- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255144
Ultrahurtig ultralydavbildning i pediatrisk kardiologi
Ultrahurtig ultralydavbildning: Anvendelse i pediatrisk kardiologi: Kardial ultrahurtig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 13/1000 barn blir født med hjertefeil. Som et resultat av bedre behandling, er det en økende populasjon av barn som overlever med medfødt hjertefeil (CHD), samt et økende antall barn med fedme, høyt blodtrykk og alvorlige kroniske sykdommer, som kreft og nyresykdom, som har risiko for å utvikle hjertefeil. Alle disse sykdommene påvirker hjertemuskelen, og en av hovedmekanismene som fører til hjertemuskelskade er utviklingen av arrvev (fibrose). Fibrose gjør hjertemuskelen stivere og derfor vanskeligere å fylle. Hjertet må fylles riktig med blod for å fungere godt; men det er svært vanskelig å studere fyllingen av hjertet med dagens diagnostiske verktøy. En av hovedutfordringene i pediatrisk kardiologi er at ikke-invasive diagnostiske tilnærminger som brukes hos voksne pasienter for å vurdere hjertets fylling (diastolisk funksjon) har vist seg utilstrekkelige hos barn. Denne kunnskapsgapet har begrenset terapeutisk fremgang i denne sårbare populasjonen; og til dags dato finnes det ingen effektiv terapi som forbedrer fyllingen av hjertet.
Målet med denne studien er å utforske nye muligheter for ultralyd for å vurdere diastolisk funksjon hos barn med CHD. Ultrahurtig ultralydavbildning (UFUS), som består av ultralydbilder med svært høy hastighet, er en ny ultralydtilnærming for å vurdere hjertefunksjon.
Ved å bruke et Verasonics-system (ultralyd åpen plattform), vil vi vurdere hjertemuskelens stivhet og hjertemuskelens perfusjon ved hjelp av UFUS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier VILLEMAIN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-post: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Pessac, France, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 +33 5 24 54 94 79
- E-post: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient ved CHD-avdelingen uavhengig av alder eller kjønn:
- Pasienter med CHD
- Pasienter fra generell befolkning i god generell helse dokumentert gjennom medisinsk historie som kommer til vår avdeling for en sjekk ELLER diagnostisert med lite atrieseptumdefekt eller lite åpent foramen ovale
- Tilknytning til folketrygden
- Foreldres eller verge/vergemåls ikke-motstand
Eksklusjonskriterier:
- Arytmi
- Segmentell kinetisk forstyrrelse.
- Pacemaker eller multisite-stimulering, defibrillator,
- Ekkofri
- Allergi mot ekkokardiografigel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KHK
Pasienter med KHK
|
Ultrahurtig ultralydavbildning (UFUS), ultralydbilder med svært høy hastighet, ved hjelp av et Verasonics-system (åpen plattform for ultralyd).
|
|
Generell befolkning
Generelle pasienter i god generell helse som fremgår av medisinsk historie som kommer til vår avdeling for en kontroll OR diagnostisert med lite Atriumseptumdefekt eller lite Patent Foramen Ovale
|
Ultrahurtig ultralydavbildning (UFUS), ultralydbilder med svært høy hastighet, ved hjelp av et Verasonics-system (åpen plattform for ultralyd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard stivhet
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
vurdert med ultralyddata behandlet ved hjelp av Verasonics-systemet, for å evaluere diastolisk funksjon
|
Utsgangspunkt
|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
vurdert med ultralyddata behandlet ved bruk av Verasonics-systemet, for å evaluere diastolisk funksjon
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiske parametre
Tidsramme: Utgangspunkt
|
3. Ekokardiografiske parametere i henhold til internasjonale retningslinjer for screening etter strukturelle eller funksjonelle intrakardiale abnormaliteter (Lopez et al. JASE. 2024) og vurdert ved konvensjonell ultralyd og ultrarask ultralyd.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/52
- CER-BDX 2024-169 (Annen identifikator: Comité d'étique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .