- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267442
Turkse Vertaling, Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonie Beoordelingsinstrument bij Kinderen met Motorische Stoornissen
Turkse vertaling, validiteit en betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool bij kinderen met motorische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met bewegingsstoornissen, met name bij kinderen met cerebrale parese, behoren afwijkingen in de spierspanning tot de meest voorkomende klinische symptomen. Schade aan verschillende structuren zoals de thalamus, de hersenschors en de basale ganglia kan de spierspanning nadelig beïnvloeden. Hypertonie wordt gedefinieerd als een abnormale toename van de weerstand tegen van buitenaf opgelegde beweging rond een gewricht. Het leidt tot beperkingen in activiteitenparticipatie, verlies van motorische controle en een verminderde kwaliteit van leven. Hypertonie, die stoornissen veroorzaakt in grove motorische vaardigheden zoals lopen, traplopen en kruipen, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven in de kindertijd.
Spierspanningstoornissen in de kindertijd kunnen worden ingedeeld in drie hoofdtypen: spasticiteit, dystonie en rigiditeit. Spasticiteit wordt gedefinieerd als een snelheidsafhankelijke toename van de spierspanning geassocieerd met hyperexciteerbaarheid van de tonische strekreflex. Dystonie is een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende of intermitterende onwillekeurige spiersamentrekkingen die draaiende, herhalende bewegingen, abnormale houdingen of een combinatie hiervan veroorzaken. Rigiditeit verwijst naar bidirectionele, snelheidsonafhankelijke weerstand tegen passieve beweging, waarbij gelijktijdige co-contractie van agonist- en antagonistspieren kan optreden. In sommige gevallen kunnen meer dan één type spanningsafwijking naast elkaar voorkomen.
Er zijn verschillende beoordelingsinstrumenten ontwikkeld om verschillende subtypen van hypertonie of algemene toename van spanning te evalueren. De meest gebruikte methoden in klinische en onderzoekssettings zijn onder meer de Modified Ashworth Scale (MAS), de Modified Tardieu Scale (MTS) en de Barry-Albright Dystonia Scale (BADS). Hoewel deze schalen verschillende aspecten van hypertonie evalueren, maken ze geen onderscheid tussen de subtypen. De Hypertonia Assessment Tool (HAT) is ontwikkeld om te voorzien in de behoefte aan een enkel instrument dat onderscheid kan maken tussen hypertonie-subtypen. Geïntroduceerd in de literatuur door Fehlings et al. in 2010, is aangetoond dat de HAT een valide en betrouwbaar instrument is voor het beoordelen van de drie subtypen van hypertonie bij kinderen met cerebrale parese.
De HAT omvat het observeren van een ledemaatgewricht tijdens passieve rek en vrijwillige beweging om verhoogde spanning of weerstand te detecteren. De schaal bestaat uit zeven items - twee voor het beoordelen van spasticiteit, twee voor rigiditeit en drie voor dystonie. Het kan hypertonie-subtypen onderscheiden in zowel bovenste als onderste ledematen en duurt ongeveer vijf minuten per ledemaat om uit te voeren. Studies in verschillende patiëntenpopulaties hebben matige tot goede niveaus van validiteit en betrouwbaarheid gerapporteerd.
Het vertalen van psychometrisch robuuste beoordelingsinstrumenten naar het Turks zal het aantal instrumenten dat beschikbaar is voor klinisch en onderzoeksgebruik in onze moedertaal uitbreiden. Daarom was het doel van deze studie om de Hypertonia Assessment Tool naar het Turks te vertalen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te evalueren bij kinderen met bewegingsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefoonnummer: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Gazi University
-
Contact:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefoonnummer: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige deelname aan de studie,
- een diagnose van een neuromotorische aandoening onder de leeftijd van 18 jaar,
- voldoende cognitief vermogen om verbale opdrachten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere systemische ziekte,
- Die in de afgelopen drie maanden botulinumtoxine A-injecties hebben gekregen of een operatie hebben ondergaan,
- Niet in staat zijn om verbale instructies te volgen
- Medische behandeling is in de afgelopen maand gewijzigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met motorische stoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypertonie Beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: De patiënt, gediagnosticeerd door een kinderneuroloog, wordt door de onderzoeker geëvalueerd. Een tweede evaluatie wordt een week later herhaald na een vervolgonderzoek om de test-hertestbetrouwbaarheid te waarborgen.
|
De Hypertonia Assessment Tool (HAT) is ontwikkeld om te voorzien in de behoefte aan een enkel instrument dat in staat is verschillende subtypen van verhoogde spiertonus binnen één beoordelingsbatterij te evalueren.
De HAT houdt in dat men een ledemaat van een patiënt observeert tijdens een gerichte passieve stretch en tijdens vrijwillige beweging om verhoogde tonus of weerstand te beoordelen.
De schaal bestaat in totaal uit zeven items: twee beoordelen spasticiteit, twee beoordelen rigiditeit en drie beoordelen dystonie.
|
De patiënt, gediagnosticeerd door een kinderneuroloog, wordt door de onderzoeker geëvalueerd. Een tweede evaluatie wordt een week later herhaald na een vervolgonderzoek om de test-hertestbetrouwbaarheid te waarborgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 - 1944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenMotor functieVerenigde Staten