- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267442
Tradução, Validade e Fiabilidade do Instrumento de Avaliação da Hipertónia para o Turco em Crianças com Perturbações Motoras
Tradução Turca, Validade e Fiabilidade da Ferramenta de Avaliação da Hipertonia em Crianças com Distúrbios Motores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre crianças com perturbações motoras, particularmente aquelas com paralisia cerebral, as anomalias no tónus muscular estão entre os sintomas clínicos mais comuns. Danos que ocorrem em várias estruturas, como o tálamo, o córtex cerebral e os gânglios da base, podem afetar adversamente o tónus muscular. A hipertonia é definida como um aumento anormal da resistência ao movimento imposto externamente numa articulação. Isto leva a limitações na participação em atividades, perda de controlo motor e redução da qualidade de vida. A hipertonia, que causa deficiências nas capacidades motoras grossas, como andar, subir escadas e gatinhar, afeta negativamente a qualidade de vida na infância.
As perturbações do tónus muscular na infância podem ser classificadas em três tipos principais: espasticidade, distonia e rigidez. A espasticidade é definida como um aumento dependente da velocidade do tónus muscular associado à hiperexcitabilidade do reflexo tónico de estiramento. A distonia é uma perturbação do movimento caracterizada por contrações musculares involuntárias sustentadas ou intermitentes que causam movimentos de torção, movimentos repetitivos, posturas anormais ou uma combinação destes. A rigidez refere-se a uma resistência bidirecional, independente da velocidade, ao movimento passivo, que pode envolver a co-contração simultânea dos músculos agonistas e antagonistas. Em alguns casos, mais de um tipo de anomalia do tónus pode coexistir.
Várias ferramentas de avaliação foram desenvolvidas para avaliar diferentes subtipos de hipertonia ou aumentos gerais do tónus. Os métodos mais utilizados em contextos clínicos e de investigação incluem a Escala de Ashworth Modificada (MAS), a Escala de Tardieu Modificada (MTS) e a Escala de Distonia de Barry-Albright (BADS). Embora estas escalas avaliem diferentes aspetos da hipertonia, não distinguem entre os seus subtipos. A Ferramenta de Avaliação da Hipertonia (HAT) foi desenvolvida para responder à necessidade de um único instrumento capaz de diferenciar entre os subtipos de hipertonia. Introduzida na literatura por Fehlings et al. em 2010, a HAT demonstrou ser uma ferramenta válida e fiável para avaliar os três subtipos de hipertonia em crianças com paralisia cerebral.
A HAT envolve observar uma articulação de um membro durante o estiramento passivo e o movimento voluntário para detetar o aumento do tónus ou da resistência. A escala consiste em sete itens - dois que avaliam a espasticidade, dois a rigidez e três a distonia. Pode diferenciar os subtipos de hipertonia tanto nos membros superiores como nos inferiores e demora aproximadamente cinco minutos a ser administrada por membro. Estudos em várias populações de doentes relataram níveis moderados a bons de validade e fiabilidade.
Traduzir ferramentas de avaliação psicometricamente robustas para turco aumentará o número de instrumentos disponíveis para uso clínico e de investigação na nossa língua nativa. Portanto, o objetivo deste estudo foi traduzir a Ferramenta de Avaliação da Hipertonia para turco e avaliar a sua validade e fiabilidade em crianças com perturbações motoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Número de telefone: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gazi University
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Contato:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Número de telefone: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participação voluntária no estudo,
- diagnóstico de um distúrbio neuromotor com idade inferior a 18 anos,
- capacidade cognitiva suficiente para seguir comandos verbais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com qualquer outra doença sistémica,
- que tenham recebido injeções de toxina botulínica A ou sido submetidos a cirurgia nos últimos três meses,
- incapacidade de seguir instruções verbais
- tratamento médico que tenha sido modificado no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com perturbações motoras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação da Hipertonia
Prazo: O paciente, diagnosticado por um neurologista pediátrico, é avaliado pelo investigador. Uma segunda avaliação é repetida uma semana depois de um exame de acompanhamento para garantir a fiabilidade teste-reteste.
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A Ferramenta de Avaliação da Hipertónia (HAT) foi desenvolvida para responder à necessidade de um único instrumento capaz de avaliar diferentes subtipos de aumento do tónus muscular numa única bateria de avaliação.
A HAT envolve observar o membro de um paciente durante um alongamento passivo direcionado e durante o movimento voluntário para avaliar o aumento do tónus ou da resistência.
A escala consiste num total de sete itens: dois avaliam a espasticidade, dois avaliam a rigidez e três avaliam a distonia.
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O paciente, diagnosticado por um neurologista pediátrico, é avaliado pelo investigador. Uma segunda avaliação é repetida uma semana depois de um exame de acompanhamento para garantir a fiabilidade teste-reteste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024 - 1944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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