- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07267442
A Hypertonia Értékelő Eszköz török nyelvű fordítása, validitása és reliabilitása mozgászavaros gyermekek esetében
A Hypertonia Értékelő Eszköz török fordításának érvényessége és megbízhatósága mozgászavarral élő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek, különösen a cerebrális paralízissel rendelkezők esetében az izomtónus rendellenességei a leggyakoribb klinikai tünetek közé tartoznak. A talamusz, az agykéreg és a bazális ganglionok különböző szerkezeteiben bekövetkező károsodások károsan befolyásolhatják az izomtónust. A hipertonia a külsőleg kifejtett mozgás elleni abnormális ellenállás növekedéseként definiálható egy ízület körül. Ez korlátozásokat okoz a tevékenységekben való részvételben, a motoros kontroll elvesztésében és az életminőség csökkenésében. A hipertonia, amely a nagymotoros készségekben, mint a járás, a lépcsőzés és a mászás, károsodásokat okoz, negatívan befolyásolja a gyermekkori életminőséget.
A gyermekkori izomtónus-zavarok három fő típusba sorolhatók: spasticitás, disztonia és rigiditás. A spasticitás a tonikus nyújtási reflex hiperexcitabilitásával összefüggő, sebességfüggő izomtónus-növekedésként definiálható. A disztonia egy mozgászavar, amelyet tartós vagy szakaszos önkéntelen izomösszehúzódások jellemeznek, amelyek csavarodó, ismétlődő mozgásokat, abnormális testtartásokat vagy ezek kombinációját okozzák. A rigiditás kétirányú, sebességtől független ellenállást jelent a passzív mozgással szemben, ami az agonisták és antagonisták egyidejű ko-kontrakcióját is magában foglalhatja. Egyes esetekben egynél több típusú tónusrendellenesség is együtt előfordulhat.
Számos értékelési eszközt fejlesztettek ki a hipertonia különböző altípusainak vagy az általános tónusnövekedés értékelésére. A klinikai és kutatási környezetekben leggyakrabban használt módszerek közé tartoznak a módosított Ashworth-skála (MAS), a módosított Tardieu-skála (MTS) és a Barry-Albright disztonia skála (BADS). Bár ezek a skálák a hipertonia különböző aspektusait értékelik, nem tesznek különbséget az altípusai között. A Hypertonia Assessment Tool (HAT) azért fejlesztették ki, hogy kielégítsék az igényt egy olyan egyetlen eszközre, amely képes megkülönböztetni a hipertonia altípusait. A Fehlings és mtsai által 2010-ben bemutatott HAT-ról kimutatták, hogy érvényes és megbízható eszköz a hipertonia három altípusának értékelésére cerebrális paralízisben szenvedő gyermekek esetében.
A HAT egy végtagízület megfigyelését foglalja magában passzív nyújtás és önkéntes mozgás során, hogy kimutassa a megnövekedett tónust vagy ellenállást. A skála hét elemből áll - kettő a spasticitást, kettő a rigiditást, három pedig a disztoniát értékeli. Megkülönböztetheti a hipertonia altípusait mind a felső, mind az alsó végtagokban, és végtagonként körülbelül öt percet vesz igénybe az alkalmazása. Különböző betegpopulációkban végzett tanulmányok mérsékeltől jóig terjedő érvényesség és megbízhatóság szintjét jelentettek.
A pszichometriailag robusztus értékelési eszközök török nyelvre fordítása bővíti a klinikai és kutatási használatra rendelkezésre álló eszközök számát anyanyelvünkön. Ezért a jelen tanulmány célja a Hypertonia Assessment Tool török nyelvre fordítása és érvényességének és megbízhatóságának értékelése motoros rendellenességekkel rendelkező gyermekekben volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonszám: +90 534 646 01 06
- E-mail: hcuha@kastamonu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esra Serdaroglu, MD, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +90 312 202 6090
- E-mail: esras@gazi.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Gazi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidayet Cuha, PhD(c)
- Telefonszám: +90 534 646 01 06
- E-mail: hidayet.cuha@gazi.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes részvétel a tanulmányban,
- neuromotoros rendellenesség diagnózisa 18 éves kor alatt,
- megfelelő kognitív képesség a verbális utasítások követésére
Kizárási kritériumok:
- Betegek bármilyen más szisztémás betegséggel,
- Akik botulinum toxin A injekciókat kaptak vagy műtéten estek át az elmúlt három hónapban,
- Nem tudják követni a verbális utasításokat
- Az orvosi kezelés módosítva lett az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mozgászavarral küzdő gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipertonia Értékelő Eszköz
Időkeret: A beteget, akit gyermekneurológus diagnosztizált, a kutató értékeli ki. Egy második értékelést egy héttel később ismételnek meg egy utóvizsgálat után, hogy biztosítsák a teszt-újrateszt megbízhatóságot.
|
A Hypertonia Assessment Tool (HAT) egyetlen, különböző izomtónusz-növekedési altípusok egyetlen értékelési csomagon belüli felmérésére képes eszköz igényének kielégítésére fejlesztették ki.
A HAT egy célzott passzív nyújtás és önkéntes mozgás során a beteg végtagjának megfigyelését foglalja magában, hogy felmérje a fokozott tónust vagy ellenállást.
A skála összesen hét pontból áll: kettő a spasticitást, kettő a rigiditást és három a disztoniát értékeli.
|
A beteget, akit gyermekneurológus diagnosztizált, a kutató értékeli ki. Egy második értékelést egy héttel később ismételnek meg egy utóvizsgálat után, hogy biztosítsák a teszt-újrateszt megbízhatóságot.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bülent ELBASAN, Prof. Dr., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marsico P, Frontzek-Weps V, Balzer J, van Hedel HJ. Hypertonia Assessment Tool. J Child Neurol. 2017 Jan;32(1):132-138. doi: 10.1177/0883073816671681. Epub 2016 Oct 15.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Haberfehlner H, Goudriaan M, Bonouvrie LA, Jansma EP, Harlaar J, Vermeulen RJ, van der Krogt MM, Buizer AI. Instrumented assessment of motor function in dyskinetic cerebral palsy: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Mar 5;17(1):39. doi: 10.1186/s12984-020-00658-6.
- Hadders-Algra M. Early Diagnostics and Early Intervention in Neurodevelopmental Disorders-Age-Dependent Challenges and Opportunities. J Clin Med. 2021 Feb 19;10(4):861. doi: 10.3390/jcm10040861.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024 - 1944
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .