- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267442
Tureckie tłumaczenie, trafność i rzetelność narzędzia oceny hipertonii u dzieci z zaburzeniami motorycznymi
Tureckie tłumaczenie, trafność i rzetelność Narzędzia Oceny Hipertonii u Dzieci z Zaburzeniami Motorycznymi
Dlatego celem naszego badania było sprawdzenie trafności, rzetelności i przetłumaczenie na język turecki Narzędzia do Oceny Hipertonii u dzieci z zaburzeniami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród dzieci z zaburzeniami ruchowymi, szczególnie tych z mózgowym porażeniem dziecięcym, nieprawidłowości w napięciu mięśniowym należą do najczęstszych objawów klinicznych. Uszkodzenia występujące w różnych strukturach, takich jak wzgórze, kora mózgowa i jądra podstawy, mogą niekorzystnie wpływać na napięcie mięśniowe. Hipertonia jest definiowana jako nieprawidłowy wzrost oporu wobec zewnętrznie narzuconego ruchu w stawie. Prowadzi to do ograniczeń w uczestnictwie w aktywnościach, utraty kontroli motorycznej i obniżenia jakości życia. Hipertonia, która powoduje upośledzenia w zakresie umiejętności motorycznych ogólnych, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach i raczkowanie, negatywnie wpływa na jakość życia w dzieciństwie.
Zaburzenia napięcia mięśniowego w dzieciństwie można sklasyfikować na trzy główne typy: spastyczność, dystonię i sztywność. Spastyczność jest definiowana jako zależny od prędkości wzrost napięcia mięśniowego związany z nadpobudliwością tonicznego odruchu rozciągania. Dystonia to zaburzenie ruchowe charakteryzujące się utrzymującymi się lub przerywanymi mimowolnymi skurczami mięśni, które powodują skręcanie, powtarzające się ruchy, nieprawidłowe postawy lub kombinację tych objawów. Sztywność odnosi się do dwukierunkowego, niezależnego od prędkości oporu wobec ruchu biernego, który może obejmować jednoczesną współkontrakcję mięśni agonistycznych i antagonistycznych. W niektórych przypadkach może współwystępować więcej niż jeden rodzaj nieprawidłowości napięcia.
Opracowano kilka narzędzi oceny do ewaluacji różnych podtypów hipertonii lub ogólnych wzrostów napięcia. Najczęściej stosowane metody w ustawieniach klinicznych i badawczych obejmują Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS), Zmodyfikowaną Skalę Tardieu (MTS) oraz Skalę Dystonii Barry'ego-Albrighta (BADS). Podczas gdy te skale oceniają różne aspekty hipertonii, nie rozróżniają one jej podtypów. Narzędzie Oceny Hipertonii (HAT) zostało opracowane, aby sprostać potrzebie pojedynczego instrumentu zdolnego do różnicowania podtypów hipertonii. Wprowadzone do literatury przez Fehlingsa i wsp. w 2010 roku, HAT okazało się ważnym i rzetelnym narzędziem do oceny trzech podtypów hipertonii u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
HAT obejmuje obserwację stawu kończyny podczas biernego rozciągania i ruchu dowolnego w celu wykrycia zwiększonego napięcia lub oporu. Skala składa się z siedmiu pozycji – dwie oceniają spastyczność, dwie sztywność, a trzy dystonię. Może różnicować podtypy hipertonii zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych, a jej przeprowadzenie na jedną kończynę zajmuje około pięciu minut. Badania w różnych populacjach pacjentów zgłosiły umiarkowany do dobry poziom trafności i rzetelności.
Tłumaczenie psychometrycznie solidnych narzędzi oceny na język turecki zwiększy liczbę instrumentów dostępnych do użytku klinicznego i badawczego w naszym języku ojczystym. Dlatego celem tego badania było przetłumaczenie Narzędzia Oceny Hipertonii na język turecki oraz ocena jego trafności i rzetelności u dzieci z zaburzeniami ruchowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Numer telefonu: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Kontakt:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Numer telefonu: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dobrowolny udział w badaniu,
- rozpoznanie zaburzenia neuromotorycznego przed ukończeniem 18 roku życia,
- wystarczająca zdolność poznawcza do wykonywania poleceń werbalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą ogólnoustrojową,
- którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej A lub przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- którzy nie są w stanie wykonywać poleceń werbalnych,
- którzy mieli zmodyfikowane leczenie w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z zaburzeniami motorycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny hipertonii
Ramy czasowe: Pacjent, zdiagnozowany przez neurologa dziecięcego, jest oceniany przez badacza. Druga ocena jest powtarzana tydzień później po badaniu kontrolnym w celu zapewnienia rzetelności test-retest.
|
Narzędzie Oceny Hipertonii (HAT) zostało opracowane w odpowiedzi na potrzebę posiadania jednego instrumentu zdolnego do oceny różnych podtypów zwiększonego napięcia mięśniowego w ramach jednej baterii testowej.
HAT obejmuje obserwację kończyny pacjenta podczas celowego biernego rozciągania oraz podczas ruchu dowolnego w celu oceny zwiększonego napięcia lub oporu.
Skala składa się z siedmiu pozycji w sumie: dwie oceniają spastyczność, dwie oceniają sztywność, a trzy oceniają dystonię.
|
Pacjent, zdiagnozowany przez neurologa dziecięcego, jest oceniany przez badacza. Druga ocena jest powtarzana tydzień później po badaniu kontrolnym w celu zapewnienia rzetelności test-retest.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bulent Elbasan, Prof. Dr., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 - 1944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia motoryczne
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia