- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250906
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта у детей с амелогенезом несовершенным
Оценка влияния передних виниров на качество жизни детей с амелогенезом несовершенным
Этот проект направлен на оценку влияния лечения передних виниров на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у детей с амелогенезом несовершенным (АН). АН — это наследственное заболевание, которое вызывает структурные дефекты эмали из-за генетических аномалий, приводя к эстетическим, функциональным и психосоциальным проблемам. Дефекты эмали, особенно на передних зубах, негативно влияют на уверенность в себе и социальное взаимодействие пациентов. В этом исследовании будут оценены краткосрочные эстетические, функциональные и психосоциальные эффекты винирных реставраций, применённых у детей с АН.
Это исследование разработано как одноцентровое проспективное клиническое исследование. В популяцию исследования войдут пациенты детского возраста 11–14 лет, которым был поставлен клинический и рентгенологический диагноз АН в нашей клинике факультета. Качество жизни участников, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться до лечения и через один месяц после лечения с использованием Опросника восприятия ребёнка (CPQ11-14). Психосоциальное улучшение будет измеряться с помощью Шкалы самооценки Розенберга и Опросника психосоциального влияния стоматологической эстетики (PIDAQ), в то время как эстетическая удовлетворённость будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Кроме того, для объективной оценки гигиены полости рта и стоматологического здоровья участников будут регистрироваться индекс зубного налёта, индекс гингивита, индекс кровоточивости при зондировании и индекс КПУ.
Ожидается, что полученные данные продемонстрируют положительное влияние лечения винирами на качество жизни детей с АН, подчеркивая важность ранней эстетической реабилитации у пациентов детского возраста. В этом отношении исследование направлено на внесение нового клинического и психосоциального вклада в существующую литературу по ведению АН в детской стоматологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Контакт:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 00905336233978
- Электронная почта: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые,
- Возраст от 11 до 14 лет,
- Диагностирована амелогенез несовершенный,
- Потребность в передних винирах,
- Добровольцы как женского, так и мужского пола
Критерии исключения:
- Лица с системными заболеваниями,
- Лица с аллергологическим анамнезом,
- Лица без диагноза амелогенез несовершенный,
- Лица без показаний к установке виниров,
- Лица с недостаточными навыками сотрудничества,
- Пациенты младше 11 или старше 14 лет не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Переднее винирное лечение
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Временное ограничение: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гиперчувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Вонга-Бейкера
|
3 месяца
|
|
гигиена полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс зубного налета
|
3 месяца
|
|
здоровье десен
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс гингивита
|
3 месяца
|
|
self esteem
Временное ограничение: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Временное ограничение: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Временное ограничение: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Временное ограничение: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Дефекты развития эмали
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Аномалии зубов
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Несовершенный амелогенез
- Оборудование и расходные материалы
- Протезы и имплантаты
- Стоматология
- Зубной протез
- Протезирование
- Виниры
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .