Vital- og ikke-vitale posteriore tenner restaurert med onlays og enkelte kroner ved bruk av tre forskjellige restaurative materialer.
20. november 2025 oppdatert av: Dr. med. dent. Malin Strasding
Langtidsresultater av vitale og ikke-vitale baktenner restaurert med onlays og enkeltkroner: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å vurdere overlevelsessatsen og de biologiske og tekniske resultatene av onlays og enkeltkroner laget av ulike restaureringsmaterialer på vital og non-vital tenner.
Onlaysene er laget enten av et litiumdisilikat-glasskeramikk (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), hybridkeramikk (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) eller av et litiumalumosilikat-glasskeramikk forsterket med litiumdisilikat (N!ce, Straumann).
Kronene er laget enten av litiumalumosilikat-glasskeramikk forsterket med litiumdisilikat (N!ce, Straumann), hybridkeramikk (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) eller litiumdisilikat-glasskeramikk (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1204
- University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med behov for en fast rekonstruksjon i premolar- og molarregionen med indikasjon for enten krone eller onlay.
- minst 18 år og ≤ 80 år
- Pasienter med fysisk status PS1 og PS2 (i henhold til Physical Status Classification System of the American Society of Anesthesiologists; Vedlegg 5)
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- Ingen aktiv parodontal eller pulpal sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika eller langvarig bruk av steroider, f.eks. historikk med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, kardiovaskulære anomali, proteseledd, etc.
- Pasienter med historikk med nyresvikt, blødningsforstyrrelser, metabolsk beinsykdom, ukontrollerte endokrine forstyrrelser, HIV-infeksjon, hepatitt
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Ute av stand til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Betydelig redusert spyttflyt
- Ikke i stand til eller ikke villig til å samarbeide i prøveperioden
- Allergi mot noen komponenter i rekonstruksjonsmaterialer og sementer
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
Spesifikke kriterier:
- Rotkaries / rotkanalkaries
- Ekstremt kort tannbue (eSDA)
- Alvorlig tannskjæring eller klemmevaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krone-restaurering
Tannen restaureres med en konvensjonell, fullkroneprotese.
|
Den konvensjonelle kroneprepareringen vil bli utført.
|
|
Eksperimentell: Onlay-restaurering
Tannen restaureres med en defekt-orientert onlay.
|
En defektorientert tannpreparasjon utføres for en onlay-restaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse av de innsatte restaureringene
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd på restaurasjonene.
Tidsramme: 5 år
|
Eventuell avskalling (ukritiske brudd) eller kritiske brudd vil bli vurdert.
|
5 år
|
|
Tannvitalitet
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av tannvitalitet vil bli vurdert ved hjelp av vitalitetstest med kaldspray.
|
5 år
|
|
Biologisk utfall - forekomst av sekundær karies
Tidsramme: 5 år
|
Biologisk utfall - tilstedeværelse av sekundær karies - av de behandlede tennene ved bruk av forstørrelsesløper, en dentalprobe og røntgenbilder.
|
5 år
|
|
Biologisk utfall - Blødning ved sondering
Tidsramme: 5 år
|
Blødning ved sondering av den behandlede tannen ved bruk av en parodontal sonde.
|
5 år
|
|
Biologisk utfall - Plakkindeks
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av plakkindeksen på den behandlede tannen ved bruk av en tannprobe.
|
5 år
|
|
Biologisk resultat - tannfrakturer
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av tann-/rotfrakturer ved bruk av en dentalprobe og forstørrelsesløper.
|
5 år
|
|
Biologisk utfall - lommeprobedybde
Tidsramme: 5 år
|
Lommepåvirkningsdybden vil bli vurdert i millimeter med en parodontalprobe med 1 mm avstander.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettende plagg
Tidsramme: 5 år
|
Slitasje på restaureringene ved å måle overflateendringene på restaureringene over tid.
Dette analyseres ved hjelp av digital intraoral skanning på ulike tidspunkt og måles i mikrometer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTC Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av private pasientdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .