- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265115
Forebyggende ernæringstilskudd for prekliniske patologier (ALPHANUTRI)
Avanserte forebyggende ernæringstilskudd rettet mot patologier i den prekliniske fasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En intervensjonsstudie ble utført i samarbeid med Catholic University of San Antonio Murcia (UCAM). Totalt 21 frivillige med prediabetes (fastende blodsukkernivå mellom 100 og 120 mg/dL) som ikke brukte diabetesmedisiner eller antibiotika under studien ble rekruttert.
Deltakerne ble invitert til en informasjonsøkt for å lære mer om studiens målsetninger og prosedyrer, og de signerte informerte samtykkeskjemaer. Under dette første besøket ble antropometriske målinger tatt, og et spørreskjema ble administrert for å samle informasjon om kosthold og fysisk aktivitet. Hver frivillige gjorde fire flere besøk til UCAMs fasiliteter. På hvert besøk inntok frivillige enten en placebokapsel eller det formulerte kosttilskuddet, etterfulgt av en standard frokost bestående av tre ristede brødskiver og to enkeltpakkinger med jordbær- eller fersken syltetøy (som resulterte i et totalt karbohydratinntak på 49,5 g). Frivillige ble tilfeldig tildelt å motta placebo eller kosttilskuddet, og hver av dem ble tatt to ganger. Ved tid 0 og ved ulike tidspunkter etter frokostinntak (15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter) ble blodsukker målt ved hjelp av kapillærblodprøve hentet fra fingerstikk og et glukometer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica de San Antonio (UCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fastende blodsukkerverdier mellom 100 og 120 mg/dL Skal være vanlige frokostspisere
Eksklusjonskriterier:
Å ha diabetesmedisinering under studien Å ha antibiotika under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
<string>Deltakerne får et tilsvarende placebo i løpet av den tildelte perioden.</string>
|
Kapsler med mikrokrystallinsk cellulose 102
|
|
Eksperimentell: Aktive kapsler
Deltakerne får tilskuddet i løpet av den tildelte perioden.
|
Kapsler med phloretin-rikt epleekstrakt, magnesiumoksid, kanel ekstrakt, sinkcitrat og krompikolinat
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel (repetisjon)
Denne armen var en gjentakelse av placebointaket
|
Repetisjon av placeboinntak (kapsler med mikrokrystallinsk cellulose 102)
|
|
Eksperimentell: Aktiv kapsler (repetisjon)
Denne armen var en repetisjon av tilskuddsinntaket
|
Repetisjon av tilskuddsinntaket (Kapsler med phloretin-rikt epleekstrakt, magnesiumoksid, kanel-ekstrakt, sinkcitrat og krompikolinat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for blodsukker over 120 minutter
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokost med hver kapsel
|
Kapillærblodsukker ble overvåket ved hjelp av en glukometer
|
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokost med hver kapsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Blodglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
Maksimal blodglukosekonsentrasjon etter måltid (Cmax) i løpet av 120-minutters testperioden.
|
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
|
Blodglukosekonsentrasjon på forskjellige tidspunkt
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
Blodglukosekonsentrasjon på forskjellige tidspunkt etter inntak
|
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
|
Tid til toppkonsentrasjon for glukose
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel.
|
Tid (min) når Cmax av glukose er nådd
|
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel.
|
|
Totalt areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
Glukosekonsentrasjon gjennom 120-minutters testperioden (verdier ned til basisnivå).
|
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter inntak av frokosten med hver kapsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco A Tomás-Barberán, PhD, CEBAS-CSIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lira Neto JCG, Damasceno MMC, Ciol MA, de Freitas RWJF, de Araujo MFM, Teixeira CRS, Carvalho GCN, Lisboa KWSC, Marques RLL, Alencar AMPG, Zanetti ML. Efficacy of Cinnamon as an Adjuvant in Reducing the Glycemic Biomarkers of Type 2 Diabetes Mellitus: A Three-Month, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Am Nutr Assoc. 2022 Mar-Apr;41(3):266-274. doi: 10.1080/07315724.2021.1878967. Epub 2021 Feb 19.
- Kostov K. Effects of Magnesium Deficiency on Mechanisms of Insulin Resistance in Type 2 Diabetes: Focusing on the Processes of Insulin Secretion and Signaling. Int J Mol Sci. 2019 Mar 18;20(6):1351. doi: 10.3390/ijms20061351.
- Pelczynska M, Moszak M, Bogdanski P. The Role of Magnesium in the Pathogenesis of Metabolic Disorders. Nutrients. 2022 Apr 20;14(9):1714. doi: 10.3390/nu14091714.
- Ul Hasnain SZ, Ahmed M, Manzoor R, Amin A, Mudassir J, Jafar Rana S, Abbas K. Anti-inflammatory, antidiabetic and hypolipidemic potential of Cinnamomum verum J. Presi bark coupled with FT-IR and HPLC analysis. Pak J Pharm Sci. 2024 Nov-Dec;37(6):1529-1544.
- Zhao F, Pan D, Wang N, Xia H, Zhang H, Wang S, Sun G. Effect of Chromium Supplementation on Blood Glucose and Lipid Levels in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Biol Trace Elem Res. 2022 Feb;200(2):516-525. doi: 10.1007/s12011-021-02693-3. Epub 2021 Mar 30.
- Georgaki MN, Tsokkou S, Keramas A, Papamitsou T, Karachrysafi S, Kazakis N. Chromium supplementation and type 2 diabetes mellitus: an extensive systematic review. Environ Geochem Health. 2024 Nov 14;46(12):515. doi: 10.1007/s10653-024-02297-5.
- Derosa G, Maffioli P, D'Angelo A, Foscaldi V, Piazza R, Mangrella M, Fogacci F, Cicero AFG. Exploring nutraceutical solutions for prediabetes: a narrative review on the effects of banaba and chromium picolinate. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2025 Jun;29(6):324-338. doi: 10.26355/eurrev_202506_37275.
- Nakhate KT, Badwaik H, Choudhary R, Sakure K, Agrawal YO, Sharma C, Ojha S, Goyal SN. Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development of a Multitargeted Flavonoid Phloretin. Nutrients. 2022 Sep 2;14(17):3638. doi: 10.3390/nu14173638.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE042501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .