- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07250906
Oralhälsorelaterad livskvalitet hos barn med amelogenesis imperfecta
Utvärdering av effekten av anteriör fasader på livskvaliteten hos barn med amelogenesis imperfecta
Detta projekt syftar till att utvärdera inverkan av framtandsfasaderbehandling på munhälsorelaterad livskvalitet hos barn med amelogenes imperfecta (AI). AI är en ärftlig störning som orsakar strukturella defekter i emaljen på grund av genetiska avvikelser, vilket leder till estetiska, funktionella och psykosociala utmaningar. Emaljdefekter, särskilt i framtänderna, påverkar patienternas självförtroende och sociala interaktioner negativt. I denna studie kommer de kortsiktiga estetiska, funktionella och psykosociala effekterna av fasaderrestaureringar som appliceras på barn med AI att bedömas.
Denna forskning är utformad som en encentrerad, prospektiv klinisk studie. Studien kommer att inkludera pediatriska patienter i åldern 11–14 år som har diagnostiserats kliniskt och radiologiskt med AI på vår fakultetsklinik. Deltagarnas munhälsorelaterade livskvalitet kommer att utvärderas före behandling och en månad efter behandling med hjälp av Child Perceptions Questionnaire (CPQ11-14). Psykosocial förbättring kommer att mätas med hjälp av Rosenbergs självkänskala och Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), medan estetisk tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Dessutom kommer plackindex, gingivalindex, blödningsindex vid sondering och DMFT-index att registreras för att objektivt utvärdera deltagarnas munhygien och tandhälsa.
De erhållna data förväntas visa den positiva effekten av fasadbehandling på livskvaliteten hos barn med AI, vilket betonar vikten av tidig estetisk rehabilitering hos pediatriska patienter. I detta avseende syftar studien till att ge ett nytt kliniskt och psykosocialt bidrag till den befintliga litteraturen om hantering av AI inom pedodonti.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
Kontakt:
- Yelda Kasımoğlu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 00905336233978
- E-post: yelda.kasimoglu@istanbul.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska,
- Ålder mellan 11 och 14 år,
- Diagnostiserad med amelogenesis imperfecta,
- Behov av främre fanér,
- Både kvinnliga och manliga volontärer
Exklusionskriterier:
- De med systemiska sjukdomar,
- De med allergianamnes,
- De som inte är diagnostiserade med amelogenesis imperfecta,
- De utan indikation för fanér,
- De som saknar tillräckliga samarbetsförmågor,
- Patienter yngre än 11 eller äldre än 14 år kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case
Children with amelogenesis imperfecta
|
Anteriort fanérbehandling
|
|
Control
Children with healthy teeth and periodontium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oral health related quality of life
Tidsram: 1 month and 6 months
|
CPQ11-14
|
1 month and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Wong-Baker-skalan
|
3 månader
|
|
munhygien
Tidsram: 3 månader
|
plackindex
|
3 månader
|
|
gingivalhälsa
Tidsram: 3 månader
|
gingivalindex
|
3 månader
|
|
self esteem
Tidsram: 1 month and 6 months
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
|
1 month and 6 months
|
|
psychosocial impact of dental aesthetics
Tidsram: 1 month and 6 months
|
PIDAQ
|
1 month and 6 months
|
|
gingival bleeding
Tidsram: 1 month and 6 months
|
bleeding on probing
|
1 month and 6 months
|
|
caries status
Tidsram: 1 month and 6 months
|
DMFT
|
1 month and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Utvecklingsdefekter av emalj
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Tandavvikelser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Amelogenesis Imperfecta
- Utrustning och förnödenheter
- Proteser och implantat
- Tandläkare
- Tandprotes
- Protodonti
- Dentala fanér
Andra studie-ID-nummer
- 2025/129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .