- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267442
Hypertonia-arviointityökalun turkinkielinen käännös, validiteetti ja luotettavuus lapsilla, joilla on motorisia häiriöitä
Hypertonia-arviointityökalun turkkilainen käännös, validiteetti ja luotettavuus lapsilla, joilla on motorisia häiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla, joilla on liikehäiriöitä, erityisesti aivohalvauksen saaneilla, lihasjännityksen poikkeavuudet ovat yleisimpiä kliinisiä oireita. Vauriot aivojen eri rakenteissa, kuten talamuksessa, aivokuorella ja aivoperusytimissä, voivat vaikuttaa haitallisesti lihasjännitykseen. Hypertonia määritellään epänormaaliksi vastuksen lisääntymiseksi ulkoisesti aiheutetussa liikkeessä nivelten ympärillä. Se johtaa toiminnallisiin rajoituksiin, motorisen hallinnan menetykseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Hypertonia, joka aiheuttaa häiriöitä suurten motoristen taitojen, kuten kävelyn, portaita kiipeämisen ja konttaamisen, suorittamisessa, vaikuttaa negatiivisesti lapsuuden elämänlaatuun.
Lapsuuden lihasjännityshäiriöt voidaan luokitella kolmeen päätyyppiin: spastisuus, dystonia ja jäykkyys. Spastisuus määritellään nopeusriippuvaiseksi lihasjännityksen lisääntymiseksi, joka liittyy toonisen venytyksen refleksin yliherkkyyteen. Dystonia on liikehäiriö, jolle on ominaista jatkuvat tai ajoittaiset tahattomat lihassupistukset, jotka aiheuttavat vääntymistä, toistuvia liikkeitä, epänormaaleja asentoja tai näiden yhdistelmiä. Jäykkyys viittaa kaksisuuntaiseen, nopeudesta riippumattomaan vastukseen passiiviselle liikkeelle, joka voi sisältää samanaikaista agonistien ja antagonistien lihasten yhteissupistumista. Joissakin tapauksissa useampi kuin yksi jännityspoikkeavuuden tyyppi voi esiintyä samanaikaisesti.
Useita arviointityökaluja on kehitetty eri hypertonian alatyyppien tai yleisen jännityksen lisääntymisen arvioimiseksi. Kliinisissä ja tutkimusympäristöissä yleisimmin käytetyt menetelmät sisältävät Modified Ashworth Scale (MAS), Modified Tardieu Scale (MTS) ja Barry-Albright Dystonia Scale (BADS). Vaikka nämä asteikot arvioivat hypertonian eri näkökohtia, ne eivät erottele sen alatyyppejä. Hypertonia Assessment Tool (HAT) kehitettiin vastaamaan tarpeeseen yhdestä työkalusta, joka kykenee erottamaan hypertonian alatyyppejä. Fehlings et al. esitteli HAT:n kirjallisuuteen vuonna 2010, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava työkalu hypertonian kolmen alatypin arvioimiseksi aivohalvauksen saaneilla lapsilla.
HAT:ssa tarkkaillaan raajojen niveltoimintoja passiivisen venytyksen ja vapaaehtoisen liikkeen aikana lisääntyneen jännityksen tai vastuksen havaitsemiseksi. Asteikko koostuu seitsemästä osiosta – kaksi arvioi spastisuutta, kaksi jäykkyyttä ja kolme dystoniaa. Se kykenee erottamaan hypertonian alatyyppejä sekä ylä- että alaraajoissa, ja sen suorittaminen kestää noin viisi minuuttia per raaja. Eri potilasryhmissä tehdyt tutkimukset ovat raportoineet kohtalaisesta hyvään vaihtelevista pätevyys- ja luotettavuustasoista.
Psykometrisesti vankkojen arviointityökalujen kääntäminen turkiksi laajentaa kliiniseen ja tutkimuskäyttöön saatavilla olevien työkalujen määrää omalla kielellämme. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli kääntää Hypertonia Assessment Tool turkiksi ja arvioida sen pätevyyttä ja luotettavuutta lapsilla, joilla on liikehäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Puhelinnumero: +90 534 646 01 06
- Sähköposti: hcuha@kastamonu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 312 202 6090
- Sähköposti: esras@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Puhelinnumero: +90 534 646 01 06
- Sähköposti: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- neuromotorisen häiriön diagnoosi alle 18-vuotiaana,
- riittävä kognitiivinen kyky noudattaa suullisia käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia,
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini A -ruiskeita tai käyneet leikkauksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka eivät kykene noudattamaan suullisia ohjeita
- Potilaat, joiden lääkehoitoa on muutettu viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapsilla, joilla on liikuntahäiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertonian arviointityökalu
Aikaikkuna: Potilaan, jonka diagnoosin on asettanut lastenneurologi, arvioi tutkija. Toinen arviointi toistetaan viikon kuluttua seurantatutkimuksen jälkeen testaus-uusintatestaus-luotettavuuden varmistamiseksi.
|
Hypertonia Assessment Tool (HAT) kehitettiin vastaamaan tarpeelle saada yksi työkalu, joka kykenee arvioimaan erilaisia lihaston kohonneen jännityksen alatyyppejä yhdessä arviointikokonaisuudessa.
HAT sisältää potilaan raajan tarkkailun kohdennetun passiivisen venytyksen aikana ja vapaaehtoisen liikkeen aikana kohonneen jännityksen tai vastuksen arvioimiseksi.
Asteikko koostuu yhteensä seitsemästä kohdasta: kaksi arvioi spastisuutta, kaksi arvioi jäykkyyttä ja kolme arvioi dystoniaa.
|
Potilaan, jonka diagnoosin on asettanut lastenneurologi, arvioi tutkija. Toinen arviointi toistetaan viikon kuluttua seurantatutkimuksen jälkeen testaus-uusintatestaus-luotettavuuden varmistamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 - 1944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moottorihäiriö
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada