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JURA-Studie - Beobachtende Machbarkeitsstudie am Menschen (JURA)

24. April 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

JURA-Studie – Beobachtungsstudie zur ersten Anwendung am Menschen zur Machbarkeit

Bewerten Sie die Funktionalität des JURA-Systems v. 1.0

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Funktionalität des JURA-Systems v. 1.0 beim Menschen unter realen klinischen Bedingungen im Operationssaal

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • ZA
      • Leiden, ZA, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahren, die für eine geplante elektive minimal-invasive Bauchoperation vorgesehen sind

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten, die für eine elektive minimalinvasive Bauchoperation geplant sind

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause oder stillende Frauen
  2. Personen, die nicht alle für die Entscheidung zur Teilnahme relevanten Aspekte der Studie vollständig verstehen können (geistig oder sprachlich), oder die aufgrund einer kompromittierten Position, Erwartung oder Vorteile oder Angst vor Vergeltung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JURA Gruppe
Visualisierung von Organen, Strukturen und relevantem Gewebe mittels des JURA-Systems während eines chirurgischen Eingriffs. Der chirurgische Eingriff selbst wird ausschließlich gemäß dem Standardversorgungsprotokoll des Standorts durchgeführt.
Gerät: Visualisierung / Bildgebung
Visualisierung / Bildgebung von Organen, Strukturen und Geweben von Interesse unter Verwendung des JURA-Systems, wie beispielsweise Milz, Darmanastomose, Omentalfett, Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität des JURA-Systems v. 1.0 beim Menschen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bildqualität des JURA-Systems v. 1.0 beim Menschen unter Verwendung eines Bildqualitätsbewertungsscores
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1145917C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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