- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267442
Traduzione Turca, Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia nei Bambini con Disturbi Motori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i bambini con disturbi motori, in particolare quelli con paralisi cerebrale, le anomalie del tono muscolare sono tra i sintomi clinici più comuni.
Danni che si verificano in varie strutture come il talamo, la corteccia cerebrale e i gangli della base possono influire negativamente sul tono muscolare.
L'ipertonia è definita come un aumento anormale della resistenza al movimento imposto esternamente intorno a un'articolazione.
Porta a limitazioni nella partecipazione alle attività, perdita del controllo motorio e ridotta qualità della vita.
L'ipertonia, che causa compromissioni nelle abilità motorie grossolane come camminare, salire le scale e gattonare, influisce negativamente sulla qualità della vita durante l'infanzia.
I disturbi del tono muscolare nell'infanzia possono essere classificati in tre tipi principali: spasticità, distonia e rigidità.
La spasticità è definita come un aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità associato a ipereccitabilità del riflesso tonico da stiramento.
La distonia è un disturbo del movimento caratterizzato da contrazioni muscolari involontarie sostenute o intermittenti che causano movimenti torsionali, ripetitivi, posture anormali o una combinazione di questi.
La rigidità si riferisce a una resistenza bidirezionale, indipendente dalla velocità, al movimento passivo, che può coinvolgere la co-contrazione simultanea dei muscoli agonisti e antagonisti.
In alcuni casi, più di un tipo di anomalia del tono può coesistere.
Sono stati sviluppati diversi strumenti di valutazione per valutare diversi sottotipi di ipertonia o aumenti generali del tono.
I metodi più comunemente utilizzati in ambito clinico e di ricerca includono la Scala di Ashworth Modificata (MAS), la Scala di Tardieu Modificata (MTS) e la Scala di Distonia di Barry-Albright (BADS).
Sebbene queste scale valutino diversi aspetti dell'ipertonia, non distinguono tra i suoi sottotipi.
L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato per soddisfare l'esigenza di uno strumento singolo in grado di differenziare i sottotipi di ipertonia.
Introdotto in letteratura da Fehlings et al. nel 2010, il HAT si è dimostrato uno strumento valido e affidabile per valutare i tre sottotipi di ipertonia nei bambini con paralisi cerebrale.
Il HAT prevede l'osservazione di un'articolazione dell'estremità durante lo stiramento passivo e il movimento volontario per rilevare un aumento del tono o della resistenza.
La scala è composta da sette item: due valutano la spasticità, due la rigidità e tre la distonia.
Può differenziare i sottotipi di ipertonia sia negli arti superiori che inferiori e richiede circa cinque minuti per essere somministrato per arto.
Studi su varie popolazioni di pazienti hanno riportato livelli da moderati a buoni di validità e affidabilità.
Tradurre strumenti di valutazione psicometricamente robusti in turco aumenterà il numero di strumenti disponibili per l'uso clinico e di ricerca nella nostra lingua madre.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era tradurre l'Hypertonia Assessment Tool in turco e valutarne la validità e l'affidabilità nei bambini con disturbi motori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Numero di telefono: +90 534 646 01 06
- Email: hcuha@kastamonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 312 202 6090
- Email: esras@gazi.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gazi University
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Contatto:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Numero di telefono: +90 534 646 01 06
- Email: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipazione volontaria allo studio,
- diagnosi di un disturbo neuromotorio di età inferiore ai 18 anni,
- capacità cognitiva sufficiente per seguire comandi verbali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra malattia sistemica,
- Che abbiano ricevuto iniezioni di tossina botulinica A o siano stati sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi tre mesi,
- Incapacità di seguire istruzioni verbali
- Trattamento medico modificato nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con disturbi motori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di Valutazione dell'Ipertonia
Lasso di tempo: Il paziente, diagnosticato da un neurologo pediatrico, viene valutato dal ricercatore. Una seconda valutazione viene ripetuta una settimana dopo dopo un esame di follow-up per garantire l'affidabilità test-retest.
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L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato per soddisfare l'esigenza di un unico strumento in grado di valutare diversi sottotipi di aumento del tono muscolare all'interno di una singola batteria di valutazione.
Il HAT prevede l'osservazione di un arto del paziente durante uno stiramento passivo mirato e durante il movimento volontario per valutare l'aumento del tono o della resistenza.
La scala è composta da sette item in totale: due valutano la spasticità, due valutano la rigidità e tre valutano la distonia.
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Il paziente, diagnosticato da un neurologo pediatrico, viene valutato dal ricercatore. Una seconda valutazione viene ripetuta una settimana dopo dopo un esame di follow-up per garantire l'affidabilità test-retest.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
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- 2024 - 1944
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