- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07255144
Imágenes de ultrasonido ultrarrápido en cardiología pediátrica
Imágenes de Ultrasonido Ultrarrápidas: Aplicación en Cardiología Pediátrica: Ultrarrápido Cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 13 de cada 1000 niños nacen con cardiopatía. Como resultado de un mejor tratamiento, existe una población creciente de niños que sobreviven con cardiopatía congénita (CC), así como un número creciente de niños con obesidad, hipertensión y enfermedades crónicas graves, como cáncer y enfermedad renal, que tienen riesgo de desarrollar cardiopatía. Todas estas enfermedades afectan al músculo cardíaco y uno de los principales mecanismos que provocan daño en el músculo cardíaco es el desarrollo de tejido cicatricial (fibrosis). La fibrosis hace que el músculo cardíaco sea más rígido y, por lo tanto, más difícil de llenar. El corazón debe llenarse adecuadamente de sangre para funcionar bien; pero es muy difícil estudiar el llenado del corazón utilizando las herramientas de diagnóstico actuales. Uno de los principales desafíos en cardiología pediátrica es que los enfoques de diagnóstico no invasivos utilizados en pacientes adultos para evaluar el llenado del corazón (función diastólica) han demostrado ser inadecuados en niños. Esta brecha de conocimiento ha limitado el progreso terapéutico en esta población vulnerable; y hasta la fecha no existe una terapia efectiva que mejore el llenado del corazón.
El objetivo de este estudio es explorar el nuevo potencial del ultrasonido para evaluar la función diastólica en niños con CC. La imagen de ultrasonido ultrarrápida (UFUS), que consiste en imágenes de ultrasonido a una velocidad muy alta, es un nuevo enfoque de ultrasonido para evaluar la función cardíaca.
Utilizando un sistema Verasonics (plataforma abierta de ultrasonido), evaluaremos la rigidez miocárdica y la perfusión miocárdica mediante UFUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier VILLEMAIN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 5 24 54 94 79
- Correo electrónico: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Pessac, France, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique Haut Lévêque
-
Contacto:
- Olivier VILLEMAIN, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 +33 5 24 54 94 79
- Correo electrónico: olivier.villemain@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente del departamento de cardiopatía congénita de cualquier edad o sexo:
- Pacientes con cardiopatía congénita
- Pacientes de la población general en buen estado de salud general según la historia médica que acuden a nuestro departamento para un chequeo O diagnosticados con defecto del tabique auricular pequeño o foramen oval permeable pequeño
- Afiliación a la seguridad social
- No oposición de los padres o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Arritmia
- Trastorno cinético segmentario.
- Marcapasos o estimulación multisitio, desfibrilador,
- Anécnico
- Alergia al gel de ecocardiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CHD
Pacientes con EAC
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Imágenes de ultrasonido ultrarrápidas (UFUS), imágenes de ultrasonido a una velocidad muy alta, utilizando un sistema Verasonics (plataforma abierta de ultrasonido).
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Población general
Pacientes de la población general en buen estado de salud general, evidenciado por su historial médico, que acuden a nuestro departamento para un chequeo O diagnosticados con un pequeño defecto del tabique auricular o un pequeño foramen oval permeable
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Imágenes de ultrasonido ultrarrápidas (UFUS), imágenes de ultrasonido a una velocidad muy alta, utilizando un sistema Verasonics (plataforma abierta de ultrasonido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: Baseline
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evaluado con datos de ultrasonido procesados mediante el sistema Verasonics, para evaluar la función diastólica
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Baseline
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Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Valor basal
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evaluado con datos de ultrasonido procesados mediante el sistema Verasonics, para evaluar la función diastólica
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Valor basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Línea base
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3. Parámetros ecocardiográficos según las guías internacionales para el cribado de anomalías intracardíacas estructurales o funcionales (Lopez et al. JASE. 2024) y evaluados mediante ecografía convencional y ecografía ultrarrápida.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/52
- CER-BDX 2024-169 (Otro identificador: Comité d'étique - Centre Ethique et Recherche en Santé de Bordeaux)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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