- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07265115
Preventieve Voedingssupplementen voor Preklinische Pathologieën (ALPHANUTRI)
Geavanceerde Preventieve Voedingssupplementen Gericht op Pathologieën in de Preklinische Fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een interventionele studie werd uitgevoerd in samenwerking met de Katholieke Universiteit San Antonio Murcia (UCAM).
In totaal werden 21 prediabetische vrijwilligers (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100 en 120 mg/dL) gerekruteerd die tijdens de studie geen diabetesmedicatie of antibiotica gebruikten.
De deelnemers werden uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst om meer te weten te komen over de doelstellingen en procedures van de studie, en zij ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren.
Tijdens dit eerste bezoek werden antropometrische metingen verricht en werd een vragenlijst afgenomen om informatie te verzamelen over hun voeding en lichaamsbeweging.
Elke vrijwilliger bracht nog vier bezoeken aan de UCAM-faciliteiten.
Tijdens elk bezoek namen de vrijwilligers ofwel een placebo-capsule of het geformuleerde voedingssupplement in, gevolgd door een standaardontbijt bestaande uit drie geroosterde boterhammen en twee portieverpakkingen aardbeien- of perzikjam (resulterend in een totale koolhydraatinname van 49,5 g).
De vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om de placebo of het supplement te ontvangen en elk van hen werd tweemaal ingenomen.
Op tijdstip 0 en op verschillende tijdstippen na de inname van het ontbijt (15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 min) werd de bloedglucose gemeten met behulp van capillair bloed verkregen door middel van een vingerprik en een glucometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Universidad Católica de San Antonio (UCAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
nuchtere bloedglucosewaarden tussen 100 en 120 mg/dL Gewone ontbijtconsumenten zijn
Uitsluitingscriteria:
Diabetesmedicatie gebruiken tijdens de studie Antibiotica gebruiken tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Deelnemers ontvangen een overeenkomstige placebo tijdens hun toegewezen periode.
|
Capsules met microkristallijne cellulose 102
|
|
Experimenteel: Actieve Capsules
Deelnemers krijgen het supplement gedurende hun toegewezen periode.
|
Capsules met phloretine-rijk appel extract, magnesiumoxide, kaneel extract, zinkcitraat en chroompicolinaat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule (herhaling)
Deze arm was een herhaling van de placebo-inname
|
Herhaling van de inname van het placebo (capsules met microkristallijne cellulose 102)
|
|
Experimenteel: actieve capsules (herhaling)
This arm was a repetition of the supplement intake
|
Herhaling van de supplementinname (Capsules met phloretinerijk appelextract, magnesiumoxide, kaneelextract, zinkcitraat en chroompicolinaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) van bloedglucose gedurende 120 minuten
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule
|
Capillair bloedglucose werd gemonitord met een bloedglucosemeter
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule
|
Maximale postprandiale bloedglucoseconcentratie (Cmax) tijdens de 120-minuten testperiode.
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule
|
|
Bloedglucoseconcentratie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na consumptie van het ontbijt met elke capsule
|
Bloedglucoseconcentratie op verschillende tijdstippen na inname
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na consumptie van het ontbijt met elke capsule
|
|
Tijd tot piekconcentratie voor glucose
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule.
|
Tijd (min) waarop Cmax van glucose wordt bereikt
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na het nuttigen van het ontbijt met elke capsule.
|
|
Totale oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na consumptie van het ontbijt met elke capsule
|
Glucoseconcentratie over de testperiode van 120 minuten (waarden dalen tot basaalniveaus).
|
0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na consumptie van het ontbijt met elke capsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco A Tomás-Barberán, PhD, CEBAS-CSIC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lira Neto JCG, Damasceno MMC, Ciol MA, de Freitas RWJF, de Araujo MFM, Teixeira CRS, Carvalho GCN, Lisboa KWSC, Marques RLL, Alencar AMPG, Zanetti ML. Efficacy of Cinnamon as an Adjuvant in Reducing the Glycemic Biomarkers of Type 2 Diabetes Mellitus: A Three-Month, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Am Nutr Assoc. 2022 Mar-Apr;41(3):266-274. doi: 10.1080/07315724.2021.1878967. Epub 2021 Feb 19.
- Kostov K. Effects of Magnesium Deficiency on Mechanisms of Insulin Resistance in Type 2 Diabetes: Focusing on the Processes of Insulin Secretion and Signaling. Int J Mol Sci. 2019 Mar 18;20(6):1351. doi: 10.3390/ijms20061351.
- Pelczynska M, Moszak M, Bogdanski P. The Role of Magnesium in the Pathogenesis of Metabolic Disorders. Nutrients. 2022 Apr 20;14(9):1714. doi: 10.3390/nu14091714.
- Ul Hasnain SZ, Ahmed M, Manzoor R, Amin A, Mudassir J, Jafar Rana S, Abbas K. Anti-inflammatory, antidiabetic and hypolipidemic potential of Cinnamomum verum J. Presi bark coupled with FT-IR and HPLC analysis. Pak J Pharm Sci. 2024 Nov-Dec;37(6):1529-1544.
- Zhao F, Pan D, Wang N, Xia H, Zhang H, Wang S, Sun G. Effect of Chromium Supplementation on Blood Glucose and Lipid Levels in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Meta-analysis. Biol Trace Elem Res. 2022 Feb;200(2):516-525. doi: 10.1007/s12011-021-02693-3. Epub 2021 Mar 30.
- Georgaki MN, Tsokkou S, Keramas A, Papamitsou T, Karachrysafi S, Kazakis N. Chromium supplementation and type 2 diabetes mellitus: an extensive systematic review. Environ Geochem Health. 2024 Nov 14;46(12):515. doi: 10.1007/s10653-024-02297-5.
- Derosa G, Maffioli P, D'Angelo A, Foscaldi V, Piazza R, Mangrella M, Fogacci F, Cicero AFG. Exploring nutraceutical solutions for prediabetes: a narrative review on the effects of banaba and chromium picolinate. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2025 Jun;29(6):324-338. doi: 10.26355/eurrev_202506_37275.
- Nakhate KT, Badwaik H, Choudhary R, Sakure K, Agrawal YO, Sharma C, Ojha S, Goyal SN. Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development of a Multitargeted Flavonoid Phloretin. Nutrients. 2022 Sep 2;14(17):3638. doi: 10.3390/nu14173638.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE042501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .