Vitala och icke-vitala posteriora tänder restaurerade med onlays och enkelkronor med tre olika restaureringsmaterial.
20 november 2025 uppdaterad av: Dr. med. dent. Malin Strasding
Långsiktiga utfall för vitala och icke-vitala posteriors tänder restaurerade med onlays och enkla kronor: en randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera överlevnadsgraden samt de biologiska och tekniska resultaten av onlays och enkla kronor tillverkade av olika restaurationsmaterial på vitala och icke-vitala tänder.
Onlaysen är tillverkade antingen av en litiumdisilikat-glasceramik (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), hybridkeramik (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) eller av en litiumaluminosilikat-glasceramik förstärkt med litiumdisilikat (N!ce, Straumann).
Kronorna är tillverkade antingen av litiumaluminosilikat-glasceramik förstärkt med litiumdisilikat (N!ce, Straumann), hybridkeramik (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) eller litiumdisilikat-glasceramik (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1204
- University of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med behov av fast rekonstruktion i premolar- och molarregion med indikation för antingen kronor eller onlay.
- min. 18 år och ≤ 80 år
- Patienter med fysiskt status PS1 och PS2 (enligt American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System; Bilaga 5)
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Frånvaro av aktiv parodontal och pulpal sjukdom
Exklusionskriterier:
- Närvaro av tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika eller långvarig användning av steroider, t.ex. historia av reumatisk hjärtsjukdom, bakteriell endokardit, kardiovaskulära anomalier, protesartiklar, etc.
- Patienter med historia av njursvikt, blödningsrubbningar, metabola skelettsjukdomar, okontrollerade endokrina störningar, HIV-infektion, hepatit
- Historia av neoplastisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
- Oförmåga att utföra adekvat munhygien
- Betydligt nedsatt salivflöde
- Oförmögen eller ovillig att samarbeta under försöksperioden
- Allergi mot någon komponent i rekonstruktionsmaterial och cement
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Gravida eller ammande kvinnor
Specifika kriterier:
- Rotkaries / rotkanalkaries
- Extremt kort tandbåge (eSDA)
- Allvarlig bruxism eller tandgnisslingsvanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kronrestaurering
Tanden restaureras med en konventionell, heltäckande krona.
|
Den konventionella kronpreparationen kommer att utföras.
|
|
Experimentell: Onlay-restauration
Tanden restaureras med en defektorienterad onlay.
|
En defektorienterad tandpreparation utförs för en onlay-restauration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringens överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad av de insatta restaurationerna
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturer på restaurationerna.
Tidsram: 5 år
|
Eventuella sprickbildningar (okritiska frakturer) eller kritiska frakturer kommer att bedömas.
|
5 år
|
|
Tandvitalitet
Tidsram: 5 år
|
Närvaro eller frånvaro av tandvitalitet kommer att bedömas med hjälp av vitalitetstest med kylspray.
|
5 år
|
|
Biologiskt utfall - förekomst av sekundär karies
Tidsram: 5 år
|
Biologiskt resultat - förekomst av sekundärkaries - hos de behandlade tänderna med hjälp av förstoringsglas, en dental sond och röntgenbilder.
|
5 år
|
|
Biologiskt utfall – Blödning vid sondering
Tidsram: 5 år
|
Blödning vid sondering av den behandlade tanden med en parodontal sond.
|
5 år
|
|
Biologiskt utfall - Plackindex
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av plackindexet på den behandlade tanden med hjälp av en dental sonde.
|
5 år
|
|
Biologiskt utfall - tandfrakturer
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av tand-/rotfrakturer med hjälp av en tandläkarprobe och förstoringsglas.
|
5 år
|
|
Biologiskt utfall - fickdjup
Tidsram: 5 år
|
Fickdjupet kommer att bedömas i millimeter med en periodontal sond med 1 mm avstånd.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringsskydd
Tidsram: 5 år
|
Slitage på restaureringarna genom att mäta ytförändringarna hos restaureringarna över tid.
Detta analyseras med hjälp av digital intraoral skanning vid olika tidpunkter och mäts i mikrometer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTC Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
på grund av privat patientdata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .