio incluirá pacientes pediátricos de 11 a 14 años que hayan sido diagnosticados clínica y radiográficamente con AI en nuestra clínica universitaria. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los participantes se evaluará antes del tratamiento y un mes después del tratamiento utilizando el Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ11-14). La mejora psicosocial se medirá utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg y el Cuestionario de Impacto Psicosocial de la Estética Dental (PIDAQ), mientras que la satisfacción estética se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA). Además, para evaluar objetivamente la higiene bucal y la salud dental de los participantes, se registrarán el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado al sondaje y el índice CAOD.
Se espera que los datos obtenidos demuestren el impacto positivo del tratamiento con carillas en la calidad de vida de los niños con AI, destacando la importancia de la rehabilitación estética temprana en pacientes pediátricos. En este sentido, el estudio pretende aportar una contribución clínica y psicosocial novedosa a la literatura existente sobre el manejo de la AI en odontología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Contacto:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 00905336233978
- Correo electrónico: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente sanos,
- Con edades comprendidas entre 11 y 14 años,
- Diagnosticados con Amelogénesis Imperfecta,
- Necesidad de carillas anteriores,
- Voluntarios tanto femeninos como masculinos
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedades sistémicas,
- Aquellos con antecedentes de alergias,
- Aquellos no diagnosticados con Amelogénesis Imperfecta,
- Aquellos sin indicación para carillas,
- Aquellos que carezcan de habilidades de cooperación adecuadas,
- Los pacientes menores de 11 años o mayores de 14 años no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Tratamiento anterior con carillas
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Periodo de tiempo: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala Wong-Baker
|
3 meses
|
|
higiene bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice de placa
|
3 meses
|
|
salud gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
|
índice gingival
|
3 meses
|
|
self esteem
Periodo de tiempo: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Periodo de tiempo: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Periodo de tiempo: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Periodo de tiempo: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Amelogénesis imperfecta
- Equipos y suministros
- Prótesis e implantes
- Odontología
- Prótesis dental
- Prostodoncia
- Carillas Dentales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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