- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267442
Tyrkisk oversettelse, validitet og reliabilitet av Hypertonia Assessment Tool hos barn med motoriske lidelser
Tyrkisk oversettelse, validitet og reliabilitet av Hypertonia Assessment Tool hos barn med motoriske forstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blant barn med bevegelsesforstyrrelser, spesielt de med cerebral parese, er unormale muskeltone blant de vanligste kliniske symptomene. Skader i ulike strukturer som thalamus, hjernebark og basalganglier kan påvirke muskeltone negativt. Hypertoni defineres som en unormal økning i motstand mot eksternt påført bevegelse rundt et ledd. Det fører til begrensninger i aktivitetsdeltakelse, tap av motorisk kontroll og redusert livskvalitet. Hypertoni, som forårsaker nedsatt grovmotorikk som gange, trappegang og kryping, påvirker livskvaliteten negativt i barndommen.
Muskeltoneforstyrrelser i barndommen kan klassifiseres i tre hovedtyper: spastisitet, dystoni og rigiditet. Spastisitet defineres som en hastighetsavhengig økning i muskeltone assosiert med hypereksitabilitet av den toniske strekkrefleksen. Dystoni er en bevegelsesforstyrrelse preget av vedvarende eller intermitterende ufrivillige muskelkontraksjoner som forårsaker vridende, repetitive bevegelser, unormale kroppsholdninger eller en kombinasjon av disse. Rigiditet refererer til toveis, hastighetsuavhengig motstand mot passiv bevegelse, som kan involvere samtidig sammentrekning av agonister og antagonister. I noen tilfeller kan mer enn én type toneavvik sameksistere.
Flere vurderingsverktøy er utviklet for å evaluere ulike undertyper av hypertoni eller generelle økninger i tone. De mest brukte metodene i klinisk og forskningssammenheng inkluderer Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Tardieu Scale (MTS) og Barry-Albright Dystonia Scale (BADS). Mens disse skalaene evaluerer ulike aspekter av hypertoni, skiller de ikke mellom undertypene. Hypertoni Assessment Tool (HAT) ble utviklet for å møte behovet for et enkelt instrument som kan differensiere mellom hypertoni-undertyper. Introdusert i litteraturen av Fehlings et al. i 2010, har HAT vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere de tre undertypene av hypertoni hos barn med cerebral parese.
HAT innebærer å observere et ekstremitetsledd under passiv strekk og frivillig bevegelse for å oppdage økt tone eller motstand. Skalaen består av syv punkter – to som vurderer spastisitet, to rigiditet og tre dystoni. Den kan differensiere hypertoni-undertyper i både øvre og nedre ekstremiteter og tar omtrent fem minutter å gjennomføre per lem. Studier i ulike pasientpopulasjoner har rapportert moderate til gode nivåer av validitet og reliabilitet.
Oversettelse av psykometrisk robuste vurderingsverktøy til tyrkisk vil utvide antallet instrumenter tilgjengelig for klinisk og forskningsbruk på vårt morsmål. Derfor var målet med denne studien å oversette Hypertonia Assessment Tool til tyrkisk og å evaluere dens validitet og reliabilitet hos barn med bevegelsesforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-post: hcuha@kastamonu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 312 202 6090
- E-post: esras@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ta kontakt med:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-post: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig deltakelse i studien,
- diagnose med nevromotorisk lidelse under 18 år,
- tilstrekkelig kognitiv evne til å følge verbale kommandoer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre systemiske sykdommer,
- Som har fått botulinumtoksin A-injeksjoner eller gjennomgått operasjon innen de siste tre månedene,
- Ikke i stand til å følge verbale instruksjoner
- Medisinsk behandling har blitt endret innen den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med motoriske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertoni Vurderingsverktøy
Tidsramme: Pasienten, som er diagnostisert av en barne-nevrolog, blir evaluert av forskeren. En andre evaluering gjentas en uke senere etter en oppfølgingsundersøkelse for å sikre test-retest-pålitelighet.
|
Hypertonia Assessment Tool (HAT) ble utviklet for å møte behovet for et enkelt instrument som kan vurdere forskjellige undertyper av økt muskeltonus innenfor et enkelt testbatteri.
HAT innebærer å observere en pasients lem under en målrettet passiv strekk og under frivillig bevegelse for å vurdere økt tonus eller motstand. Skalaen består av totalt sju punkter: to vurderer spastisitet, to vurderer rigiditet og tre vurderer dystoni. |
Pasienten, som er diagnostisert av en barne-nevrolog, blir evaluert av forskeren. En andre evaluering gjentas en uke senere etter en oppfølgingsundersøkelse for å sikre test-retest-pålitelighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 - 1944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk lidelse
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringUtvikling, barn | Aktivitet, MotorNederland
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført