- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250906
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral de Crianças com Amelogénese Imperfeita
Avaliação do Impacto de Facetas Anteriores na Qualidade de Vida de Crianças com Amelogênese Imperfeita
Este projeto visa avaliar o impacto do tratamento com facetas anteriores na qualidade de vida relacionada com a saúde oral em crianças com amelogénese imperfeita (AI). A AI é uma doença hereditária que causa defeitos estruturais no esmalte devido a anomalias genéticas, levando a desafios estéticos, funcionais e psicossociais. Os defeitos do esmalte, particularmente nos dentes anteriores, afetam negativamente a autoconfiança e as interações sociais dos pacientes. Neste estudo, serão avaliados os efeitos estéticos, funcionais e psicossociais a curto prazo das restaurações com facetas aplicadas a crianças com AI.
Esta investigação está concebida como um estudo clínico prospetivo de centro único. A população do estudo incluirá doentes pediátricos com idades entre os 11 e os 14 anos que foram diagnosticados clínica e radiograficamente com AI na nossa clínica da faculdade. A qualidade de vida relacionada com a saúde oral dos participantes será avaliada antes do tratamento e um mês após o tratamento utilizando o Questionário de Perceções da Criança (CPQ11-14). A melhoria psicossocial será medida utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg e o Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária (PIDAQ), enquanto a satisfação estética será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA). Além disso, para avaliar objetivamente a higiene oral e a saúde dentária dos participantes, serão registados o índice de placa, o índice gengival, o índice de sangramento à sondagem e o índice CPOD.
Espera-se que os dados obtidos demonstrem o impacto positivo do tratamento com facetas na qualidade de vida das crianças com AI, salientando a importância da reabilitação estética precoce em doentes pediátricos. Neste sentido, o estudo visa fornecer uma contribuição clínica e psicossocial inovadora para a literatura existente sobre a gestão da AI em odontopediatria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Contato:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 00905336233978
- E-mail: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sistemicamente saudável,
- Idade entre os 11 e os 14 anos,
- Diagnosticado com Amelogénese Imperfeita,
- Necessidade de facetas anteriores,
- Voluntários de ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com doenças sistémicas,
- Aqueles com historial de alergias,
- Aqueles não diagnosticados com Amelogénese Imperfeita,
- Aqueles sem indicação para facetas,
- Aqueles sem competências de cooperação adequadas,
- Pacientes com menos de 11 ou mais de 14 anos não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Tratamento anterior com facetas
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Prazo: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipersensibilidade
Prazo: 3 meses
|
Escala Wong-Baker
|
3 meses
|
|
higiene oral
Prazo: 3 meses
|
índice de placa
|
3 meses
|
|
saúde gengival
Prazo: 3 meses
|
índice gengival
|
3 meses
|
|
self esteem
Prazo: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Prazo: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Prazo: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Prazo: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Amelogênese Imperfeita
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Odontologia
- Prótese dentária
- Prótese
- Folheados Dentários
Outros números de identificação do estudo
- 2025/129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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