Витальные и невитальные жевательные зубы, восстановленные накладками и одиночными коронками с использованием трех различных реставрационных материалов.
20 ноября 2025 г. обновлено: Dr. med. dent. Malin Strasding
Долгосрочные результаты восстановления витальных и невитальных задних зубов с помощью накладок и одиночных коронок: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного исследования — оценить выживаемость, а также биологические и технические результаты накладок и одиночных коронок, изготовленных из различных реставрационных материалов, на витальных и невитальных зубах.
Накладки изготавливаются либо из стеклокерамики на основе дисиликата лития (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), гибридной керамики (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) либо из стеклокерамики на основе алюмосиликата лития, усиленной дисиликатом лития (N!ce, Straumann).
Коронки изготавливаются либо из стеклокерамики на основе алюмосиликата лития, усиленной дисиликатом лития (N!ce, Straumann), гибридной керамики (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) либо стеклокерамики на основе дисиликата лития (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1204
- University of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, нуждающиеся в фиксированной реконструкции в области премоляров и моляров с показаниями для установки коронки или вкладки.
- возраст не менее 18 лет и не старше 80 лет
- Пациенты с физическим статусом PS1 и PS2 (согласно Классификации физического статуса Американского общества анестезиологов; Приложение 5)
- Способны предоставить письменное информированное согласие
- Отсутствие активных заболеваний пародонта и пульпы
Критерии исключения:
- Наличие состояний, требующих хронического профилактического применения антибиотиков или длительного использования стероидов, например, в анамнезе ревматическая болезнь сердца, бактериальный эндокардит, сосудистые аномалии сердца, протезирование суставов и т.д.
- Пациенты с анамнезом почечной недостаточности, нарушений свертываемости крови, метаболических заболеваний костей, неконтролируемых эндокринных нарушений, ВИЧ-инфекции, гепатита
- Анамнез онкологического заболевания, требующего применения лучевой или химиотерапии
- Невозможность обеспечить адекватную гигиену полости рта
- Значительно сниженная скорость слюноотделения
- Неспособность или нежелание сотрудничать в течение испытательного периода
- Аллергия на любые компоненты реставрационных материалов и цементов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины
Специфические критерии:
- Кариес корня / кариес корневого канала
- Крайне короткая зубная дуга (eSDA)
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корончатая реставрация
Зуб восстанавливается с помощью обычной полной коронки.
|
Будет выполнена традиционная препаровка под коронку.
|
|
Экспериментальный: Онлей реставрация
Зуб восстановлен с помощью дефект-ориентированной накладки.
|
Дефект-ориентированная препаровка зуба выполняется для реставрации накладкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость восстановления
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость установленных реставраций
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы реставраций.
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет проведена оценка любых сколов (некритических переломов) или критических переломов.
|
5 лет
|
|
Жизнеспособность зуба
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие или отсутствие витальности зуба будет оценено с помощью витального теста с использованием холодного спрея.
|
5 лет
|
|
Биологический результат - наличие вторичного кариеса
Временное ограничение: 5 лет
|
Биологический результат - наличие вторичного кариеса - обработанных зубов с использованием увеличительных луп, стоматологического зонда и рентгенограмм.
|
5 лет
|
|
Биологический результат — Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: 5 лет
|
Кровоточивость при зондировании обработанного зуба с использованием пародонтального зонда.
|
5 лет
|
|
Биологический результат - Индекс зубного налета
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка индекса зубного налета обработанного зуба с помощью стоматологического зонда.
|
5 лет
|
|
Биологический результат - переломы зубов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка переломов зубов / корней с использованием стоматологического зонда и увеличительных луп.
|
5 лет
|
|
Биологический результат - глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: 5 лет
|
Глубина пародонтального кармана будет измеряться в миллиметрах с помощью пародонтального зонда с делениями в 1 мм.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановительная одежда
Временное ограничение: 5 лет
|
Износ реставраций путем измерения изменения поверхности реставраций с течением времени.
Это анализируется с помощью цифрового внутриротового сканирования в различные моменты времени и измеряется в микрометрах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
из-за конфиденциальных данных пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .