- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267442
Турецкий перевод, валидность и надежность инструмента оценки гипертонии у детей с двигательными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У детей с двигательными расстройствами, особенно с церебральным параличом, нарушения мышечного тонуса являются одними из наиболее распространенных клинических симптомов. Повреждения, возникающие в различных структурах, таких как таламус, кора головного мозга и базальные ганглии, могут негативно влиять на мышечный тонус. Гипертонус определяется как патологическое повышение сопротивления при внешнем пассивном движении в суставе. Это приводит к ограничениям в участии в деятельности, потере моторного контроля и снижению качества жизни. Гипертонус, вызывающий нарушения крупной моторики, такой как ходьба, подъем по лестнице и ползание, негативно влияет на качество жизни в детском возрасте.
Расстройства мышечного тонуса в детском возрасте можно классифицировать на три основных типа: спастичность, дистония и ригидность. Спастичность определяется как зависящее от скорости повышение мышечного тонуса, связанное с гиперактивностью тонического рефлекса растяжения. Дистония — это двигательное расстройство, характеризующееся устойчивыми или прерывистыми непроизвольными мышечными сокращениями, которые вызывают скручивающие, повторяющиеся движения, аномальные позы или их комбинацию. Ригидность относится к двунаправленному, не зависящему от скорости сопротивлению пассивному движению, которое может включать одновременное со-сокращение агонистов и антагонистов мышц. В некоторых случаях может сосуществовать более одного типа нарушения тонуса.
Было разработано несколько инструментов оценки для оценки различных подтипов гипертонуса или общего повышения тонуса. Наиболее часто используемыми методами в клинической и исследовательской практике являются Модифицированная шкала Эшворта (MAS), Модифицированная шкала Тардье (MTS) и Шкала дистонии Барри-Албрайта (BADS). Хотя эти шкалы оценивают разные аспекты гипертонуса, они не различают его подтипы. Инструмент оценки гипертонуса (HAT) был разработан для удовлетворения потребности в едином инструменте, способном дифференцировать подтипы гипертонуса. Представленный в литературе Филингсом и др. в 2010 году, HAT оказался валидным и надежным инструментом для оценки трех подтипов гипертонуса у детей с церебральным параличом.
HAT включает наблюдение за суставом конечности во время пассивного растяжения и произвольного движения для выявления повышенного тонуса или сопротивления. Шкала состоит из семи пунктов: два оценивают спастичность, два — ригидность и три — дистонию. Он может дифференцировать подтипы гипертонуса как в верхних, так и в нижних конечностях, и его проведение занимает примерно пять минут на каждую конечность. Исследования в различных популяциях пациентов сообщили об умеренном и хорошем уровнях валидности и надежности.
Перевод психометрически надежных инструментов оценки на турецкий язык увеличит количество инструментов, доступных для клинического и исследовательского использования на нашем родном языке. Таким образом, целью данного исследования был перевод Инструмента оценки гипертонуса на турецкий язык и оценка его валидности и надежности у детей с двигательными расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Номер телефона: +90 534 646 01 06
- Электронная почта: hcuha@kastamonu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 312 202 6090
- Электронная почта: esras@gazi.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gazi University
-
Контакт:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Номер телефона: +90 534 646 01 06
- Электронная почта: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие в исследовании,
- диагноз нейромоторного расстройства в возрасте до 18 лет,
- достаточные когнитивные способности для выполнения вербальных команд
Критерии исключения:
- Пациенты с любыми другими системными заболеваниями,
- Которые получали инъекции ботулинического токсина А или перенесли операцию в течение последних трех месяцев,
- Неспособность следовать вербальным инструкциям
- Медикаментозное лечение было изменено в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с двигательными расстройствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки гипертонии
Временное ограничение: Пациент, диагностированный детским неврологом, оценивается исследователем. Второе оценивание повторяется через неделю после контрольного обследования для обеспечения надежности тест-ретест.
|
Инструмент оценки гипертонии (HAT) был разработан для удовлетворения потребности в едином инструменте, способном оценивать различные подтипы повышенного мышечного тонуса в рамках одной батареи тестов.
HAT включает наблюдение за конечностью пациента во время целенаправленного пассивного растяжения и во время произвольного движения для оценки повышенного тонуса или сопротивления.
Шкала состоит из семи пунктов: два оценивают спастичность, два оценивают ригидность и три оценивают дистонию.
|
Пациент, диагностированный детским неврологом, оценивается исследователем. Второе оценивание повторяется через неделю после контрольного обследования для обеспечения надежности тест-ретест.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 - 1944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .