Vital en non-vitale posterieure elementen hersteld met onlays en enkele kronen met drie verschillende restauratiematerialen.
20 november 2025 bijgewerkt door: Dr. med. dent. Malin Strasding
Langetermijnresultaten van vitale en niet-vitale posterieure tanden gerestaureerd met onlays en enkele kronen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de overlevingskans en de biologische en technische resultaten van onlays en enkele kronen vervaardigd uit verschillende restauratiematerialen op vitale en niet-vitale tanden.
De onlays worden vervaardigd uit een lithiumdisilicaat-glaskeramiek (E.max CAD, Ivoclar Vivadent), hybride keramiek (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) of uit een lithiumaluminosilicaat-glaskeramiek versterkt met lithiumdisilicaat (N!ce, Straumann).
De kronen worden vervaardigd uit lithiumaluminosilicaat-glaskeramiek versterkt met lithiumdisilicaat (N!ce, Straumann), hybride keramiek (VITA ENAMIC, VITA Zahnfabrik) of lithiumdisilicaat-glaskeramiek (E.max CAD, Ivoclar Vivadent).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1204
- University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersonen met behoefte aan een vaste reconstructie in het premolaar- en molaargebied met indicatie voor een kroon of onlay.
- minimaal 18 jaar oud en ≤ 80 jaar
- Patiënt met fysieke status PS1 en PS2 (volgens het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists; Bijlage 5)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Afwezigheid van actieve parodontale en pulpaire aandoeningen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica of langdurig gebruik van steroïden vereisen, bv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale vasculaire anomalieën, prothetische gewrichtsvervangingen, etc.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen, stollingsstoornissen, metabole botziekte, ongecontroleerde endocriene stoornissen, HIV-infectie, hepatitis
- Voorgeschiedenis van neoplastische aandoening waarvoor bestraling of chemotherapie nodig is
- Onvermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren
- Significant verminderde speekselstroomsnelheid
- Niet in staat of niet bereid om gedurende de proefperiode mee te werken
- Allergie voor componenten van de reconstructiematerialen en cementen
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
Specifieke criteria:
- Wortelcariës / wortelkanaalcariës
- Extreme korte tandboog (eSDA)
- Ernstige bruxisme of klemgewoonten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kroonrestauratie
De tand wordt hersteld met een conventionele, volledige kroon.
|
De conventionele kroonpreparatie zal worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Onlay-restauratie
De tand is hersteld met een defect-georiënteerd onlay.
|
Er wordt een defectgeoriënteerde tandpreparatie uitgevoerd voor een onlay-restauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteloverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overleving van de ingebrachte restauraties
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuken van de restauraties.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Eventuele afbrokkeling (niet-kritieke fracturen) of kritieke fracturen zullen worden beoordeeld.
|
5 jaar
|
|
Tandvitaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aan- of afwezigheid van tandvitaliteit zal worden beoordeeld door middel van een vitaliteitstest met koudespray.
|
5 jaar
|
|
Biologische uitkomst - aanwezigheid van secundaire cariës
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biologische uitkomst - aanwezigheid van secundaire cariës - van de behandelde tanden met behulp van vergrotingslussen, een tandheelkundige sonde en röntgenfoto's.
|
5 jaar
|
|
Biologische uitkomst - Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bloeden bij sonderen metingen van de behandelde tand met behulp van een parodontale sonde.
|
5 jaar
|
|
Biologische uitkomst - Plaque-index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de plaque-index van de behandelde tand met behulp van een dentale sonde.
|
5 jaar
|
|
Biologische uitkomst - tandfracturen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van tand-/wortelfracturen met behulp van een tandheelkundige sonde en vergrotingslussen.
|
5 jaar
|
|
Biologische uitkomst - pocketsondediepte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De pocketsondediepte wordt in millimeters beoordeeld met een parodontale sonde met 1 mm afstanden.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie kleding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Slijtage van de restauraties door het meten van de oppervlakteveranderingen van de restauraties in de tijd.
Dit wordt geanalyseerd door middel van digitale intraorale scanning op verschillende tijdstippen en gemeten in micrometers.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTC Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege privépatiëntgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .