- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267442
Traducción al Turco, Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de Hipertonía en Niños con Trastornos Motores
Traducción al Turco, Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía en Niños con Trastornos Motores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los niños con trastornos motores, especialmente aquellos con parálisis cerebral, las anomalías en el tono muscular se encuentran entre los síntomas clínicos más comunes. El daño que ocurre en varias estructuras como el tálamo, la corteza cerebral y los ganglios basales puede afectar negativamente el tono muscular. La hipertonía se define como un aumento anormal en la resistencia al movimiento impuesto externamente alrededor de una articulación. Conduce a limitaciones en la participación en actividades, pérdida del control motor y reducción de la calidad de vida. La hipertonía, que causa deterioro en las habilidades motoras gruesas como caminar, subir escaleras y gatear, afecta negativamente la calidad de vida en la infancia.
Los trastornos del tono muscular en la infancia se pueden clasificar en tres tipos principales: espasticidad, distonía y rigidez. La espasticidad se define como un aumento en el tono muscular dependiente de la velocidad asociado con la hiperexcitabilidad del reflejo tónico de estiramiento. La distonía es un trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias sostenidas o intermitentes que causan movimientos de torsión, repetitivos, posturas anormales o una combinación de estos. La rigidez se refiere a una resistencia bidireccional e independiente de la velocidad al movimiento pasivo, que puede implicar la co-contracción simultánea de los músculos agonistas y antagonistas. En algunos casos, puede coexistir más de un tipo de anomalía en el tono.
Se han desarrollado varias herramientas de evaluación para evaluar diferentes subtipos de hipertonía o aumentos generales en el tono. Los métodos más comúnmente utilizados en entornos clínicos y de investigación incluyen la Escala Modificada de Ashworth (MAS), la Escala Modificada de Tardieu (MTS) y la Escala de Distonía de Barry-Albright (BADS). Si bien estas escalas evalúan diferentes aspectos de la hipertonía, no distinguen entre sus subtipos. La Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) se desarrolló para abordar la necesidad de un único instrumento capaz de diferenciar entre los subtipos de hipertonía. Introducida en la literatura por Fehlings et al. en 2010, se ha demostrado que el HAT es una herramienta válida y confiable para evaluar los tres subtipos de hipertonía en niños con parálisis cerebral.
El HAT implica observar una articulación de una extremidad durante el estiramiento pasivo y el movimiento voluntario para detectar un aumento en el tono o la resistencia. La escala consta de siete ítems: dos que evalúan la espasticidad, dos la rigidez y tres la distonía. Puede diferenciar los subtipos de hipertonía tanto en las extremidades superiores como inferiores y tarda aproximadamente cinco minutos en administrarse por extremidad. Los estudios en varias poblaciones de pacientes han informado niveles moderados a buenos de validez y confiabilidad.
Traducir herramientas de evaluación psicométricamente sólidas al turco ampliará el número de instrumentos disponibles para uso clínico y de investigación en nuestro idioma nativo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue traducir la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía al turco y evaluar su validez y confiabilidad en niños con trastornos motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Número de teléfono: +90 534 646 01 06
- Correo electrónico: hcuha@kastamonu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 312 202 6090
- Correo electrónico: esras@gazi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University
-
Contacto:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Número de teléfono: +90 534 646 01 06
- Correo electrónico: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación voluntaria en el estudio,
- diagnóstico de un trastorno neuromotor en menores de 18 años,
- capacidad cognitiva suficiente para seguir órdenes verbales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra enfermedad sistémica,
- que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica A o se hayan sometido a cirugía en los últimos tres meses,
- incapacidad para seguir instrucciones verbales
- modificación del tratamiento médico en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con trastornos motores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de Evaluación de la Hipertonía
Periodo de tiempo: El paciente, diagnosticado por un neurólogo pediátrico, es evaluado por el investigador. Se repite una segunda evaluación una semana después de un examen de seguimiento para garantizar la fiabilidad test-retest.
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La Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) se desarrolló para abordar la necesidad de un único instrumento capaz de evaluar diferentes subtipos de aumento del tono muscular dentro de una sola batería de evaluación.
La HAT implica observar la extremidad de un paciente durante un estiramiento pasivo dirigido y durante el movimiento voluntario para evaluar el aumento del tono o la resistencia.
La escala consta de siete ítems en total: dos evalúan la espasticidad, dos evalúan la rigidez y tres evalúan la distonía.
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El paciente, diagnosticado por un neurólogo pediátrico, es evaluado por el investigador. Se repite una segunda evaluación una semana después de un examen de seguimiento para garantizar la fiabilidad test-retest.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024 - 1944
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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