Vitalis és nem vitalis poszterior fogak onlay-okkal és egyedi koronákkal történő helyreállítása három különböző helyreállító anyag felhasználásával.
2025. november 20. frissítette: Dr. med. dent. Malin Strasding
Hosszú távú eredmények az onlay-okkal és egyszeri koronákkal restaurált életképes és nem életképes hátsó fogak esetében: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy felmérje a különböző restaurációs anyagokból készült onlayok és egyedi koronák túlélési arányát, valamint biológiai és technikai eredményeit élő és nem élő fogakon.
Az onlayok vagy lítium-diszilikát üvegkerámia (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), hibrid kerámia (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) vagy lítium-diszilikát erősítésű lítium-alumínium-szilikát üvegkerámia (N!ce, Straumann) anyagból készülnek.
A koronák vagy lítium-diszilikát erősítésű lítium-alumínium-szilikát üvegkerámia (N!ce, Straumann), hibrid kerámia (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) vagy lítium-diszilikát üvegkerámia (E.max CAD, Ivoclar Vivadent) anyagból készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1204
- University of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• A személyek, akiknek rögzített rekonstrukcióra van szükségük az előzápfog és zápfog területén, akiknél korona vagy inley indikált.
- legalább 18 évesek és ≤ 80 évesek
- Páciensek PS1 és PS2 fizikai állapottal (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere szerint; 5. melléklet)
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Bármilyen aktív parodontális és pulpa betegség hiánya
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek krónikus rutin profilaktikus antibiotikumhasználatot vagy szteroidok hosszú távú használatát igénylik, pl. reumás szívbetegség, bakteriális endocarditis, szív-ér rendellenességek, protézis ízületi pótlások stb. előzményei.
- Veseelégtelenség, vérzékenységi zavarok, csontanyagcsere-zavarok, kontrollálatlan endokrin rendellenességek, HIV-fertőzés, Hepatitis előzményével rendelkező betegek
- Rákbetegség előzménye, amely sugárkezelést vagy kemoterápiát igényelt
- Képtelenség megfelelő szájhigiéniára
- Jelentősen csökkent nyálfolyási sebesség
- Képtelen vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati időszak alatt
- Allergia a rekonstrukciós anyagok és cementek bármely összetevőjére
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Terhes vagy szoptató nők
Specifikus kritériumok:
- Gyökérszuvasodás / gyökércsatorna szuvasodás
- Extrém rövid fogív (eSDA)
- Súlyos fogcsikorgatás vagy szorító szokások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korona-rekonstrukció
A fogat hagyományos, teljes borítású koronával helyreállítják.
|
A hagyományos korona-előkészítést fogják elvégezni.
|
|
Kísérleti: Onlay restauráció
A fog egy hibára orientált onlay-vel kerül helyreállításra.
|
A defektusorientált fogpreparációt egy onlay restauracióhoz végezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restauráció túlélés
Időkeret: 5 év
|
A beültetett restaurációk túlélése
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A restaurációk törései.
Időkeret: 5 év
|
A repedések (nem kritikus törések) vagy kritikus törések értékelésre kerülnek.
|
5 év
|
|
Fog vitalitás
Időkeret: 5 év
|
A fog életképességének jelenlétét vagy hiányát hideg spray-vel végzett életképesség-teszt segítségével értékelik.
|
5 év
|
|
Biológiai eredmény - szekunder cariessz jelenléte
Időkeret: 5 év
|
Biológiai eredmény - másodlagos cariess jelenléte - a kezelt fogakon nagyító lencsék, fogászati szonda és röntgenfelvételek segítségével.
|
5 év
|
|
Biológiai eredmény - Vérzés szondázáskor
Időkeret: 5 év
|
A kezelt fog vérzésének mérése parodontális szondával történő szondázáskor.
|
5 év
|
|
Biológiai eredmény - Plakk index
Időkeret: 5 év
|
A kezelt fog plakkindexének felmérése fogászati szondával.
|
5 év
|
|
Biológiai eredmény - fogtörések
Időkeret: 5 év
|
Fog/gyökér törések értékelése fogászati szondával és nagyítóval.
|
5 év
|
|
Biológiai eredmény - zsebmélység mérése
Időkeret: 5 év
|
A zsebmélység milliméterben kerül felmérésre egy 1 mm-es távolságjelöléssel rendelkező parodontális szondával.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restauráló viselet
Időkeret: 5 év
|
A helyreállítások kopásának mérése a helyreállítások felületi változásainak időbeli nyomon követésével.
Ezt digitális intraorális szkenneléssel elemezik különböző időpontokban, és mikrométerben mérik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTC Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
magánbeteg-adatok miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .