- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267442
Tyrkisk Oversættelse, Validitet og Pålidelighed af Hypertonia Assessment Tool til Børn med Motoriske Lidelser
Tyrkisk Oversættelse, Validitet og Pålidelighed af Hypertoni Vurderingsværktøjet hos Børn med Motoriske Lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt børn med motoriske lidelser, især dem med cerebral parese, er unormal muskeltonus blandt de mest almindelige kliniske symptomer. Skader i forskellige strukturer såsom thalamus, cerebral cortex og basalganglier kan påvirke muskeltonus negativt. Hypertoni defineres som en unormal stigning i modstanden mod eksternt påtvungne bevægelser omkring et led. Det fører til begrænsninger i aktivitetsdeltagelse, tab af motorisk kontrol og reduceret livskvalitet. Hypertoni, som forårsager nedsættelser i grovmotoriske færdigheder såsom gang, trappegang og krybning, påvirker livskvaliteten i barndommen negativt.
Muskeltonusforstyrrelser i barndommen kan klassificeres i tre hovedtyper: spasticitet, dystoni og rigiditet. Spasticitet defineres som en hastighedsafhængig stigning i muskeltonus forbundet med hyperekscitabilitet af den toniske strækrefleks. Dystoni er en bevægelsesforstyrrelse kendetegnet ved vedvarende eller intermitterende ufrivillige muskelkontraktioner, der forårsager snoede, gentagne bevægelser, unormale stillinger eller en kombination heraf. Rigiditet refererer til todirektionel, hastighedsuafhængig modstand mod passiv bevægelse, som kan involvere samtidig sammentrækning af agonist- og antagonistmuskler. I nogle tilfælde kan mere end én type tonusunormalitet sameksistere.
Flere vurderingsværktøjer er udviklet til at evaluere forskellige undertyper af hypertoni eller generelle stigninger i tonus. De mest almindeligt anvendte metoder i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge inkluderer Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Tardieu Scale (MTS) og Barry-Albright Dystonia Scale (BADS). Mens disse skalaer evaluerer forskellige aspekter af hypertoni, skelner de ikke mellem dens undertyper. Hypertonia Assessment Tool (HAT) blev udviklet for at imødekomme behovet for et enkelt instrument i stand til at differentiere mellem hypertoni-undertyper. Introduceret i litteraturen af Fehlings et al. i 2010, har HAT vist sig at være et validt og pålideligt værktøj til at vurdere de tre undertyper af hypertoni hos børn med cerebral parese.
HAT involverer observation af et ekstremitetsled under passiv strækning og frivillig bevægelse for at opdage forhøjet tonus eller modstand. Skalaen består af syv punkter - to der vurderer spasticitet, to rigiditet og tre dystoni. Den kan differentiere hypertoni-undertyper i både øvre og nedre ekstremiteter og tager cirka fem minutter at administrere pr. lem. Studier i forskellige patientpopulationer har rapporteret moderate til gode niveauer af validitet og pålidelighed.
Oversættelse af psykometrisk robuste vurderingsværktøjer til tyrkisk vil udvide antallet af instrumenter tilgængelige til klinisk og forskningsmæssig brug på vores modersmål. Derfor var formålet med denne undersøgelse at oversætte Hypertonia Assessment Tool til tyrkisk og evaluere dens validitet og pålidelighed hos børn med motoriske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University
-
Kontakt:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som frivillig deltagelse i studiet,
- en diagnose af en neuromotorisk lidelse under 18 år,
- tilstrækkelig kognitiv evne til at følge verbale kommandoer
Eksklusionskriterier:
- Patienter med enhver anden systemisk sygdom,
- der har modtaget botulinumtoksin A-injektioner eller gennemgået operation inden for de sidste tre måneder,
- ikke er i stand til at følge verbale instruktioner
- lægebehandling er blevet ændret inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med motoriske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertoni Vurderingsværktøj
Tidsramme: Patienten, diagnosticeret af en børneneurolog, evalueres af forskeren. En anden evaluering gentages en uge senere efter en opfølgende undersøgelse for at sikre test-retest pålidelighed.
|
Hypertonia Assessment Tool (HAT) blev udviklet for at imødekomme behovet for et enkelt instrument, der er i stand til at evaluere forskellige undertyper af forhøjet muskeltonus inden for ét vurderingsbatteri.
HAT indebærer at observere en patients lem under en målrettet passiv strækning og under frivillig bevægelse for at vurdere forhøjet tonus eller modstand.
Skalaen består af syv punkter i alt: to vurderer spasticitet, to vurderer rigiditet og tre vurderer dystoni.
|
Patienten, diagnosticeret af en børneneurolog, evalueres af forskeren. En anden evaluering gentages en uge senere efter en opfølgende undersøgelse for at sikre test-retest pålidelighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 - 1944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk lidelse
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien