JURA-studien - Observasjonell første-på-mennesker gjennomførbarhetsstudie (JURA)
24. april 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical
JURA-studien - Observasjonsstudie for første gang på mennesker for å vurdere gjennomførbarhet
Evaluer funksjonaliteten til JURA System v. 1.0
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer funksjonaliteten til JURA System v. 1.0 hos mennesker under reelle kliniske forhold på operasjonsstuen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZA
-
Leiden, ZA, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner over 18 år, planlagt for en elektiv minimalinvasiv abdominalkirurgi
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Pasient planlagt for elektiv minimalinvasiv mageoperasjon
Viktige eksklusjonskriterier:
- Graviditet, eller positiv graviditetstest for kvinner før overgangsalder eller ammende kvinner
- Personer som ikke fullt ut forstår alle aspekter av studien som er relevante for deltakelsesbeslutningen (mentalt eller verbalt), eller som kan manipuleres eller påvirkes urimelig på grunn av en kompromittert posisjon, forventninger eller fordeler, eller frykt for represalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JURA Group
Visualisering av organer, strukturer og vev av interesse ved bruk av JURA-systemet under en kirurgisk prosedyre.
Den kirurgiske prosedyren vil utføres utelukkende i henhold til stedets standardbehandling.
|
Visualisering / avbildning av organer, strukturer og vev av interesse ved bruk av JURA-systemet, som for eksempel milt, anastomose av tykktarm, omentalfett, bukspyttkjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet av JURA System v. 1.0 hos mennesker
Tidsramme: Intraoperativ
|
Bildekvalitet av JURA System v. 1.0 hos mennesker ved bruk av en vurderingsskala for bildekvalitet
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1145917C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .