- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267442
Türkische Übersetzung, Validität und Reliabilität des Hypertonie-Assessment-Tools bei Kindern mit motorischen Störungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit motorischen Störungen, insbesondere bei solchen mit Zerebralparese, gehören Abweichungen des Muskeltonus zu den häufigsten klinischen Symptomen. Schädigungen in verschiedenen Strukturen wie dem Thalamus, der Großhirnrinde und den Basalganglien können sich nachteilig auf den Muskeltonus auswirken. Hypertonie wird definiert als eine abnorme Zunahme des Widerstands gegen von außen aufgezwungene Bewegungen um ein Gelenk. Sie führt zu Einschränkungen bei der Teilnahme an Aktivitäten, Verlust der motorischen Kontrolle und verminderter Lebensqualität. Hypertonie, die Beeinträchtigungen der grobmotorischen Fähigkeiten wie Gehen, Treppensteigen und Krabbeln verursacht, wirkt sich negativ auf die Lebensqualität in der Kindheit aus.
Muskeltonusstörungen in der Kindheit können in drei Haupttypen eingeteilt werden: Spastizität, Dystonie und Rigidität. Spastizität ist definiert als eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme des Muskeltonus, die mit einer Übererregbarkeit des tonischen Dehnungsreflexes verbunden ist. Dystonie ist eine Bewegungsstörung, die durch anhaltende oder intermittierende unwillkürliche Muskelkontraktionen gekennzeichnet ist, die verdrehende, repetitive Bewegungen, abnorme Haltungen oder eine Kombination davon verursachen. Rigidität bezeichnet einen bidirektionalen, geschwindigkeitsunabhängigen Widerstand gegen passive Bewegung, der eine gleichzeitige Ko-Kontraktion von Agonisten- und Antagonistenmuskeln beinhalten kann. In einigen Fällen können mehr als eine Art von Tonusabweichung gleichzeitig auftreten.
Es wurden mehrere Bewertungsinstrumente entwickelt, um verschiedene Subtypen der Hypertonie oder allgemeine Tonuserhöhungen zu bewerten. Die am häufigsten verwendeten Methoden in klinischen und Forschungsumgebungen sind die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Modifizierte Tardieu-Skala (MTS) und die Barry-Albright Dystonie-Skala (BADS). Während diese Skalen verschiedene Aspekte der Hypertonie bewerten, unterscheiden sie nicht zwischen ihren Subtypen. Das Hypertonie-Bewertungsinstrument (HAT) wurde entwickelt, um dem Bedarf an einem einzigen Instrument gerecht zu werden, das zwischen Hypertonie-Subtypen unterscheiden kann. Von Fehlings et al. im Jahr 2010 in die Literatur eingeführt, hat sich das HAT als ein valides und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der drei Subtypen der Hypertonie bei Kindern mit Zerebralparese erwiesen.
Das HAT beinhaltet die Beobachtung eines Extremitätengelenks während passiver Dehnung und freiwilliger Bewegung, um einen erhöhten Tonus oder Widerstand festzustellen. Die Skala besteht aus sieben Items – zwei bewerten Spastizität, zwei Rigidität und drei Dystonie. Es kann Hypertonie-Subtypen sowohl in den oberen als auch den unteren Extremitäten unterscheiden und dauert etwa fünf Minuten pro Gliedmaße. Studien in verschiedenen Patientengruppen haben moderate bis gute Werte für Validität und Reliabilität berichtet.
Die Übersetzung psychometrisch robuster Bewertungsinstrumente ins Türkische wird die Anzahl der Instrumente erweitern, die für klinische und Forschungszwecke in unserer Muttersprache zur Verfügung stehen. Daher war das Ziel dieser Studie, das Hypertonie-Bewertungsinstrument ins Türkische zu übersetzen und seine Validität und Reliabilität bei Kindern mit motorischen Störungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-Mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 312 202 6090
- E-Mail: esras@gazi.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Gazi University
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Kontakt:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-Mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Diagnose einer neuromotorischen Störung unter 18 Jahren,
- ausreichende kognitive Fähigkeit, um verbalen Anweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen,
- die in den letzten drei Monaten Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten oder sich einer Operation unterzogen haben,
- nicht in der Lage sind, verbalen Anweisungen zu folgen,
- deren medikamentöse Behandlung im letzten Monat geändert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit motorischen Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypertonie-Beurteilungsinstrument
Zeitfenster: Der Patient, der von einem pädiatrischen Neurologen diagnostiziert wurde, wird von dem Forscher bewertet. Eine zweite Bewertung wird eine Woche später nach einer Nachuntersuchung wiederholt, um die Test-Retest-Reliabilität sicherzustellen.
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Das Hypertonie-Bewertungsinstrument (HAT) wurde entwickelt, um dem Bedarf an einem einzigen Instrument gerecht zu werden, das in der Lage ist, verschiedene Subtypen erhöhten Muskeltonus innerhalb einer einzigen Testbatterie zu bewerten.
Das HAT beinhaltet die Beobachtung einer Gliedmaße des Patienten während einer gezielten passiven Dehnung und während einer willkürlichen Bewegung, um erhöhten Tonus oder Widerstand zu beurteilen.
Die Skala besteht insgesamt aus sieben Items: zwei bewerten Spastizität, zwei bewerten Rigidität und drei bewerten Dystonie.
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Der Patient, der von einem pädiatrischen Neurologen diagnostiziert wurde, wird von dem Forscher bewertet. Eine zweite Bewertung wird eine Woche später nach einer Nachuntersuchung wiederholt, um die Test-Retest-Reliabilität sicherzustellen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024 - 1944
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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