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Traduzione Turca, Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia nei Bambini con Disturbi Motori

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hidayet Cuha, Kastamonu University
La traduzione in turco di batterie di test con buone proprietà psicometriche aumenterà il numero di batterie di valutazione che possiamo utilizzare nella nostra lingua per studi clinici e accademici. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio era verificare la validità, l'affidabilità e la traduzione in turco dello Strumento di Valutazione dell'Ipertono per bambini con disturbi motori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Tra i bambini con disturbi motori, in particolare quelli con paralisi cerebrale, le anomalie del tono muscolare sono tra i sintomi clinici più comuni.
Danni che si verificano in varie strutture come il talamo, la corteccia cerebrale e i gangli della base possono influire negativamente sul tono muscolare.
L'ipertonia è definita come un aumento anormale della resistenza al movimento imposto esternamente intorno a un'articolazione.
Porta a limitazioni nella partecipazione alle attività, perdita del controllo motorio e ridotta qualità della vita.
L'ipertonia, che causa compromissioni nelle abilità motorie grossolane come camminare, salire le scale e gattonare, influisce negativamente sulla qualità della vita durante l'infanzia.

I disturbi del tono muscolare nell'infanzia possono essere classificati in tre tipi principali: spasticità, distonia e rigidità.
La spasticità è definita come un aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità associato a ipereccitabilità del riflesso tonico da stiramento.
La distonia è un disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie sostenute o intermittenti che causano movimenti torsionali, ripetitivi, posture anormali o una combinazione di questi.
La rigidità si riferisce a una resistenza bidirezionale, indipendente dalla velocità, al movimento passivo, che può coinvolgere la co-contrazione simultanea dei muscoli agonisti e antagonisti.
In alcuni casi, più di un tipo di anomalia del tono può coesistere.

Sono stati sviluppati diversi strumenti di valutazione per valutare diversi sottotipi di ipertonia o aumenti generali del tono.
I metodi più comunemente utilizzati in ambito clinico e di ricerca includono la Scala di Ashworth Modificata (MAS), la Scala di Tardieu Modificata (MTS) e la Scala di Distonia di Barry-Albright (BADS).
Sebbene queste scale valutino diversi aspetti dell'ipertonia, non distinguono tra i suoi sottotipi.
L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato per soddisfare l'esigenza di uno strumento singolo in grado di differenziare i sottotipi di ipertonia.
Introdotto in letteratura da Fehlings et al. nel 2010, il HAT si è dimostrato uno strumento valido e affidabile per valutare i tre sottotipi di ipertonia nei bambini con paralisi cerebrale.

Il HAT prevede l'osservazione di un'articolazione dell'estremità durante lo stiramento passivo e il movimento volontario per rilevare un aumento del tono o della resistenza.
La scala è composta da sette item: due valutano la spasticità, due la rigidità e tre la distonia.
Può differenziare i sottotipi di ipertonia sia negli arti superiori che inferiori e richiede circa cinque minuti per essere somministrato per arto.
Studi su varie popolazioni di pazienti hanno riportato livelli da moderati a buoni di validità e affidabilità.

Tradurre strumenti di valutazione psicometricamente robusti in turco aumenterà il numero di strumenti disponibili per l'uso clinico e di ricerca nella nostra lingua madre.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era tradurre l'Hypertonia Assessment Tool in turco e valutarne la validità e l'affidabilità nei bambini con disturbi motori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +90 312 202 6090
  • Email: esras@gazi.edu.tr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio metodologico è stato concepito come uno studio di adattamento, validità e affidabilità in lingua turca. Sarà condotto presso l'Unità di Fisioterapia dello Sviluppo e Riabilitazione Pediatrica del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione, Facoltà di Scienze della Salute, Università Gazi, tra il 15 gennaio 2025 e il 15 gennaio 2026. Saranno reclutati, mediante campionamento per convenienza, bambini con disturbi neuromotori diagnosticati da un neurologo pediatrico e che partecipano a visite di follow-up clinico di routine. La dimensione totale del campione è stata determinata in 70 partecipanti, corrispondente a dieci volte il numero di item della scala. Saranno inclusi nello studio i bambini i cui genitori forniranno il consenso informato scritto e verbale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipazione volontaria allo studio,
  • diagnosi di un disturbo neuromotorio di età inferiore ai 18 anni,
  • capacità cognitiva sufficiente per seguire comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica,
  • Che abbiano ricevuto iniezioni di tossina botulinica A o siano stati sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi tre mesi,
  • Incapacità di seguire istruzioni verbali
  • Trattamento medico modificato nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con disturbi motori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di Valutazione dell'Ipertonia
Lasso di tempo: Il paziente, diagnosticato da un neurologo pediatrico, viene valutato dal ricercatore. Una seconda valutazione viene ripetuta una settimana dopo dopo un esame di follow-up per garantire l'affidabilità test-retest.
L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato per soddisfare l'esigenza di un unico strumento in grado di valutare diversi sottotipi di aumento del tono muscolare all'interno di una singola batteria di valutazione. Il HAT prevede l'osservazione di un arto del paziente durante uno stiramento passivo mirato e durante il movimento volontario per valutare l'aumento del tono o della resistenza. La scala è composta da sette item in totale: due valutano la spasticità, due valutano la rigidità e tre valutano la distonia.
Il paziente, diagnosticato da un neurologo pediatrico, viene valutato dal ricercatore. Una seconda valutazione viene ripetuta una settimana dopo dopo un esame di follow-up per garantire l'affidabilità test-retest.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, solo i dati individuali dei partecipanti utilizzati nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo motorio

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